Référence
3400930012482
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930012482
Indications
L'éplérénone est indiquée :
pour réduire le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires, en complément des traitements standard, dont les bêta-bloquants, chez les patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG £ 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent ;
pour réduire le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires, en complément du traitement standard optimal, chez les patients adultes de classe II NYHA – insuffisance cardiaque (chronique) et dysfonction systolique ventriculaire gauche (FEVG ≤ 30%).
Contre-indications
hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients;
patients présentant une kaliémie > 5,0 mmol/l lors de l'instauration du traitement;
patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min par 1,73 m 2 );
patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C);
patients recevant des diurétiques d'épargne potassique ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone;
combinaison d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) avec l'éplérénone.
Usage
Les dosages de 25 mg et 50 mg sont disponibles pour une adaptation individuelle de la posologie. La posologie maximale est de 50 mg par jour.
Pour les patients présentant une insuffisance cardiaque après un infarctus du
La dose d'entretien recommandée est de 50 mg d'éplérénone en une prise quotidienne unique. Le traitement doit être instauré à la dose de 25 mg une fois par jour, avec une augmentation de posologie jusqu'à la dose cible quotidienne de 50 mg en une prise, de préférence en quatre semaines, et en tenant compte des taux sériques de potassium (voir tableau 1). Le traitement par l'éplérénone doit habituellement être instauré dans les 3 à 14 jours suivant un infarctus aigu du myocarde.
Pour les patients de classe II NYHA – insuffisance cardiaque (chronique)
Chez les patients de classe II NYHA – insuffisance cardiaque chronique, le traitement doit être instauré par une dose de 25 mg une fois par jour. La dose doit alors être titrée de préférence en 4 semaines jusqu'à la dose cible de 50 mg une fois par jour, en tenant compte des taux sériques de potassium (voir tableau 1 et rubrique 4.4).
Le traitement par l'éplérénone ne doit pas être instauré chez les patients ayant une kaliémie > 5,0 mmol/l
La kaliémie doit être mesurée avant l'initiation du traitement par l'éplérénone, pendant la première semaine, puis un mois après le début du traitement ou de l'ajustement de posologie. Par la suite, la kaliémie devra être évaluée périodiquement selon le besoin.
Après l'instauration du traitement, la posologie doit être ajustée en fonction de la kaliémie comme indiqué dans le tableau 1.
Tableau 1 : Ajustements de posologie après instauration du traitement
Après une interruption du traitement par l'éplérénone en raison d'une kaliémie ³ 6,0 mmol/l, le traitement peut être réinstauré à la posologie de 25 mg tous les deux jours lorsque le taux de potassium est descendu en dessous de 5,0 mmol/l.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'éplérénone chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2.
Personnes âgées
Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les personnes âgées. En raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge, le risque d'hyperkaliémie est augmenté dans cette population. Ce risque peut encore s'accroître lorsque la comorbidité associée à une augmentation de l'exposition systémique est également présente, particulièrement en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée. Un contrôle régulier de la kaliémie est recommandé.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Un contrôle régulier de la kaliémie est recommandé et les doses doivent être ajustées conformément au tableau 1.
Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée (Clcr 30-60 ml/min), le traitement doit être instauré à 25 mg tous les deux jours. Cette dose devra être ajustée en fonction de la kaliémie (voir tableau 1). Un contrôle régulier de la kaliémie est recommandé.
Il n'existe pas de données chez des patients ayant une Clcr < 50 ml/min avec insuffisance cardiaque après infarctus du myocarde. L'éplérénone doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
Les doses supérieures à 25 mg par jour n'ont pas été étudiées chez les patients avec une Clcr < 50 ml/min.
L'éplérénone est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (Clcr <30 ml/min).
L'éplérénone n'est pas dialysable.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement initial de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Etant donné l'exposition systémique accrue à l'éplérénone chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, un contrôle fréquent et régulier de la kaliémie est recommandé chez ces patients, particulièrement chez les personnes âgées
Traitement concomitant
En cas de traitement concomitant avec des inhibiteurs faibles à modérés du CYP3A4, tels que l'amiodarone, le diltiazem et le vérapamil, la posologie de 25 mg une fois par jour doit être utilisée. La posologie ne doit pas excéder 25 mg en une prise par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
L'éplérénone peut être administrée avec ou sans nourriture.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
