Référence
3400930020258
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930020258
Indications
METOJECT est indiqué dans le traitement :
de la polyarthrite rhumatoïde sévère et active chez l'adulte,
des formes polyarticulaires de l'arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
des formes modérées à sévères du psoriasis chez les patients adultes candidats à un traitement systémiques et des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez l'adulte,
des formes légères à modérées de la maladie de Crohn, seul ou en association avec des corticostéroïdes, chez les patients adultes réfractaires ou intolérants aux thiopurines.
Contre-indications
METOJECT est contre-indiqué dans les cas suivants :
hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients;
troubles sévères de la fonction hépatique;
alcoolisme;
troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min,;
dyscrasies sanguines préexistantes, telles qu'une hypoplasie médullaire, une leucopénie, une thrombopénie ou une anémie sévère;
infections graves, aiguës ou chroniques telles que tuberculose, infection par le VIH ou autres syndromes d'immunodéficience;
ulcères de la cavité buccale ou maladie ulcéreuse gastro-intestinale évolutive avérée;
grossesse et allaitement;
administration concomitante de vaccins vivants.
Usage
Avertissement important concernant l'administration de METOJECT (méthotrexate)
Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn, METOJECT (méthotrexate) doit être utilisé une fois par semaine seulement. Des erreurs de posologie lors de l'utilisation de METOJECT (méthotrexate) peuvent entraîner des effets indésirables graves, voire le décès du patient. Veuillez lire très attentivement cette rubrique du résumé des caractéristiques du produit.
Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de l'expertise dans l'utilisation du méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du traitement par méthotrexate. Les patients doivent être instruits et formés à la technique d'injection adaptée lorsqu'ils s'auto-administrent du méthotrexate. La première injection de METOJECT doit être réalisée sous surveillance médicale directe. METOJECT est injecté une fois par semaine.
Le patient doit être informé de façon claire du mode d'administration hebdomadaire de METOJECT. Il est recommandé de choisir un jour de la semaine approprié comme jour d'injection à respecter chaque semaine.
L'élimination du méthotrexate est diminuée chez les patients présentant un espace de distribution tiers (ascite, épanchement pleural). Chez ces patients, il convient de surveiller étroitement les signes de toxicité et il peut être nécessaire de diminuer la posologie, voire, dans certains cas, d'arrêter le traitement par méthotrexate.
Traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte
La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée. En fonction de l'activité individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la dose initiale pourra être augmentée progressivement de 2,5 mg par semaine.
Il ne faut pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg. Les doses supérieures à 20 mg/semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, notamment de l'aplasie médullaire. La réponse au traitement est généralement observée après 4 à 8 semaines de traitement environ. Après obtention du résultat thérapeutique souhaité, la posologie doit être diminuée progressivement jusqu'à la dose d'entretien efficace la plus faible possible.
Population pédiatrique
Traitement des formes polyarticulaires de l'arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans
La dose recommandée est de 10 à 15 mg/m² de surface corporelle (SC) une fois par semaine. Dans les cas réfractaires, la posologie hebdomadaire pourrait être augmentée jusqu'à 20 mg/m² de surface corporelle une fois par semaine. Toutefois, une surveillance plus fréquente serait alors recommandée.
Compte tenu des données limitées concernant l'administration intraveineuse chez l'enfant et l'adolescent, l'administration parentérale doit être limitée à la voie sous-cutanée.
Les patients atteints d'AJI doivent toujours être adressés à un rhumatologue spécialisé dans le traitement des patients pédiatriques.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 3 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité du produit dans cette population.
Traitement du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique
Il est recommandé d'administrer une dose test de 5 à 10 mg par voie parentérale une semaine avant le début du traitement pour détecter des effets indésirables idiosyncrasiques. La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée. La posologie doit être augmentée progressivement mais en général, elle ne doit pas excéder 25 mg de méthotrexate par semaine. Les doses supérieures à 20 mg/semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, notamment de l'aplasie médullaire. La réponse au traitement est généralement observée dans les 2 à 6 semaines environ suivant le début du traitement. Après obtention du résultat thérapeutique souhaité, la posologie doit être diminuée progressivement jusqu'à la dose d'entretien efficace la plus faible possible.
Dose hebdomadaire maximale
La dose doit être augmentée selon les besoins, mais en général, elle ne doit pas excéder la dose hebdomadaire maximale recommandée de 25 mg. Dans certains cas exceptionnels, une dose plus élevée peut être cliniquement justifiée, mais elle ne doit pas excéder une dose hebdomadaire maximale de 30 mg de méthotrexate du fait de l'augmentation notable de la toxicité.
Traitement de la maladie de Crohn
Traitement d'induction :
25 mg/semaine par voie sous-cutanée.
La réponse au traitement peut être attendue après 8 à 12 semaines environ.
Traitement d'entretien :
15 mg/semaine par voie sous-cutanée.
L'expérience chez la population pédiatrique n'est pas suffisante pour que puisse être recommandée l'utilisation de METOJECT pour le traitement de la maladie de Crohn chez cette population.
Patients insuffisants rénaux
METOJECT doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. La posologie doit être adaptée comme suit :
Clairance de la créatinine (ml/min) Dose
≥ 60 100 %
30 – 59 50 %
< 30 Ne pas utiliser METOJECT
Voir la rubrique 4.3.
Patients insuffisants hépatiques
Le méthotrexate doit être administré avec une grande prudence, voire évité, chez les patients présentant ou ayant des antécédents d'hépatopathie sévère, en particulier d'origine éthylique. Le méthotrexate est contre-indiqué chez les patients ayant un taux de bilirubine > 5 mg/dl (85,5 µmol/l).
Pour la liste complète des contre-indications.
Patients âgés
Une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients âgés en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale et des réserves d'acide folique plus faibles chez ces patients.
Patients présentant un espace de distribution tiers (épanchement pleural, ascite)
La demi-vie du méthotrexate pouvant être prolongée jusqu'à 4 fois la valeur normale chez les patients qui présentent un espace de distribution tiers, il peut être nécessaire de diminuer la posologie voire, dans certains cas, d'arrêter le traitement.
Mode d'administration
Ce médicament est à usage unique exclusivement.
METOJECT, solution injectable en stylo prérempli, peut uniquement être administré par voie sous-cutanée.
La durée globale du traitement doit être déterminée par le médecin.
Des instructions concernant l'utilisation de METOJECT, solution injectable en stylo prérempli sont disponibles dans la rubrique 6.6. Notons que l'intégralité du contenu doit être utilisée lors de chaque administration.
Remarque :
En cas de passage de la voie orale à une administration parentérale, il peut être nécessaire de diminuer la posologie du fait de la biodisponibilité variable du méthotrexate après administration orale.
Une supplémentation en acide folique peut être envisagée conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
