Référence
3400930025819
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930025819
Indications
Prévention des événements cardiovasculaires
EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN est indiqué pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA), précédemment traités ou non par une statine.
Hypercholestérolémie
EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte lorsque l'utilisation d'une association est appropriée :
patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule,
patients recevant déjà une statine et de l'ézétimibe.
Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)
EZETIMIBE /SIMVASTATINE MYLAN est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (exemple: aphérèse des LDL).
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Grossesse et allaitement.
Affection hépatique évolutive ou élévation prolongée inexpliquée des transaminases sériques.
Administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (entrainant une augmentation de 5 fois ou plus de l'ASC) (par exemple, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, inhibiteurs de protéase du VIH (tel que nelfinavir) bocéprévir, télaprévir et néfazodone et les médicaments contenant du cobicistat ).
Administration concomitante de gemfibrozil, de ciclosporine ou de danazol.
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo), l'administration concomitante de lomitapide à des doses > à 10 mg/40 mg d'ézétimibe /simvastatine.
Usage
Hypercholestérolémie
Pendant toute la durée du traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN, le patient devra suivre un régime hypolipidémiant adapté.
La posologie d'EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN est de 10 mg/10 mg par jour à 10 mg/80 mg par jour administrés le soir. Tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans tous les Etats membres. La posologie usuelle est de 10 mg/20 mg ou 10/40 mg une fois par jour le soir. La posologie de 10/80 mg par jour est uniquement recommandée chez les patients présentant une hypercholestérolémie sévère, un risque élevé de complications cardiovasculaires et n'ayant pas atteint l'objectif thérapeutique avec une posologie plus faible et lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel.
Le taux de LDL-cholestérol, les facteurs de risque de maladie coronaire, et la réponse au traitement hypocholestérolémiant habituel du patient doivent être pris en compte en début de traitement ou lors de l'ajustement de la posologie.
La posologie d'EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN doit être individualisée et tenir compte de l'efficacité connue des différents dosages d'EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN (voir rubrique 5.1 Tableau 2) ainsi que de la réponse au traitement hypolipémiant en cours.
Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4 semaines. EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN peut être pris pendant ou en dehors des repas. Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être coupés.
Patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de SCA
Dans l'étude évaluant la réduction du risque d'événements cardiovasculaires (IMPROVE-IT), la dose initiale a été de 10 mg/40 mg par jour le soir. La dose 10 mg/80 mg est recommandée uniquement lorsque les bénéfices escomptés dépassent les risques potentiels.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
La posologie initiale recommandée d'EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN chez les patients ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10 mg/40 mg par jour administrés le soir. La dose de 10 mg/80 mg n'est recommandée que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels (voir ci-dessous, rubriques 4.3 et 4.4).
Chez ces patients, EZETIMIBE /SIMVASTATINE MYLAN peut être utilisé comme traitement adjuvant d'un autre traitement hypocholestérolémiant (exemple : aphérèse des LDL) ou quand ces traitements ne sont pas disponibles.
Chez les patients prenant également du lomitapide avec l'ézétimibe/simvastatine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg/40 mg par jour.
Administration en association avec d'autres médicaments
L'administration d'EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN se fera soit ≥ 2 heures avant ou ≥ 4 heures après l'administration d'une résine échangeuse d'ions.
En association avec de l'amiodarone, de l'amlodipine, du vérapamil, du diltiazem ou des médicaments contenant de l'elbasvir ou du grazoprévir, la posologie d'EZÉTIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN ne devra pas dépasser 10/20 mg par jour.
En association avec de la niacine à doses hypolipémiantes ( ≥ 1 g/jour), la posologie d'EZETIMIBE/ SIMVASTATINE MYLAN ne devra pas dépasser 10 mg/20 mg par jour.
Sujet âgé
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un spécialiste.
Adolescents ≥ 10 ans (garçons pubères de stade II et plus de l'échelle de Tanner ; jeunes filles pubères depuis au moins 1 an) : l'expérience clinique chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) est limitée. La dose initiale recommandée est 10 mg/10 mg une fois par jour le soir. La posologie recommandée est de 10 mg/10 mg jusqu'à la dose maximale de 10 mg/40 mg par jour.
Enfants < 10 ans : EZETIMIBE /SIMVASTATINE MYLAN n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 10 ans, du fait d'un manque de données sur la tolérance et l'efficacité. L'expérience chez les enfants prépubères est limitée.
Utilisation chez l'insuffisant hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5 à 6). Le traitement par EZETIMIBE /SIMVASTATINE MYLAN n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7 à 9) ou sévère (score de Child-Pugh > 9).
Utilisation chez l'insuffisant rénal
Aucune modification posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 60 ml/min/1,73 m2). Chez les patients insuffisants rénaux chroniques ayant un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2, la dose recommandée d'EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN est de 10 mg/20 mg, une fois par jour le soir. Les posologies supérieures devront être instaurées avec précaution.
Mode d'administration
Voie orale.
EZETIMIBE /SIMVASTATINE MYLAN peut être pris le soir, en une seule prise, pendant ou en dehors des repas. Le comprimé ne doit pas être cassé.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
