Référence
3400930067840
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930067840
Indications
Leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) en traitement d'entretien chez les adultes et les patients pédiatriques.
Psoriasis de l'adulte :
o psoriasis en grandes plaques, étendu et résistant aux thérapeutiques classiques (puvathérapie, rétinoïdes),
o érythrodermie psoriasique,
o psoriasis pustuleux généralisé.
Compte-tenu des incertitudes sur la tolérance à long terme, l'utilisation avant l'âge de 50 ans doit être soigneusement pesée.
Polyarthrite rhumatoïde active.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min),
atteinte hépatique sévère, insuffisance hépatocellulaire,
insuffisance respiratoire chronique,
allaitement,
grossesse dans des indications non oncologiques,
en association avec les vaccins vivants atténués,le probénécide, le triméthoprime (seul ou associé au sulfaméthoxazole), l'acitrétine, l'acide acétylsalicylique utilisé à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires lorsque le méthotrexate est utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine,
syndrome d'immunodéficience acquise,
hypersensibilité au méthotrexate ou à l'un des excipients.
Usage
Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de l'expertise dans l'utilisation du méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du traitement par méthotrexate.
Avertissement important concernant l'administration de NOVATREX (méthotrexate)
Dans le traitement d'entretien des leucémies aigües lymphoblastiques, du psoriasis de l'adulte et de la polyarthrite rhumatoïde active, NOVATREX (méthotrexate) doit être pris uniquement une fois par semaine. Des erreurs posologiques dans l'utilisation de NOVATREX (méthotrexate) peuvent entraîner des effets indésirables graves, y compris le décès du patient. Veuillez lire très attentivement cette rubrique du résumé des caractéristiques du produit.
L'attention des patients doit être attirée sur le respect de la dose prescrite et sur le danger d'une prise quotidienne. Aussi, il est recommandé de préciser sur l'ordonnance le jour de la semaine où NOVATREX doit être administré.
Le prescripteur doit s'assurer que les patients ou soignants sont capables de suivre le schéma d'administration hebdomadaire.
1 / Leucémies aiguës lymphoblastiques en traitement d'entretien
Adultes : 20 à 40 mg/m 2 une fois par semaine.
Patients pédiatriques : 20 mg/m 2 une fois par semaine.
Le prescripteur doit préciser le jour de la prise sur l'ordonnance.
Les comprimés de NOVATREX 2, 5 mg ne doivent pas être administrés aux patients pédiatriques incapables d'avaler les comprimés en toute sécurité.
Remarque : Les posologies varient selon les protocoles ; elles doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique et de la tolérance hématologique.
Le méthotrexate doit être utilisé avec prudence chez les patients pédiatriques. Le traitement doit respecter les protocoles thérapeutiques actuellement publiés pour les patients pédiatriques.
Les dosages sont généralement déterminés en fonction de la surface corporelle du patient et le traitement d'entretien représente un traitement au long cours.
2/ Dermatologie :
7,5 à 25 mg par semaine, soit 3 à 10 comprimés par semaine, en une prise unique.
Le prescripteur doit préciser le jour de la prise sur l'ordonnance.
3/ Rhumatologie :
7,5 à 25 mg par semaine, soit 3 à 10 comprimés par semaine, en une prise unique.
Quelle que soit l'indication, l'institution du traitement et ses ajustements doivent être effectués de façon progressive par paliers de 2,5 à 5 mg par semaine durant 4 à 6 semaines, sans dépasser 25 mg par semaine.
Le prescripteur doit préciser le jour de la prise sur l'ordonnance.
Supplémentation en acide folique :
Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de psoriasis, une supplémentation en acide folique ou en acide folinique pourrait réduire la toxicité du méthotrexate telle que les symptômes gastro-intestinaux, une stomatite, une alopécie, et une augmentation des enzymes hépatiques.
Une supplémentation en acide folique, à une dose ≥ 5 mg/semaine, est recommandée lors d'un traitement par méthotrexate (même à faible dose).
Quel que soit le schéma d'administration de l'acide folique choisi, l'acide folique ne doit pas être pris le jour de l'administration hebdomadaire de méthotrexate.
Avant la supplémentation en acide folique, il est recommandé de contrôler les taux en vitamine B12, en particulier chez les adultes âgés de plus de 50 ans, puisque l'administration d'acide folique peut masquer une déficience en vitamine B12.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale – ajustements de dose
Le méthotrexate est largement excrété par les reins et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. Le médecin peut avoir besoin d'ajuster la dose pour éviter l'accumulation de médicament. Le tableau ci-dessous indique les doses de départ recommandées chez les patients insuffisants rénaux ; le dosage peut nécessiter un ajustement supplémentaire en raison de la grande variabilité pharmacocinétique en fonction des personnes.
Mode d'administration
Voie orale
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
