Référence
3400930084519
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930084519
Indications
Sclérose des varices de petit et moyen calibre.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Foramen ovale perméable (FOP) symptomatique connu
Patient présentant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, cancer évolutif, patient immobilisé ou alité de façon prolongée quelle qu'en soit la cause, patient présentant des facteurs de risque cumulés tels que : tabagisme, contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, hypertension artérielle, obésité, etc
Antécédent d'épisode (ou maladie) thrombo-embolique de type thrombose superficielle aigüe, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus, accident vasculaire ischémique
Artériopathie oblitérante
Antécédent de chirurgie de moins de 3 mois
Varices induites par une tumeur pelvienne ou abdominale (sauf si la tumeur a été retirée)
Incompétence valvulaire significative au niveau du réseau veineux profond
Veines superficielles de très gros calibre présentant des communications importantes avec le réseau veineux profond
Phlébite migrante
Affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aigüe, affection cutanée)
Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter
Infection aigüe
Foramen ovale perméable (FOP) symptomatique connu
Patient présentant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, cancer évolutif, patient immobilisé ou alité de façon prolongée quelle qu'en soit la cause, patient présentant des facteurs de risque cumulés tels que : tabagisme, contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, hypertension artérielle, obésité, etc
Antécédent d'épisode (ou maladie) thrombo-embolique de type thrombose superficielle aigüe, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus, accident vasculaire ischémique
Artériopathie oblitérante
Antécédent de chirurgie de moins de 3 mois
Varices induites par une tumeur pelvienne ou abdominale (sauf si la tumeur a été retirée)
Incompétence valvulaire significative au niveau du réseau veineux profond
Veines superficielles de très gros calibre présentant des communications importantes avec le réseau veineux profond
Phlébite migrante
Affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aigüe, affection cutanée)
Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter
Infection aigüe
Usage
Forme Liquide
La dose totale recommandée est de 1 à 4 mL de solution injectable par séance (1/2 à 2 ampoules), répartie en plusieurs sites (0,1 à 2 mL par site d'injection).
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 mL de liquide par séance, indépendamment du poids corporel.
Forme Mousse
La dose totale recommandée est de 2 à 8 mL de mousse injectable par séance (liquide + air), répartie en plusieurs sites (0,1 à 2 mL par site d'injection).
Ne pas dépasser la dose maximale de 10 mL de mousse par séance, indépendamment du poids corporel.
Préparation de la mousse sclérosante
Les spécialités AETOXISCLEROL 1%, 2% et 3% peuvent être converties en une forme mousse destinée au traitement des veines de moyen et gros calibres. Les concentrations de 0,25 à 0,5% ne permettent pas l'obtention d'une mousse de bonne qualité.
La mousse doit être préparée de manière extemporanée par un praticien préalablement formé à cette technique particulière de préparation et d'administration. L'administration doit être réalisée de manière idéale sous contrôle échographique.
Le praticien incorpore de l'air stérile, c'est-à-dire filtré sur 0,2 micromètre si prélevé de l'air ambiant, à la solution injectable. Ceci est réalisé à l'aide d'un dispositif le plus souvent composé de deux seringues connectées l'une à l'autre (voir section 6.6).
Le kit, operculé et stérilisé, fourni dans cette boîte comprend une seringue luer-lock, non siliconée de 3 mL, une aiguille filtrante (filtre de 5 micromètres) pour prélever le sclérosant, un connecteur et un filtre à air de porosité 0,2 micromètre (se référer au mode d'emploi en 6.6, paragraphe 2).
Aucun de ces éléments ne sera utilisé pour l'acte-même de sclérothérapie, c'est-à-dire pour l'injection directe au patient.
Les va-et-vient des pistons des seringues permettent l'incorporation d'air et conduisent à la transformation du liquide en mousse. Les précautions particulières de manipulation sont détaillées au paragraphe 6.6.
Dans la pratique, toutes les mousses ne sont pas identiques. Leurs paramètres physiques, critères importants pour déterminer la qualité de la mousse (taille des bulles, viscosité, homogénéité), peuvent être différents. Les critères d'une mousse propre à l'injection pour sclérothérapie sont définis au paragraphe 6.6.
Chez l'adulte, une dose totale de 10 mL de mousse par séance et par jour – indépendamment du poids corporel – ne devra pas être dépassée. En pratique, les posologies utilisées sont souvent nettement inférieures aux quantités maximales indiquées, en moyenne 2-8 mL par séance (injectés dans une ou les deux jambes).
Lors de la sclérothérapie à la mousse de varices non-visibles, la ponction directe et l'injection devront être contrôlées par échographie (de préférence par écho-Doppler).
Population pédiatrique
AETOXISCLEROL n'est pas indiqué chez l'enfant.
Mode d'administration
Voie intraveineuse (IV) stricte.
Des conditions d'asepsie strictes s'imposent lors de la manipulation d'AETOXISCLEROL.
Le choix de la concentration se fera en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser. Pour les varices non visibles, le diamètre doit être mesuré par échographie.
Le sclérosant est administré en petites quantités sur plusieurs sites d'injection le long de la veine, sous forme liquide ou mousse. La forme mousse (mélange sclérosant/air) est obtenue à partir des solutions à 1%, 2% et 3% et doit être utilisée exclusivement pour les veines de moyen et gros calibres.
L'objectif est de parvenir à la destruction optimale de la paroi du vaisseau avec la concentration minimale de produit sclérosant nécessaire pour un résultat clinique, une quantité et/ou une concentration trop importante risquant d'entraîner une pigmentation ou d'autres séquelles indésirables.
Le nombre d'injections sera évalué par le praticien, en fonction du diamètre et de la longueur de la varice. La dose est indépendante du poids. Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, le traitement peut nécessiter plusieurs séances.
Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime, afin de s'assurer de l'absence d'allergie.
Inspecter visuellement la solution avant utilisation. Les solutions qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
Bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice idéalement sous contrôle échographique.
AETOXISCLEROL est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que l'ampoule est ouverte, utiliser immédiatement et jeter toute quantité résiduelle inutilisée.
Pour les instructions concernant la préparation de la mousse sclérosante, voir la rubrique 6.6.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
