Référence
3400930161579
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930161579
Indications
Traitement des hypercholestérolémies
Adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans ou plus avec hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.
Adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans ou plus avec hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.
Prévention des événements cardiovasculaires
Prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients estimés à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risque.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
Affection hépatique évolutive y compris élévations inexpliquées et prolongées des transaminases sériques et toute augmentation des transaminases sériques au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale ;
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;
Myopathie ;
Traitement concomitant par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir ;
Traitement concomitant par la ciclosporine ;
Grossesse, allaitement et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens contraceptifs appropriés.
La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients présentant des facteurs prédisposants de myopathie/rhabdomyolyse. Ces facteurs incluent :
insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60 ml/min) ;
hypothyroïdie ;
antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques ;
antécédents personnels d'atteinte musculaire avec un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ou un fibrate ;
consommation excessive d'alcool ;
situations favorisant une élévation des taux plasmatiques de rosuvastatine ;
patients asiatiques ;
association aux fibrates ;.
Usage
Avant de débuter le traitement, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant adapté qu'il devra continuer pendant toute la durée du traitement.
La posologie sera adaptée selon l'objectif thérapeutique et la réponse du patient, en fonction des recommandations en vigueur.
ROSUVASTATINE BGR peut être administré à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
Traitement des hypercholestérolémies
La dose initiale recommandée est de 5 ou 10 mg une fois/jour par voie orale aussi bien chez les patients naïfs que chez les patients précédemment traités par un autre inhibiteur de l'HMG-CoA Réductase. Pour un patient donné, le choix de la dose initiale devra tenir compte du taux de LDL-C, du risque cardiovasculaire potentiel ainsi que du risque de survenue d'effets indésirables.
Une augmentation de la posologie à la dose supérieure peut se faire après 4 semaines si besoin est.
Compte-tenu de l'augmentation du nombre d'effets indésirables observés à la dose de 40 mg par rapport aux doses plus faibles, une dose maximale de 40 mg (2 fois 20 mg) ne sera envisagée que chez des patients présentant une hypercholestérolémie sévère avec un risque cardiovasculaire élevé (en particulier ceux présentant une hypercholestérolémie familiale) n'ayant pas atteint l'objectif thérapeutique fixé à une dose de 20 mg/jour et qui feront l'objet d'un suivi régulier. Il est recommandé que l'avis d'un spécialiste soit pris lors de l'initiation d'une dose à 40 mg.
Prévention des événements cardiovasculaires
Dans l'étude de réduction du risque des événements cardiovasculaires, la dose utilisée était de 20 mg une fois par jour.
Population pédiatrique
L'utilisation en pédiatrie doit être exclusivement réservée aux spécialistes.
Enfants et adolescents de 6 à 17 ans (stades II-V sur l'échelle de Tanner).
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Chez les enfants et les adolescents ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose d'initiation usuelle est de 5 mg par jour.
· Chez les enfants âgés de 6 à 9 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose usuelle varie entre 5 et 10 mg une fois par jour par voie orale. La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses supérieures à 10 mg n'ont pas été étudiées dans cette population.
· Chez les enfants âgés de 10 à 17 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose usuelle moyenne varie entre 5 et 20 mg une fois par jour par voie orale. La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses supérieures à 20 mg n'ont pas été étudiées dans cette population.
Les ajustements posologiques doivent être réalisés en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance au traitement de la population pédiatrique, en tenant compte des recommandations sur les traitements pédiatriques. Les enfants et adolescents doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard avant l'initiation du traitement par rosuvastatine, le régime devant être poursuivi pendant la période de traitement.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Une dose initiale de 5 à 10 mg administrée une fois par jour est recommandée en fonction de l'âge, du poids et de l'utilisation précédente d'une statine. Les ajustements posologiques jusqu'à une dose maximale de 20 mg une fois par jour doivent être réalisés en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance au traitement de la population pédiatrique en tenant compte des recommandations sur les traitements pédiatriques. Les enfants et adolescents doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard avant l'initiation du traitement par rosuvastatine, le régime devant être poursuivi pendant la période de traitement.
L'expérience est limitée pour des doses autres que 20 mg dans cette population.
La dose de 40 mg ne doit pas être utilisée dans la population pédiatrique.
Enfants de moins de 6 ans
La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées. Pour cette raison, ROSUVASTATINE BGR n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Utilisation chez le sujet âgé :
Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients > 70 ans.
Aucun autre ajustement thérapeutique lié à l'âge n'est nécessaire.
Posologie chez l'insuffisant rénal :
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60 ml/min),
La dose de 40 mg est également contre-indiquée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.
En cas d'insuffisance rénale sévère, tous les dosages de ROSUVASTATINE BGR sont contre-indiqués.
Posologie chez l'insuffisant hépatique :
Chez les patients avec un score de Child-Pugh ≤ 7, aucune augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine n'a été observée.
Chez les patients avec un score de Child-Pugh de 8 ou 9 : une augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine a été observée. Chez ces patients une évaluation de la fonction rénale sera réalisée.
Chez les patients avec un score de Child-Pugh > 9 : aucune donnée n'est disponible.
ROSUVASTATINE BGR est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive.
Particularités ethniques
Une augmentation de l'exposition systémique a été observée chez les sujets asiatiques. Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients ayant des origines asiatiques. La dose de 40 mg est contre-indiquée chez ces patients.
Polymorphismes génétiques :
Certains types spécifiques de polymorphismes génétiques peuvent induire une augmentation de l'exposition à la rosuvastatine. Chez les patients connus pour présenter ces types spécifiques de polymorphismes, une dose quotidienne plus faible de ROSUVASTATINE BGR est recommandée.
Posologie chez les patients présentant des facteurs prédisposants de myopathie :
La dose initiale recommandée est de 5 mg chez les patients présentant des facteurs prédisposants de myopathie.
La dose de 40 mg est contre-indiquée chez ces patients.
Traitements concomitants
La rosuvastatine est un substrat de divers transporteurs protéiques (par exemple OATP1B1 et BCRP). Le risque de myopathie (y compris de rhabdomyolyse) est augmenté lorsque ROSUVASTATINE BGR est administré de façon concomitante avec certains médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique de rosuvastatine en raison de leurs interactions avec ces transporteurs protéiques (par exemple la ciclosporine et certains inhibiteurs de protéases, y compris des associations de ritonavir avec l'atazanavir, le lopinavir et/ou le tipranavir.). Si possible, des alternatives thérapeutiques doivent être considérées et, si nécessaire, un arrêt temporaire du traitement par ROSUVASTATINE BGR doit être envisagé. Dans les situations où la co-administration de ces médicaments avec ROSUVASTATINE BGR est inévitable, le bénéfice et le risque du traitement associé et les ajustements posologiques de ROSUVASTATINE BGR doivent être attentivement pris en considération.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
