Référence
3400930162262
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930162262
Indications
Slenyto est indiqué pour : - le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes. - le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans, présentant un trouble déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes. 3
Usage
4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes La dose initiale recommandée est de 2 mg de Slenyto. Si une réponse inadéquate a été observée, la dose doit être augmentée à 5 mg, avec une dose maximale de 10 mg. Slenyto doit être pris une fois par jour, 30 min-1 heure avant le coucher, pendant ou après le repas. Des données sont disponibles pour un traitement allant jusqu'à 2 ans. Le patient doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement le plus approprié. Après au moins 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer son effet et envisager l'arrêt du traitement s'il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent. Si un effet amoindri du traitement est constaté après la prescription d'une dose plus élevée, le prescripteur doit d'abord envisager une diminution de la dose avant de décider d'un arrêt complet du traitement. En cas d'oubli d'un comprimé, il peut être pris avant le coucher du patient le soir même. Toutefois, après ce délai, aucun autre comprimé ne doit être administré avant la prochaine dose prévue. Insomnie chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans, présentant un TDAH La dose initiale recommandée est de 1 à 2 mg. La dose peut être ajustée au cas par cas à 5 mg par jour, quel que soit l'âge de l'enfant. En cas de besoin sur le plan clinique, la dose maximale par jour peut être augmentée à 10 mg. Le plus faible niveau de dose efficace doit être pris pendant la période la plus courte possible. Slenyto doit être pris une fois par jour, 30 min-1 heure avant le coucher, pendant ou après le repas. Après environ 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer l'effet du traitement et envisager l'arrêt du traitement si aucun effet de traitement cliniquement pertinent n'est observé. Le patient doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement le plus approprié. Pendant la prise du traitement, en particulier si l'effet du traitement est incertain, des tentatives d'arrêt du traitement doivent être faites régulièrement, au moins une fois par an. En cas d'oubli d'un comprimé, il peut être pris avant le coucher du patient le soir même. Toutefois, après ce délai, aucun autre comprimé ne doit être administré avant la prochaine dose prévue. Populations particulières Insuffisance rénale L'effet d'une insuffisance rénale, quel que soit son degré, sur la pharmacocinétique de la mélatonine n'a pas été étudié. La prudence s'impose lors de l'administration de la mélatonine chez des patients présentant une insuffisance rénale. Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est actuellement disponible quant à l'utilisation de mélatonine chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La mélatonine n'est donc pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Slenyto chez les enfants de moins de 6 ans présentant un TDAH n'a pas encore été établie. Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la mélatonine chez les enfants âgés de 0 à 2 ans pour le traitement de l'insomnie. 4 Mode d'administration Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers. Le comprimé ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché, car il perdrait ses propriétés de libération prolongée. Les comprimés peuvent être mis dans la nourriture (yaourt, jus d'orange ou glace, par exemple) pour faciliter la déglutition et améliorer l'observance. Si les comprimés sont mélangés à de la nourriture ou à des boissons, le mélange doit être pris immédiatement et ne doit pas être conservé.
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