Référence
3400930163887
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930163887
Indications
Hypercholestérolémie
TWICOR est indiqué dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire, en complément d'un régime alimentaire, chez les patients adultes convenablement contrôlés, en substitution des deux composants pris séparément de façon concomitante aux mêmes doses que dans l'association fixe.
Contre-indications
TWICOR est contre-indiqué :
chez les patients ayant une hypersensibilité aux substances actives (rosuvastatine, ézétimibe) ou à l'un des excipients.
chez les patients atteints d'une affection hépatique active avec des élévations persistantes non expliquées des taux de transaminases sériques et toute élévation du taux de transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
pendant la grossesse et l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens de contraception appropriés.
chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
chez les patients atteints de myopathie.
chez les patients recevant de manière concomitante de la ciclosporine.
chez les patients recevant de manière concomitante une association sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir.
Usage
Le patient doit être sous un régime alimentaire hypolipidémiant adapté et doit continuer son régime pendant le traitement avec TWICOR.
TWICOR peut être administré à une dose de 10 mg/10 mg ou 20 mg/10 mg. La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé du dosage prescrit par jour, pendant ou en dehors des repas.
TWICOR n'est pas approprié pour un traitement initial. L'instauration d'un traitement ne doit s'effectuer qu'avec les composants pris séparément et le passage à l'association fixe au dosage approprié n'est possible qu'après détermination des doses adéquates.
Le traitement doit être adapté en fonction des taux de lipides cibles, de l'objectif thérapeutique recommandé et de la réponse du patient. Un ajustement de la dose peut être effectué après 4 semaines si nécessaire.
TWICOR 10 mg/10 mg n'est pas adapté au traitement de patients nécessitant une dose de 20 mg de rosuvastatine.
TWICOR doit être pris soit plus de 2 heures avant, soit plus de 4 heures après l'administration d'un chélateur d'acide biliaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de TWICOR chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Utilisation chez les personnes âgées
Une dose initiale de 5 mg de rosuvastatine est recommandée chez les patients âgés de plus de 70 ans. L'association fixe n'est pas adaptée à un traitement initial. L'instauration d'un traitement ne doit s'effectuer qu'avec les composants pris séparément et le passage à l'association fixe au dosage approprié n'est possible qu'après détermination des doses adéquates.
Posologie chez les patients insuffisants rénaux
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
La dose initiale recommandée est de 5 mg de rosuvastatine chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60 ml/min). L'association fixe n'est pas adaptée au traitement initial. L'instauration d'un traitement ne doit s'effectuer qu'avec les composants pris séparément et le passage à l'association fixe au dosage approprié n'est possible qu'après détermination des doses adéquates.
L'utilisation de rosuvastatine chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère est contre-indiquée quelle que soit la dose.
Posologie chez les patients insuffisants hépatiques
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Score de Child Pugh 5 à 6). Le traitement par TWICOR n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (Score de Child Pugh 7 à 9) ou sévère (Score de Child Pugh > 9) (voir rubriques 4.4 et 5.2.).
TWICOR est contre-indiqué chez les patients atteints d'une affection hépatique active.
Origine ethnique
Une augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine a pu être observée chez les patients asiatiques. La dose initiale recommandée pour les patients d'origine asiatique est de 5 mg de rosuvastatine. L'association fixe n'est pas adaptée au traitement initial. L'instauration d'un traitement ne doit s'effectuer qu'avec les composants pris séparément et le passage à l'association fixe au dosage approprié n'est possible qu'après détermination des doses adéquates.
Polymorphismes génétiques
Certains types spécifiques de polymorphismes génétiques sont connus pour augmenter l'exposition à la rosuvastatine. Pour les patients présentant ces types spécifiques de polymorphismes, une dose quotidienne plus faible de TWICOR est recommandée.
Posologie chez des patients présentant des facteurs de prédisposition au développement d'une myopathie
La dose initiale recommandée est 5 mg de rosuvastatine chez les patients présentant des facteurs de prédisposition au développement d'une myopathie. L'association fixe n'est pas adaptée au traitement initial. L'instauration d'un traitement ne doit s'effectuer qu'avec les composants pris séparément et le passage à l'association fixe au dosage approprié n'est possible qu'après détermination des doses adéquates.
Traitement concomitant
La rosuvastatine est un substrat de divers transporteurs protéiques (par ex. OATP1B1 et BCRP). Le risque de myopathie (dont la rhabdomyolyse) est accru lorsque TWICOR est administré en association avec certains médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique de la rosuvastatine en raison de l'interaction avec ces transporteurs protéiques (par ex. ciclosporine et certains inhibiteurs de protéases, dont les associations de ritonavir avec atazanavir, lopinavir, et/ou tipranavir.).
Chaque fois que cela est possible, il faut envisager d'utiliser d'autres médicaments, et, si nécessaire, envisager l'interruption temporaire du traitement par TWICOR. Dans des situations où la co-administration de ces médicaments avec TWICOR est inévitable, le bénéfice et le risque du traitement concomitant, ainsi que des ajustements de la posologie de la rosuvastatine doivent être soigneusement envisagés.
Mode d'administration
Voie orale.
TWICOR d oit être pris une fois par jour, tous les jours au même moment dans la journée, pendant ou en dehors des repas.
Les comprimés pelliculés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
