Référence
3400930208533
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930208533
Indications
Asthme Relvar Ellipta est indiqué en traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l'utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action est justifiée : • chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée "à la demande". • chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Usage
4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Asthme Chez les patients asthmatiques, il convient d'utiliser le dosage de Relvar Ellipta contenant la dose de furoate de fluticasone (FF) appropriée à la sévérité de leur maladie. Dans l'asthme, le furoate de fluticasone (FF) 100 microgrammes une fois par jour est approximativement équivalent au propionate de fluticasone (FP) 250 microgrammes deux fois par jour tandis que le FF 200 microgrammes une fois par jour est approximativement équivalent au FP 500 microgrammes deux fois par jour. Adultes et adolescents de 12 ans et plus Une dose initiale d'une inhalation de 92/22 microgrammes de Relvar Ellipta une fois par jour doit être envisagée pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin de doses faibles à moyennes 28 de corticoïdes inhalés associées à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée. Si cette dose apparaît insuffisante pour le contrôle de l'asthme, la dose peut être augmentée à 184/22 microgrammes ce qui pourrait améliorer le contrôle de l'asthme. Les patients doivent être régulièrement évalués par un professionnel de santé afin de s'assurer que le dosage de furoate de fluticasone/vilantérol qu'ils reçoivent reste optimal. Il ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace avec laquelle le contrôle des symptômes est maintenu. Relvar Ellipta 184/22 microgrammes doit être envisagé pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin d'une dose plus élevée de corticoïde inhalé associée à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée. Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 15 minutes qui suivent l'inhalation de Relvar Ellipta. Cependant, il conviendra de les informer qu'une utilisation quotidienne est nécessaire pour contrôler les symptômes de l'asthme et que le traitement doit être poursuivi même en cas de disparition des symptômes. Si les symptômes surviennent entre les prises, un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé pour obtenir un soulagement immédiat. La dose maximale recommandée de Relvar Ellipta est de 184/22 microgrammes une fois par jour. Enfants de moins de 12 ans : La sécurité et l'efficacité de Relvar Ellipta chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies dans l'asthme. Relvar Ellipta ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2. Populations spécifiques Patients âgés Aucune adaptation posologique chez les patients de 65 ans et plus n'est nécessaire. Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population. Insuffisance hépatique Des études menées chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère ont montré une augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone (à la fois de la Cmax et de l'ASC). La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison du risque plus important d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes dans cette population. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose maximale est de 92/22 microgrammes. Mode d'administration Relvar Ellipta s'administre par voie inhalée uniquement. Il doit être administré chaque jour au même moment de la journée. La décision du moment de la prise, matin ou soir, est laissée à l'appréciation du médecin. 29 Après inhalation, les patients doivent se rincer la bouche avec de l'eau sans l'avaler. En cas d'oubli d'une prise, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain. Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester pendant au moins une heure à température ambiante avant d'être utilisé. Lors de la première utilisation de l'inhalateur, il n'est pas nécessaire de vérifier au préalable le bon fonctionnement du dispositif et il n'y a pas de manipulation particulière à réaliser. Les instructions doivent être suivies étape par étape. L'inhalateur Ellipta est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessiccant pour réduire l'humidité. Le sachet dessiccant doit être jeté, il ne doit ni être ouvert, ni avalé, ni inhalé. Le patient devra être informé qu'il ne doit sortir son inhalateur de sa barquette que lorsqu'il est prêt à débuter son traitement. Lorsque l'inhalateur est sorti de son emballage, il est en position "fermé". La date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé doit être inscrite sur l'étiquette de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet. La date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé est de 6 semaines à compter de la date d'ouverture de la barquette. Après cette date, l'inhalateur ne doit plus être utilisé. La barquette peut être éliminée après la première ouverture. Les instructions étape par étape de l'inhalateur Ellipta 30 doses (quantité pour 30 jours) ci-dessous s'appliquent également à l'inhalateur Ellipta 14 doses (quantité pour 14 jours). Instruction d'utilisation 1. A lire avant de prendre ce médicament Si le couvercle de l'inhalateur Ellipta est ouvert puis refermé sans inhaler le médicament, la dose sera perdue. La dose perdue sera maintenue à l'intérieur de l'inhalateur, mais ne sera plus disponible pour l'inhalation. Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule inhalation. Couvercle A chaque ouverture du dispositif, une dose de médicament est préparée pour être inhalée. Compteur de doses Il indique le nombre de doses restantes. Avant la première inhalation, il indique exactement 30 doses. A chaque fois que le couvercle est ouvert le compteur de doses affiche 1 dose en moins. Lorsqu'il reste moins de 10 doses, la moitié du compteur devient rouge. Après l'utilisation de la dernière dose, la moitié du compteur de doses est rouge et le chiffre 0 apparaît. L'inhalateur est alors vide. En ouvrant à nouveau le couvercle, le compteur de doses deviendra entièrement rouge. 30 2. Préparer une dose Le couvercle ne sera ouvert que lorsque le patient est prêt à inhaler une dose. Ne pas secouer l'inhalateur. Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à ce qu'un "clic" soit entendu. Le médicament est maintenant prêt à être inhalé. Le compteur de doses affiche 1 dose en moins pour le confirmer. Si l'inhalateur ne commence pas le décompte des doses dès que le "clic" a été entendu, il ne délivrera pas de dose et il faut le rapporter au pharmacien. 3. Comment inhaler le médicament Tenir l'inhalateur loin de la bouche et expirer aussi longuement que possible. Ne pas expirer dans l'inhalateur. L'embout buccal doit être placé entre les lèvres et les lèvres doivent être serrées fermement autour de l'embout buccal. Veiller à ne pas obstruer la grille d'aération avec les doigts pendant l'utilisation. • Inhaler avec une inspiration longue, profonde et régulière. Maintenir cette inspiration le plus longtemps possible (pendant au moins 3-4 secondes). • Retirer l'inhalateur de la bouche. • Expirer lentement et doucement. Il est possible de ne pas sentir ni le produit ni son goût alors que l'inhalateur a été correctement utilisé. Vos lèvres s'adaptent à la forme profilée de l'embout buccal. Ne bloquez pas la grille d'aération avec vos doigts. 31 L'embout buccal peut être nettoyé à l'aide d'un chiffon sec avant de fermer le couvercle. 4. Fermer l'inhalateur et rincer la bouche Faire glisser le couvercle vers le haut jusqu'à ce qu'il couvre l'embout buccal. Rincer la bouche après avoir utilisé l'inhalateur, n'avalez pas. Cela permettra de réduire la probabilité de développer des effets indésirables comme une irritation/douleur de la bouche ou de la gorge.
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