Référence
3400930232781
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930232781
Indications
PALIPERIDONE TEVA est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
Chez les patients adultes sélectionnés atteints de schizophrénie et ayant précédemment répondu à la palipéridone ou à la rispéridone orale, la palipéridone peut être utilisée sans stabilisation préalable par un traitement oral si les symptômes psychotiques sont légers à modérés et si un traitement injectable à action prolongée est nécessaire.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à la rispéridone ou à l'un des excipients
Usage
Les doses initiales de PALIPERIDONE TEVA recommandées sont de 150 mg au jour 1 du traitement et de 100 mg une semaine plus tard (jour 8), les deux doses étant administrées dans le muscle deltoïde afin d'atteindre rapidement des concentrations thérapeutiques. La troisième dose doit être administrée un mois après la seconde dose d'instauration. La dose d'entretien mensuelle recommandée est de 75 mg ; certains patients peuvent bénéficier de doses plus faibles ou plus élevées dans l'intervalle recommandé allant de 25 à 150 mg en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité. Les patients en surpoids ou obèses peuvent avoir besoin de doses comprises dans l'intervalle supérieur. Après la seconde dose d'instauration, les doses d'entretien mensuelles peuvent être administrées soit dans le muscle deltoïde soit dans le muscle fessier.
Un ajustement de la dose d'entretien peut être effectué mensuellement. Lors des ajustements de dose, les propriétés de libération prolongée de PALIPERIDONE TEVA doivent être prises en compte, car l'effet complet des doses d'entretien peut ne pas être observé avant plusieurs mois.
Substitution de la palipéridone orale à libération prolongée ou de la rispéridone orale par PALIPERIDONE TEVA
PALIPERIDONE TEVA doit être instauré comme décrit au début de la rubrique 4.2 ci-dessus. Durant le traitement par dose d'entretien mensuelle de PALIPERIDONE TEVA, les patients précédemment stabilisés sous différentes doses de palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée peuvent atteindre une exposition similaire en palipéridone à l'état d'équilibre avec les injections. Les doses d'entretien de PALIPERIDONE TEVA nécessaires pour atteindre une exposition similaire à l'état d'équilibre sont indiquées dans le tableau suivant :
Doses de palipéridone sous forme de comprimés à libération prolongée et de PALIPERIDONE TEVA requises pour atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre lors d'un traitement d'entretien
Dose précédente de palipéridone sous forme de comprimés à libération prolongée
Injection de PALIPERIDONE TEVA
3 mg par jour
25-50 mg tous les mois
6 mg par jour
75 mg tous les mois
9 mg par jour
100 mg tous les mois
12 mg par jour
150 mg tous les mois
La palipéridone orale ou la rispéridone orale précédemment administrée peut être arrêtée au moment de l'instauration du traitement par PALIPERIDONE TEVA. Certains patients peuvent bénéficier d'un arrêt progressif. Certains patients passant d'une dose orale de palipéridone plus élevée (par exemple, 9-12 mg par jour) à des injections dans le muscle fessier avec PALIPERIDONE TEVA peuvent avoir une exposition plasmatique plus faible au cours des 6 premiers mois après le changement. Par conséquent, de façon alternative, il pourrait être envisagé de faire des injections dans le muscle deltoïde pendant les 6 premiers mois.
Substitution de l'injection de rispéridone à action prolongée par PALIPERIDONE TEVA
Lors de la substitution de l'injection de rispéridone à action prolongée, instaurer le traitement par PALIPERIDONE TEVA à la place de l'injection suivante programmée. PALIPERIDONE TEVA doit ensuite être poursuivi à intervalles mensuels. Le schéma posologique d'instauration de la première semaine incluant les injections intramusculaires (jour 1 et 8, respectivement) décrit en rubrique 4.2 ci-dessus n'est pas nécessaire. Les patients précédemment stabilisés par différentes doses de rispéridone injectable à action prolongée peuvent atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre lors d'un traitement d'entretien par des doses mensuelles de PALIPERIDONE TEVA comme suit :
Doses de rispéridone injectable à action prolongée et de PALIPERIDONE TEVA requises pour atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre
Dose précédente de rispéridone injectable à action prolongée
Injection de PALIPERIDONE TEVA
25 mg toutes les 2 semaines
50 mg tous les mois
37,5 mg toutes les 2 semaines
75 mg tous les mois
50 mg toutes les 2 semaines
100 mg tous les mois
L'arrêt des médicaments antipsychotiques doit être effectué conformément aux informations de prescription appropriées. Si PALIPERIDONE TEVA est interrompu, ses propriétés de libération prolongée doivent être prises en compte. Il est recommandé de réévaluer périodiquement la nécessité de poursuivre un traitement contre les symptômes extrapyramidaux (SE).
Oubli de doses
Eviter l'oubli de doses
Il est recommandé que la seconde dose d'instauration de PALIPERIDONE TEVA soit administrée une semaine après la première dose. Afin d'éviter un oubli de dose, les patients peuvent recevoir la seconde dose 4 jours avant ou après l'échéance de la première semaine (jour 8). De même, il est recommandé que la troisième injection et les injections suivantes après le schéma d'instauration soient administrées mensuellement. Pour pallier un oubli d'une dose mensuelle, les patients peuvent recevoir l'injection jusqu'à 7 jours avant ou après l'échéance mensuelle.
Si la date cible de la seconde injection de PALIPERIDONE TEVA (jour 8 ± 4 jours) est oubliée, la recommandation d'instaurer à nouveau le traitement dépend de la durée qui s'est écoulée depuis la première injection reçue par le patient.
Oubli de la seconde dose d'instauration (< 4 semaines après la première injection)
Si moins de 4 semaines se sont écoulées depuis la première injection, alors le patient devra recevoir la seconde injection de 100 mg dans le muscle deltoïde dès que possible. Une troisième injection de 75 mg de PALIPERIDONE TEVA dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier devra être administrée 5 semaines après la première injection (quelle que soit la date de la seconde injection). Par la suite, le cycle mensuel normal des injections dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité, sera poursuivi.
Oubli de la seconde dose d'instauration (4 à 7 semaines après la première injection)
Si 4 à 7 semaines se sont écoulées depuis la première injection de PALIPERIDONE TEVA, reprendre le traitement par deux injections de 100 mg comme suit :
1. une injection dans le muscle deltoïde dès que possible,
2. une autre injection dans le muscle deltoïde une semaine plus tard,
3. reprise du cycle normal mensuel des injections dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité.
Oubli de la seconde dose d'instauration (> 7 semaines après la première injection)
Si plus de 7 semaines se sont écoulées depuis la première injection de PALIPERIDONE TEVA, la posologie doit être instaurée comme décrit pour l'instauration initiale recommandée de PALIPERIDONE TEVA ci-dessus.
Oubli d'une dose d'entretien mensuelle (1 mois à 6 semaines)
Après l'instauration, le cycle d'injection de PALIPERIDONE TEVA recommandé est mensuel. Si moins de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection, alors la dose précédemment stabilisée doit être administrée dès que possible, suivie par des injections à intervalles mensuels.
Oubli d'une dose d'entretien mensuelle (> 6 semaines à 6 mois)
Si plus de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection de PALIPERIDONE TEVA, la recommandation est la suivante :
Pour les patients stabilisés par des doses allant de 25 à 100 mg
1. une injection dans le muscle deltoïde dès que possible de la même dose que celle par laquelle le patient était précédemment stabilisé,
2. une autre injection dans le muscle deltoïde (même dose) une semaine plus tard (jour 8),
3. reprise du cycle mensuel normal des injections dans le muscle deltoïde ou dans le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité.
Pour les patients stabilisés par 150 mg
1. une injection d'une dose de 100 mg dans le muscle deltoïde dès que possible,
2. une autre injection d'une dose de 100 mg dans le muscle deltoïde une semaine plus tard (jour 8),
3. reprise du cycle normal mensuel des injections dans le muscle deltoïde ou dans le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité.
Oubli d'une dose d'entretien mensuelle (> 6 mois)
Si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière injection de PALIPERIDONE TEVA, la posologie doit être instaurée comme décrit pour l'instauration initiale recommandée de PALIPERIDONE TEVA ci-dessus.
Populations particulières
Personnes âgées
L'efficacité et la sécurité chez les personnes âgées de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
En général, la posologie de PALIPERIDONE TEVA recommandée pour les patients âgés présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la fonction rénale est normale. Toutefois, certains patients âgés pouvant avoir une fonction rénale diminuée, un ajustement posologique peut être nécessaire (voir Insuffisance rénale ci-dessous pour les recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale).
Insuffisance rénale
La palipéridone n'a pas été étudiée de manière systématique chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 à < 80 mL/min), les doses initiales de PALIPERIDONE TEVA recommandées sont de 100 mg au jour 1 du traitement et de 75 mg une semaine plus tard, les deux doses étant administrées dans le muscle deltoïde. La dose d'entretien mensuelle recommandée est de 50 mg dans un intervalle allant de 25 à 100 mg en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou l'efficacité.
PALIPERIDONE TEVA n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min).
Insuffisance hépatique
D'après l'expérience acquise avec la palipéridone orale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. La palipéridone n'ayant pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée chez ces patients.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la palipéridone chez les enfants et les adolescents âgés de < 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
PALIPERIDONE TEVA est destiné à l'administration intramusculaire uniquement. Il ne doit pas être administré par une autre voie. Il doit être injecté lentement, en profondeur dans le muscle deltoïde ou fessier. Chaque injection doit être administrée par un professionnel de santé. L'administration doit être effectuée par une injection unique. La dose ne doit pas être administrée par des injections séparées.
Les doses d'instauration du jour 1 et du jour 8 doivent chacune être administrées dans le muscle deltoïde afin d'atteindre rapidement des concentrations thérapeutiques. Après la seconde dose d'instauration, les doses d'entretien mensuelles peuvent être administrées soit dans le muscle deltoïde soit dans le muscle fessier. Un changement du muscle fessier au muscle deltoïde (et vice versa) doit être envisagé en cas de douleur au site d'injection et si la gêne associée n'est pas bien tolérée. Il est également recommandé d'alterner entre les côtés gauche et droit (voir ci-dessous).
Pour les instructions relatives à l'utilisation et la manipulation de PALIPERIDONE TEVA, voir la notice (informations destinées aux professionnels de santé).
Administration dans le muscle deltoïde
La taille d'aiguille recommandée pour les administrations initiales et d'entretien de PALIPERIDONE TEVA dans le muscle deltoïde est déterminée par le poids du patient. Pour les patients dont le poids est ≥ 90 kg, l'aiguille de 1 1/2 pouce Gauge (38,1 mm × 0,72 mm) est recommandée. Pour ceux dont le poids est < 90 kg, l'aiguille de 1 pouce Gauge (25,4 mm × 0,64 mm) est recommandée. Les injections dans le muscle deltoïde doivent être alternées entre les deux muscles deltoïdes.
Administration dans le muscle fessier
La taille d'aiguille recommandée pour l'administration d'entretien de PALIPERIDONE TEVA dans le muscle fessier est l'aiguille de 1 1/2 pouce Gauge (38,1 mm × 0,72 mm). L'administration doit être faite dans le quadrant supéro-externe de la fesse. Les injections dans le muscle fessier doivent être alternées entre les deux muscles fessiers.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
