Référence
3400930247648
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930247648
Indications
VILDAGLIPTINE/METFORMINE VIATRIS est indiqué en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabétiques de type 2 :
chez des patients insuffisamment contrôlés par le chlorhydrate de metformine en monothérapie,
chez les patients déjà traités par l'association de vildagliptine et de chlorhydrate de metformine sous forme de comprimés séparés.
en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, quand ces derniers ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients ;
Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ;
Précoma diabétique ;
Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ;
Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que :
o déshydratation,
o infection sévère,
o choc,
o administration intravasculaire de produits de contraste iodés ;
Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que :
o insuffisance cardiaque ou respiratoire,
o infarctus du myocarde récent,
o choc ;
Insuffisance hépatique ;
Intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme ;
Allaitement.
Usage
Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)
La posologie du traitement antidiabétique par VILDAGLIPTINE/METFORMINE VIATRIS doit être individualisée en fonction du traitement en cours, de l'efficacité et de la tolérance tout en ne dépassant pas la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg de vildagliptine. VILDAGLIPTINE/ METFORMINE VIATRIS peut être initié à la dose de 50 mg/850 mg ou 50 mg/1000 mg deux fois par jour, un comprimé le matin et l'autre dans la soirée.
· Pour les patients insuffisamment contrôlés à leur dose maximale tolérée de metformine en monothérapie :
La dose initiale de VILDAGLIPTINE/METFORMINE VIATRIS doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) plus la dose de metformine déjà administrée.
· Pour les patients passant de la co-administration en comprimés séparés de vildagliptine et metformine à VILDAGLIPTINE/METFORMINE VIATRIS :
Ce dernier doit être initié à la dose de vildagliptine et de metformine déjà administrées.
· Pour les patients insuffisamment contrôlés par l'association metformine avec un sulfamide hypoglycémiant :
Les doses de VILDAGLIPTINE/METFORMINE VIATRIS doivent fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) et une dose de metformine similaire à la dose déjà administrée. Quand VILDAGLIPTINE/METFORMINE VIATRIS est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
· Pour les patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie avec l'insuline et la dose maximale tolérée de metformine :
La dose de VILDAGLIPTINE/METFORMINE VIATRIS doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) et la dose de metformine similaire à la dose déjà administrée.
La sécurité et l'efficacité de la vildagliptine et de la metformine en association triple avec une thiazolidinedione n'ont pas été établies.
Populations particulières
Sujets âgés (65 ans et plus)
La metformine étant éliminée par le rein et compte tenu du fait que la fonction rénale des patients âgés a tendance à être diminuée, la fonction rénale des patients âgés prenant VILDAGLIPTINE/METFORMINE VIATRIS doit être surveillée régulièrement.
Insuffisance rénale
Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
La dose journalière maximale de metformine doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes. Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
Si aucun dosage adéquat de VILDAGLIPTINE/METFORMINE VIATRIS n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
DFG mL/min
Metformine
Vildagliptine
60– 89
La dose journalière maximale est de 3 000 mg
Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.
Aucune adaptation posologique.
45– 59
La dose journalière maximale est de 2 000 mg
La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.
La dose quotidienne maximale est de 50 mg.
30– 44
La dose journalière maximale est de 1 000 mg
La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.
< 30
La metformine est contre-indiquée
Insuffisance hépatique
VILDAGLIPTINE/METFORMINE VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN).
Population pédiatrique
VILDAGLIPTINE/METFORMINE VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans). La sécurité et l'efficacité de l'association vildagliptine/metformine chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale.
La prise de VILDAGLIPTINE/METFORMINE VIATRIS pendant ou juste après la prise d'aliments peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la metformine (voir également rubrique 5.2).
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
