Référence
3400930250617
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930250617
Indications
ZONISAMIDE ARROW est indiqué :
en monothérapie dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients adultes présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée ;
en association dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans et plus.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou aux sulfamides.
Usage
Adultes
Titration et dose d'entretien
ZONISAMIDE ARROW peut être administré en monothérapie ou en association au traitement en cours chez l'adulte. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse clinique. Le tableau 1 présente le schéma de titration et les doses d'entretien recommandés. Certains patients, particulièrement ceux qui ne prennent pas de médicaments inducteurs du CYP3A4, peuvent répondre à des doses inférieures.
Arrêt du traitement par ZONISAMIDE ARROW
En cas d'arrêt du traitement par ZONISAMIDE ARROW, l'interruption doit être progressive. Lors des études cliniques chez l'adulte, la posologie a été réduite de 100 mg tous les sept jours avec ajustement concomitant des doses des autres médicaments antiépileptiques (le cas échéant).
Tableau 1. Adultes – Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés
Schéma thérapeutique
Phase de titration
Dose d'entretien habituelle
Monothérapie -Épilepsie nouvellement diagnostiquée chez l'adulte
Semaines 1 + 2
Semaines 3 + 4
Semaines 5 + 6
300 mg par jour (une fois par jour).
Si une dose plus élevée est nécessaire, augmentation par paliers de 100 mg à intervalle de deux semaines jusqu'à une dose maximale de 500 mg.
100 mg/jour (une fois par jour)
200 mg/jour (une fois par jour)
300 mg/jour (une fois par jour)
Traitement en association
- patients recevant des inducteurs du CYP3A4
Semaine 1
Semaine 2
Semaines 3 à 5
300 à 500 mg par jour (une fois par jour ou en deux prises).
50 mg/jour (dose fractionnée en deux prises)
100 mg/jour (dose fractionnée en deux prises)
Augmentation par paliers de 100 mg à intervalle d'une semaine
- patients ne recevant pas d'inducteurs du CYP3A4 ; ou patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Semaines 1 + 2
Semaines 3 + 4
Semaines 5 à 10
300 à 500 mg par jour (une fois par jour ou en deux prises).
Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles.
50 mg/jour (dose fractionnée en deux prises)
100 mg/jour (dose fractionnée en deux prises)
Augmentation par paliers de 100 mg maximum à intervalle de deux semaines
Recommandations générales pour la posologie de ZONISAMIDE ARROW dans les populations particulières
Population pédiatrique (à partir de 6 ans)
Titration et traitement d'entretien
ZONISAMIDE ARROW doit être ajouté au traitement en cours chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse clinique. Le tableau 2 présente le schéma de titration et les doses d'entretien recommandés. Certains patients, en particulier ceux qui ne reçoivent pas de médicaments inducteurs du CYP3A4, peuvent répondre à des doses inférieures.
Les médecins doivent attirer l'attention des patients pédiatriques et des parents/soignants sur l'encadré de mise en garde pour les patients (dans la notice) relatif à la prévention des coups de chaleur.
Tableau 2. Population pédiatrique (à partir de 6 ans) – Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés
Schéma thérapeutique
Phase de titration
Dose d'entretien habituelle
Traitement en association
- patients recevant des inducteurs du CYP3A4
Semaine 1
Semaines 2 à 8
Patients pesant de 20 à 55 kg a
Patients pesant > 55 kg
1 mg/kg/jour (une fois par jour)
Augmentation par paliers de 1 mg/kg à intervalle d'une semaine
6 à 8 mg/kg/jour (une fois par jour)
300 à 500 mg/jour (une fois par jour)
- patients ne recevant pas d'inducteurs du CYP3A4
Semaines 1 + 2
À partir de la semaine 3
6 à 8 mg/kg/jour (une fois par jour)
300 à 500 mg/jour (une fois par jour)
1 mg/kg/jour (une fois par jour)
Augmentation par paliers de 1 mg/kg à intervalle de deux semaines
Remarque :
a Pour garantir le maintien d'une dose thérapeutique, le poids de l'enfant doit être surveillé et la posologie ajustée en cas de modification du poids jusqu'à 55 kg. Le schéma posologique est de 6 à 8 mg/kg/jour jusqu'à une dose maximale de 500 mg/jour.
La sécurité et l'efficacité du zonisamide chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou dont le poids est inférieur à 20 kg n'ont pas encore été établies.
Les données d'études cliniques chez des patients dont le poids est inférieur à 20 kg sont limitées. La prudence s'impose donc pour le traitement d'enfants âgés de plus de 6 ans et pesant moins de 20 kg.
Il n'est pas toujours possible d'obtenir précisément la dose calculée avec les dosages des gélules de zonisamide commercialisées. Dans ce cas, il est donc recommandé d'arrondir la dose totale de zonisamide à la dose supérieure ou inférieure la plus proche pouvant être obtenue avec les dosages des gélules de zonisamide commercialisées (25 mg, 50 mg et 100 mg).
Arrêt du traitement par ZONISAMIDE ARROW
En cas d'arrêt du traitement par ZONISAMIDE ARROW, l'interruption doit être progressive. Lors des études cliniques chez des patients pédiatriques, la posologie a été réduite d'environ 2 mg/kg tous les sept jours (conformément au schéma présenté dans le tableau 3).
Tableau 3. Population pédiatrique (à partir de 6 ans) – Schéma de réduction posologique recommandé
Poids
Diminution à intervalle d'une semaine par paliers de :
20 - 28 kg
25 à 50 mg/jour*
29 - 41 kg
50 à 75 mg/jour*
42 - 55 kg
100 mg/jour*
> 55 kg
100 mg/jour*
Remarque :
*Toutes les doses sont administrées une fois par jour.
Personnes âgées
Il existe peu de données sur l'utilisation du zonisamide chez les personnes âgées, et il convient donc d'être prudent lors de l'instauration du traitement chez ces patients. Le profil de sécurité du zonisamide doit également être considéré lors de la prescription de ZONISAMIDE ARROW.
Insuffisance rénale
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale car il existe peu de données sur l'utilisation du zonisamide chez ces patients et il peut être nécessaire d'augmenter plus lentement la posologie. Étant donné que le zonisamide et ses métabolites sont excrétés par voie rénale, le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance rénale aiguë ou qui présentent une élévation persistante cliniquement significative de la créatinémie.
Chez des sujets insuffisants rénaux, une corrélation positive a été observée entre la clairance rénale de doses uniques de zonisamide et la clairance de la créatinine. L'ASC plasmatique du zonisamide a été augmentée de 35 % chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 20 mL/min.
Insuffisance hépatique
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du zonisamide chez les patients présentant une altération des fonctions hépatiques. Par conséquent, l'administration aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée. La prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, et il peut être nécessaire d'augmenter plus lentement la posologie.
Mode d'administration
Les gélules de ZONISAMIDE ARROW doivent être administrées par voie orale.
Effet des aliments
ZONISAMIDE ARROW peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
