Référence
3400930258637
Espece
Humaine
Conservation
Au réfrigérateur
EAN13
3400930258637
Indications
Adultes Wegovy est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial de : • ≥ 30 kg/m2 (obésité), ou • ≥ 27 kg/m2 et < 30 kg/m2 (surpoids) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids tel qu'une dysglycémie (prédiabète ou diabète de type 2), une hypertension artérielle, une dyslipidémie, un syndrome d'apnée obstructive du sommeil ou une maladie cardiovasculaire. Pour les résultats des essais concernant la réduction du risque cardiovasculaire, l'insuffisance cardiaque liée à l'obésité et les populations étudiées. Adolescents (≥ 12 ans) Wegovy est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique dans le contrôle du poids chez des adolescents âgés de 12 ans et plus avec : • une obésité* et • un poids corporel supérieur à 60 kg. Le traitement par Wegovy doit être arrêté et réévalué si les patients adolescents n'ont pas réduit leur IMC d'au moins 5 % après 12 semaines à la dose de 2,4 mg ou à la dose maximale tolérée. *Obésité (IMC ≥ 95e percentile) défini selon les courbes de croissance de l'IMC en fonction du sexe et de l'âge (CDC.gov) (voir Tableau 1). 4 Tableau 1 Seuils d'IMC pour l'obésité (≥ 95e percentile) par sexe et par âge pour les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus (critères CDC) Age (années) IMC (kg/m2) au 95e percentile Hommes Femmes 12 24,2 25,2 12,5 24,7 25,7 13 25,1 26,3 13,5 25,6 26,8 14 26,0 27,2 14,5 26,4 27,7 15 26,8 28,1 15,5 27,2 28,5 16 27,5 28,9 16,5 27,9 29,3 17 28,2 29,6 17,5 28,6 30,0
Usage
4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Adultes La dose d'entretien de sémaglutide de 2,4 mg une fois par semaine est atteinte en commençant par une dose de 0,25 mg. Pour réduire la fréquence de symptômes gastro-intestinaux, la dose doit être augmentée sur une période de 16 semaines pour atteindre la dose d'entretien de 2,4 mg une fois par semaine (voir Tableau 2). Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 7,2 mg une fois par semaine après une période minimale de 4 semaines à la dose de 2,4 mg chez les adultes avec un IMC ≥ 30 kg/m² lors de l'initiation du traitement. En l'absence d'amélioration clinique supplémentaire du poids corporel avec la dose de 7,2 mg, réduire la dose à 2,4 mg une fois par semaine. En cas de symptômes gastro-intestinaux significatifs, envisager de retarder l'augmentation de la dose ou de réduire à la dose précédente jusqu'à l'amélioration des symptômes. Tableau 2 Schéma d'augmentation de la dose Augmentation de la dose Dose hebdomadaire Semaines 1 à 4 0,25 mg Semaines 5 à 8 0,5 mg Semaines 9 à 12 1 mg Semaines 13 à 16 1,7 mg Dose d'entretien 2,4 mg Dose d'entretien 7,2 mg Adolescents Pour les adolescents âgés de 12 ans et plus, le même schéma d'augmentation de la dose que celui utilisé pour les adultes doit être appliqué (voir Tableau 2). La dose doit être augmentée jusqu'à 2,4 mg (dose d'entretien) ou jusqu'à la dose maximale tolérée. Des doses hebdomadaires supérieures à 2,4 mg ne sont pas recommandées. Patients atteints de diabète de type 2 Lors de l'initiation du traitement par sémaglutide chez des patients atteints de diabète de type 2, une réduction de la dose d'insuline ou des sécrétagogues de l'insuline (tels que les sulfamides 5 hypoglycémiants) administrés de façon concomitante doit être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie. Oubli de dose Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible et dans les 5 jours suivant l'oubli. Si plus de 5 jours se sont écoulés, la dose oubliée ne doit pas être prise, et la dose suivante doit être administrée le jour normalement prévu. Dans chacun des cas, les patients peuvent ensuite reprendre leur schéma posologique hebdomadaire habituel. Si plusieurs doses sont oubliées, il convient d'envisager une réduction de la dose de départ pour une réinstauration du traitement. Populations particulières Sujets âgés (≥ 65 ans) Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge. L'expérience clinique chez les patients âgés de ≥ 85 ans est limitée. Patients insuffisants rénaux Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. L'expérience relative à l'utilisation du sémaglutide chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère est limitée. Le sémaglutide n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m 2) y compris les patients présentant une insuffisance rénale terminale. Patients insuffisants hépatiques Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. L'expérience relative à l'utilisation du sémaglutide chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère est limitée. Le sémaglutide n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Population pédiatrique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les adolescents âgés de 12 ans et plus. Des doses supérieures à 2,4 mg ne sont pas recommandées. La sécurité et l'efficacité du sémaglutide chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Mode d'administration Voie sous-cutanée. Wegovy doit être administré une fois par semaine, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en dehors des repas. Il doit être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Le site d'injection peut être modifié sans ajustement de la dose. Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire. Pour la dose de 7,2 mg, injecter trois doses de 2,4 mg l'une après l'autre. Les injections peuvent être administrées dans la même zone du corps mais séparées d'au moins 5 cm. Le jour de l'administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire, à condition que le délai entre les doses soit d'au moins 3 jours (> 72 heures). Après avoir choisi un nouveau jour d'administration, il faut continuer d'administrer la dose une fois par semaine. Lors de l'administration de Wegovy stylo prérempli à dose unique, le stylo doit être appuyé fermement contre la peau jusqu'à ce que la barre jaune se soit immobilisée. L'injection dure environ 5 à 10 secondes. 6 Il convient de conseiller aux patients de lire attentivement les instructions d'utilisation incluses dans la notice avant l'administration du médicament. Pour les instructions plus détaillées avant l'administration, voir la rubrique 6.6.
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