Référence
3400930287231
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930287231
Indications
Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Traitement des ETEV et prévention des récidives d'ETEV chez les patients pédiatriques à partir du moment où l'enfant est capable d'avaler des aliments mous et jusqu'à moins de 18 ans.
Pour connaître les formes pharmaceutiques appropriées en fonction de l'âge.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) chez l'adulte
DFGe < 50 mL/min/1,73 m2 chez les patients pédiatriques
Saignement évolutif cliniquement significatif
Lésion ou maladie jugée à risque significatif de saignement majeur. Ceci s'applique à une ulcération gastro-intestinale en cours ou récente, à la présence de néoplasies malignes à haut risque de saignement, à une lésion cérébrale ou rachidienne récente, à une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmologique récente, à une hémorragie intracrânienne récente, aux varices œsophagiennes connues ou suspectées, aux malformations artério-veineuses, à un anévrisme vasculaire ou à une anomalie vasculaire majeure intrarachidienne ou intracérébrale
Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple héparine non fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc.), anticoagulants oraux (warfarine, rivaroxaban, apixaban, etc.), sauf dans les circonstances particulières suivantes : changement de traitement anticoagulant, administration d'une HNF aux doses nécessaires au maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel ou administration d'une HNF pendant l'ablation par cathéter de la fibrillation atriale
Insuffisance hépatique ou maladie du foie susceptible d'avoir un impact sur la survie
Traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants de la P-gp : le kétoconazole administré par voie systémique, la ciclosporine, l'itraconazole, la dronédarone et l'association à dose fixe de glécaprévir/pibrentasvir
Porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant
Usage
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 75 mg, gélule peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 8 ans capables d'avaler les gélules entières. La dose indiquée dans le tableau posologique de la formulation concernée doit être prescrite en fonction du poids et de l'âge de l'enfant.
Il existe d'autres formes de doses de dabigatran étexilate adaptées à l'âge pour le traitement des enfants de moins de 8 ans. Lors du passage d'une formulation à une autre, il sera peut-être nécessaire de modifier la dose prescrite.
Prévention primaire des ETEV en chirurgie orthopédique
Les doses recommandées de dabigatran étexilate et la durée du traitement pour la prévention primaire des ETEV en chirurgie orthopédique sont présentées dans le tableau 1.
Tableau 1 : Recommandations posologiques et durée du traitement pour la prévention primaire des ETEV en chirurgie orthopédique.
Initiation du traitement le jour de l'intervention 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale
Durée de la dose d'entretien
Patients bénéficiant d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de genou
Une seule gélule de 110 mg de dabigatran étexilate
220 mg de dabigatran étexilate une fois par jour, soit 2 gélules de 110 mg
10 jours
Patients bénéficiant d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche
28 à 35 jours
Diminution de la posologie recommandée
Patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine, ClCr 30-50 mL/min)
Une seule gélule de 75 mg de dabigatran étexilate
150 mg de dabigatran étexilate une fois par jour, soit 2 gélules de 75 mg
10 jours (prothèse totale de genou) ou 28 à 35 jours (prothèse totale de hanche)
Patients traités de façon concomitante par le vérapamil*, l'amiodarone, la quinidine
Patients de 75 ans ou plus
*Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et traités de façon concomitante par vérapamil, voir Populations particulières.
Pour l'une ou l'autre chirurgie, si l'hémostase n'est pas contrôlée, le traitement doit être instauré plus tard. Si le traitement n'est pas instauré le jour de l'intervention, la posologie doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le début.
Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement par dabigatran étexilate
Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge :
· Avant l'initiation d'un traitement par dabigatran étexilate, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min).
· La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments).
La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault.
Dose oubliée
Il est recommandé de poursuivre le dabigatran étexilate à la dose quotidienne habituelle le lendemain à la même heure.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Arrêt du dabigatran étexilate
Le traitement par dabigatran étexilate ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients doivent être informés qu'il leur faut contacter leur médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent.
Changement de traitement
Passage du dabigatran étexilate à un anticoagulant par voie parentérale :
Il est recommandé d'attendre 24 heures après la dernière dose de dabigatran étexilate avant le passage à un anticoagulant par voie parentérale.
Passage d'un anticoagulant par voie parentérale au dabigatran étexilate :
Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer le dabigatran étexilate 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée [HNF] par voie intraveineuse).
Populations particulières
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), le traitement par dabigatran étexilate est contre-indiqué.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30 à 50 mL/min), une réduction de la dose est recommandée (voir tableau 1 ci-dessus et rubriques 4.4 et 5.1).
Administration concomitante de dabigatran étexilate et des inhibiteurs faibles à modérés de la P-glycoprotéine (P-gp) tels que l'amiodarone, la quinidine ou le vérapamil
La posologie doit être réduite comme indiqué au tableau 1 (voir également rubriques 4.4 et 4.5). Dans cette situation, le dabigatran étexilate et le médicament inhibiteur de la P-glycoprotéine doivent être pris simultanément.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et traités de façon concomitante par vérapamil, une diminution de la posologie du dabigatran étexilate à 75 mg par jour doit être envisagée.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés de plus de 75 ans, une diminution de la posologie est recommandée (voir tableau 1 ci-dessus et rubriques 4.4 et 5.1).
Poids
L'expérience clinique à la posologie recommandée est très restreinte chez les patients pesant moins de 50 kg ou plus de 110 kg. Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire, mais une surveillance clinique étroite est recommandée.
Sexe
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Population pédiatrique
Il n'existe pas d'utilisation justifiée du dabigatran étexilate dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention primaire des ETEV chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Traitement des ETEV et prévention des récidives d'ETEV chez les patients pédiatriques
Chez les patients pédiatriques atteints d'ETEV, le traitement doit être instauré après traitement par un anticoagulant par voie parentérale d'au moins 5 jours. Pour la prévention des récidives d'ETEV, le traitement doit également être instauré après le traitement précédent.
Les gélules de dabigatran étexilate doivent être prises deux fois par jour (matin et soir) à peu près à la même heure chaque jour. L'intervalle d'administration doit être aussi proche que possible de 12 heures.
La dose recommandée de dabigatran étexilate en gélules dépend du poids et de l'âge du patient, conformément au tableau 2. Au cours du traitement, cette dose devra être ajustée en fonction du poids et de l'âge du patient.
Aucune recommandation ne peut être donnée quant aux associations de poids et d'âge non reprises dans le tableau posologique.
Tableau 2 : Dose individuelle et dose quotidienne totale de dabigatran étexilate en milligrammes (mg) en fonction du poids du patient en kilogrammes (kg) et de son âge en années.
Association poids/âge
Dose individuelle en mg
Dose quotidienne totale en mg
Poids en kg
Âge en années
11 à < 13
8 à < 9
75
150
13 à < 16
8 à < 11
110
220
16 à < 21
8 à < 14
110
220
21 à < 26
8 à < 16
150
300
26 à < 31
8 à < 18
150
300
31 à < 41
8 à < 18
185
370
41 à < 51
8 à < 18
220
440
51 à < 61
8 à < 18
260
520
61 à < 71
8 à < 18
300
600
71 à < 81
8 à < 18
300
600
> 81
10 à < 18
300
600
Doses individuelles nécessitant l'association de plusieurs gélules :
300 mg : 2 gélules de 150 mg ou 4 gélules de 75 mg
260 mg : 1 gélule de 110 mg plus 1 gélule de 150 mg ou
1 gélule de 110 mg plus 2 gélules de 75 mg
220 mg : 2 gélules de 110 mg
185 mg : 1 gélule de 75 mg plus 1 gélule de 110 mg
150 mg : 1 gélule de 150 mg ou 2 gélules de 75 mg
Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement
Avant l'instauration du traitement, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doit être calculé au moyen de la formule de Schwartz (méthode utilisée pour le dosage de la créatinine à vérifier auprès du laboratoire local).
Le traitement par dabigatran étexilate est contre-indiqué chez les patients pédiatriques présentant un DFGe < 50 mL/min/1,73 m 2.
La dose prescrite aux patients présentant un DFGe supérieur à 50 mL/min/1,73 m 2 doit être déterminée selon le tableau 2.
Pendant le traitement, la fonction rénale doit être évaluée dans les situations cliniques où une diminution ou une altération de la fonction rénale pourrait être suspectée (par exemple, hypovolémie, déshydratation, association avec certains médicaments, etc.).
Durée d'utilisation
La durée du traitement doit être individualisée après une évaluation du profil bénéfice/risque.
Dose oubliée
Il est toujours possible de prendre une dose de dabigatran étexilate oubliée jusqu'à 6 heures avant la dose programmée suivante. Dans les 6 heures précédant le moment d'administration de la prochaine dose, ne pas rattraper la dose oubliée.
Ne jamais prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Arrêt du dabigatran étexilate
Le traitement par dabigatran étexilate ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients ou leurs aidants doivent être informés qu'il leur faut contacter le médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent.
Changement de traitement
Passage du dabigatran étexilate à un anticoagulant par voie parentérale :
Il est recommandé d'attendre 12 heures après la dernière dose de dabigatran étexilate pour passer à un anticoagulant par voie parentérale.
Passage d'un anticoagulant par voie parentérale au dabigatran étexilate :
Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer le dabigatran étexilate 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement, ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée [HNF] par voie intraveineuse).
Passage du dabigatran étexilate aux antagonistes de la vitamine K (AVK) :
Les patients doivent commencer à prendre les AVK 3 jours avant l'arrêt du dabigatran étexilate.
Le dabigatran étexilate pouvant influencer l'international normalised ratio (INR), l'INR reflètera davantage l'effet des AVK lorsque le dabigatran étexilate aura été interrompu depuis au moins deux jours. Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence.
Passage des AVK au dabigatran étexilate :
Les AVK doivent être arrêtés. Le dabigatran étexilate peut être administré dès que l'INR est < 2,0.
Mode d'administration
Ce médicament doit être administré par voie orale.
Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments. Elles doivent être avalées entières avec un verre d'eau pour faciliter la distribution dans l'estomac.
Les patients doivent avoir pour instruction de ne pas ouvrir les gélules, car cela pourrait augmenter le risque de saignement.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
