Référence
3400930289723
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930289723
Indications
Abilify Maintena est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés sous aripiprazole.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Usage
Posologie Chez les patients n'ayant jamais pris d'aripiprazole, la tolérance de l'aripiprazole doit être établie avant l'instauration du traitement par Abilify Maintena. Abilify Maintena ne nécessite pas de titration de la dose. Protocole d'instauration du traitement Le schéma posologique recommandé lorsque le patient était jusque-là sous Abilify Maintena 400 mg une fois par mois est une injection d'Abilify Maintena 960 mg au moins 26 jours après l'injection précédente d'Abilify Maintena 400 mg. Abilify Maintena 960 mg doit ensuite être administré une fois tous les 2 mois (tous les 56 jours). Le traitement peut également être initié en suivant l'un des deux schémas posologiques supplémentaires : • Une injection initiale : le jour de l'initiation après un traitement par voie orale, une injection d'Abilify Maintena 960 mg doit être administrée et le traitement avec 10 mg à 20 mg d'aripiprazole oral par jour doit être poursuivi pendant 14 jours consécutifs afin de maintenir les concentrations thérapeutiques d'aripiprazole pendant l'initiation du traitement ; • Deux injections initiales : le jour de l'initiation après un traitement par voie orale, une injection d'Abilify Maintena 960 mg et une injection d'Abilify Maintena 400 mg doivent être 28 administrées dans deux sites d'injection distincts (voir Mode d'administration), et une dose de 20 mg d'aripiprazole oral doit également être prise. Intervalle entre les doses et ajustements posologiques Après l'instauration du traitement, la dose d'entretien recommandée est une injection d'Abilify Maintena 960 mg une fois tous les deux mois. Injecter Abilify Maintena 960 mg une fois tous les deux mois en une seule injection, 56 jours après l'injection précédente. Les patients peuvent recevoir l'injection jusqu'à 2 semaines avant ou 2 semaines après la dose bimestrielle prévue. En cas de réactions indésirables à la dose de 960 mg d'Abilify Maintena, une réduction à 720 mg d'Abilify Maintena une fois tous les deux mois doit être envisagée. Oubli de doses Si plus de 8 semaines et moins de 14 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection, la dose suivante d'Abilify Maintena 960 mg/720 mg doit être administrée dès que possible. Le schéma d'injection une fois tous les deux mois doit alors être repris. Si plus de 14 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection, la dose suivante d'Abilify Maintena 960 mg/720 mg doit être administrée en de façon concomitante avec l'aripiprazole oral pendant 14 jours ou en procédant à deux injections séparées (une d'Abilify Maintena 960 mg et l'autre d'Abilify Maintena 400 mg, ou une d'Abilify Maintena 720 mg et l'autre d'Abilify Maintena 300 mg) administrées en même temps qu'une dose de 20 mg d'aripiprazole oral. Le schéma d'administration d'une fois tous les deux mois doit ensuite être repris. Populations particulières Patients âgés La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena 960 mg/720 mg dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'ont pas été établies. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance rénale. Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. Chez ces patients, le dosage doit être établi avec prudence. La forme orale est à préférer. Métaboliseurs lents connus du CYP2D6 Chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6 : • Patients précédemment traités par Abilify Maintena 300 mg une fois par mois : la dose initiale doit correspondre à une injection d'Abilify Maintena 720 mg, au moins 26 jours après la dernière injection d'Abilify Maintena 300 mg ; • Une injection initiale (lorsque le patient était précédemment traité par voie orale) : la dose initiale doit correspondre à une injection d'Abilify Maintena 720 mg et le traitement doit être poursuivi avec la dose prescrite d'aripiprazole oral par jour pendant 14 jours consécutifs ; • Deux injections initiales (lorsque le patient était précédemment traité par voie orale) : la dose initiale doit correspondre à 2 injections séparées ; une injection d'Abilify Maintena 720 mg et une injection d'Abilify Maintena 300 mg, avec une dose unique de 20 mg d'aripiprazole oral (voir Mode d'administration). Par la suite, une dose d'entretien d'Abilify Maintena 720 mg doit être administrée une fois tous les deux mois en une seule injection. Adaptations de la dose d'entretien liées aux interactions avec les inhibiteurs du CYP2D6 et/ou du CYP3A4 et/ou les inducteurs du CYP3A4 Une adaptation de la dose d'entretien est nécessaire chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 pendant plus de 14 jours. Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 est arrêté, il peut être nécessaire d'augmenter la dose jusqu'à la dose antérieure. En cas de réaction indésirable en dépit des ajustements posologiques d'Abilify Maintena 960 mg, la nécessité d'utiliser un inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 de façon concomitante doit être réévaluée. L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et d'Abilify Maintena 960 mg/720 mg pendant plus de 14 jours doit être évitée ; en effet, dans ce cas, la concentration sanguine d'aripiprazole diminue et peut être inférieure à la concentration efficace. Abilify Maintena 960 mg/720 mg ne doit pas être utilisé chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6 qui utilisent de façon concomitante un inhibiteur puissant du CYP2D6 et/ou du CYP3A4. Tableau 1: Adaptation de la dose d'entretien d'Abilify Maintena chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP2D6, des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des inducteurs du CYP3A4 pendant plus de 14 jours Dose bimestrielle ajustée Patients prenant Abilify Maintena 960 mg* Inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 720 mg Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et inhibiteurs puissants du CYP3A4 Utilisation d'aripiprazole à éviter Inducteurs du CYP3A4 Utilisation d'aripiprazole à éviter *Utilisation à éviter chez les patients qui prennent déjà 720 mg, par exemple en raison de réactions indésirables à la dose plus élevée. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena 960 mg/720 mg chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration Abilify Maintena 960 mg et 720 mg doivent uniquement être utilisés en injection intramusculaire dans le muscle fessier et ne doivent pas être administrés par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Ils doivent être administrés uniquement par un professionnel de santé. La suspension doit être injectée lentement en une seule fois (les doses ne doivent pas être divisées) dans le muscle fessier, en alternant les injections entre le côté droit et le côté gauche. La prudence est recommandée afin d'éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin. Si le traitement est initié par l'une des options nécessitant deux injections (une injection d'Abilify Maintena 960 mg ou 720 mg, et une injection d'Abilify Maintena 400 mg ou 300 mg), il convient de faire les injections dans deux sites différents. NE PAS faire les deux injections en même temps dans le même muscle fessier. Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation d'Abilify Maintena 960 mg/720 mg sont fournies dans la notice (informations destinées aux professionnels de santé). 30
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