Référence
3400933484132
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400933484132
Indications
Renouvellement d'un traitement équilibré par fluindione dans les indications suivantes:
Cardiopathies emboligènes : prévention des complications thrombo-emboliques en rapport avec certains troubles du rythme auriculaire (fibrillations auriculaires, flutter, tachycardie atriale), certaines valvulopathies mitrales, les prothèses valvulaires.
Prévention des complications thrombo-emboliques des infarctus du myocarde compliqués : thrombus mural, dysfonction ventriculaire gauche sévère, dyskinésie emboligène
Traitement des thromboses veineuses profondes et de l'embolie pulmonaire ainsi que la prévention de leurs récidives.
Ces indications sont détaillées en rubrique 4.2 / Surveillance biologique.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
Hypersensibilité à la fluindione ou à l'un des excipients, ou aux dérivés de l'indanédione,
Insuffisance hépatique sévère,
En cas d'association avec les médicaments suivants :
o l'acide acétylsalicylique :
§ pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour),
§ pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal,
o le miconazole utilisé par voie générale ou en gel buccal,
o les AINS pyrazolés : la phénylbutazone (toutes ses formes y compris locales),
En cas d'association avec le millepertuis (plante utilisée en phytothérapie),
En cas de grossesse, excepté chez les femmes enceintes portant une valve cardiaque mécanique, qui présentent un risque élevé de thromboembolie,
En cas d'allaitement,
Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
Usage
Mode d'administration
VOIE ORALE
Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
Rythme d'administration
Ce médicament doit être administré en une prise par jour. Il est préférable que la prise ait lieu le soir, afin de pouvoir modifier la posologie dès que possible après les résultats de l'INR.
Choix de la dose
En raison d'une importante variabilité interindividuelle, la posologie d'antivitamine K (AVK) est strictement individuelle.
La dose d'équilibre doit être recherchée et maintenue. Elle est habituellement de 20 mg, à adapter en fonction des résultats biologiques.
La surveillance biologique d'un traitement par AVK est indispensable et repose sur l'INR. La dose d'équilibre sera déterminée en adaptant les doses administrées en fonction de l'INR (voir ci-dessous).
Posologie chez le sujet âgé et très âgé
La dose moyenne d'équilibre est plus faible chez le sujet âgé que chez le sujet jeune, habituellement ½ à ¾ de la dose.
Population pédiatrique
L'expérience des anticoagulants oraux chez l'enfant demeure limitée. La surveillance du traitement relève d'un service spécialisé.
Les AVK sont à éviter autant que possible chez les nourrissons de moins d'un mois.
Pour cet anticoagulant oral, les posologies chez l'enfant ne reposent que sur l'expérience pratique.
La dose moyenne à administrer per os, pour obtenir un INR cible à l'état d'équilibre entre 2 et 3, doit être calculée en fonction de l'âge mais surtout du poids :
Chez l'enfant de plus de 3 ans, la dose par kg de poids corporel se rapproche de celle de l'adulte.
Chez l'enfant de moins de 3 ans, et notamment avant 12 mois, les doses moyennes utilisées sont plus élevées et plus variables d'un enfant à l'autre que chez l'enfant plus âgé.
A titre d'information les doses initiales recommandées en mg/kg/jour sont les suivantes :
Le rythme d'administration (une ou deux fois par jour), la surveillance biologique par l'INR permettant l'adaptation de la dose journalière sont effectués suivant les mêmes principes que chez l'adulte. Une fois l'INR cible atteint, l'intervalle entre 2 INR ne doit pas dépasser 15 jours. Chez l'enfant, les changements dans le régime alimentaire, les interactions médicamenteuses, les infections intercurrentes entraînent des variations importantes de l'INR. Chez l'enfant de moins de 3 ans, il faudra de plus tenir compte d'une plus grande variabilité des INR et des difficultés liées à l'utilisation de ce produit (régurgitations, contrôle des prises, fréquence des prélèvements sanguins.).
Suivi du traitement
Pour les patients traités par fluindione au long cours (plus de 6 mois) et bien équilibrés, les données de sécurité ne justifient pas de modifier le traitement. En effet, toute période de changement de traitement anticoagulant constitue une situation à risque d'évènements hémorragiques et/ou thrombotiques potentiellement grave.
Surveillance biologique de l'INR et adaptation posologique
Le test biologique adapté est la mesure du temps de Quick exprimé en INR.
L'INR ou International Normalized Ratio est un mode d'expression du temps de Quick, qui tient compte de la sensibilité du réactif (thromboplastine) utilisé pour réaliser le test.
Ce mode d'expression réduit les causes de variabilité inter-laboratoire et permet une meilleure surveillance du traitement que l'ancien taux de prothrombine (TP).
En dehors de tout traitement par AVK, l'INR d'un sujet normal est ≤ 1,2.
Dans la majorité des situations (voir tableau ci-dessous), un INR compris entre 2 et 3 avec une valeur cible de 2,5 est recherché, ce qui signifie que :
· l'INR idéal vers lequel il faut tendre est de 2,5,
· un INR inférieur à 2 reflète une anticoagulation insuffisante,
· un INR supérieur à 3 traduit un excès d'anticoagulation.
Dans tous les cas, un INR supérieur à 5 est associé à un risque hémorragique (voir conduite à tenir en cas de surdosage.).
Rythme des contrôles biologiques
Les contrôles doivent être pratiqués (1 à 2 fois par semaine) jusqu'à stabilisation de l'INR, puis avec un espacement progressif jusqu'à un intervalle maximal de 1 mois. L'équilibre du traitement n'est parfois obtenu qu'après plusieurs semaines.
Après un changement de posologie, le premier contrôle doit être fait 3 jours après une modification de dose, les contrôles doivent être répétés jusqu'à stabilisation (1 à 2 fois par semaine).
INR recommandés et durées de traitement
Les zones thérapeutiques et durées de traitement conseillées sont précisées dans le tableau ci-après, en fonction des principales situations. Elles sont conformes aux recommandations actuelles françaises et internationales.
Relais de l'héparinothérapie
Quand il y a eu arrêt des AVK, suite à une hémorragie grave, lorsque le saignement est contrôlé, et si l'indication des AVK est maintenue, un traitement par héparine non fractionnée ou HBPM à dose curative est recommandé, en parallèle de la reprise des AVK. Il est recommandé que la réintroduction de l'anticoagulation orale se déroule en milieu hospitalier, sous surveillance clinique et biologique.
En raison du temps de latence de l'action anticoagulante des AVK, l'héparine doit être maintenue à dose inchangée pendant toute la durée nécessaire, au moins 5 jours et jusqu'à ce que l'INR soit dans la zone thérapeutique recherchée 2 jours consécutifs.
En cas de thrombopénie induite par l'héparine (TIH de type Il), il est déconseillé d'introduire précocement les AVK dès l'arrêt de l'héparine, en raison du risque d'hypercoagulabilité par baisse précoce de la protéine S (anticoagulante). Les AVK ne seront administrés qu'après la mise en route d'un anticoagulant d'action rapide non héparinique (danaparoïde ou hirudine) et lorsque le taux de plaquettes sera à nouveau supérieur à 100 Giga/L.
Cas de la fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) stable en ambulatoire :
Chez les patients pris en charge pour une fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) stable en ambulatoire, lors de l'initiation du traitement, l'utilisation d'un relais héparine-AVK n'est pas indiquée (voir rubrique 4.4 Mise en garde et précautions d'emploi).
Oubli d'une dose
En cas d'oubli d'une dose, la prise est possible dans les 8 heures après l'heure habituelle d'administration. Passé ce délai, il est préférable de ne pas prendre la dose oubliée et de reprendre la dose suivante à l'heure habituelle et le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser la dose manquée. Le patient devra signaler un oubli lors du contrôle de l'INR et le noter dans son carnet de suivi.
Recommandations INR et durée de traitement
Prévention des complications thrombo emboliques artérielles et veineuses des cardiopathies emboligènes
INR cibles recommandés pour les prothèses mécaniques :
a Risque thrombogénique des prothèses mécaniques :
Faible : prothèses ayant fait la preuve de leur efficacité avec une anticoagulation modérée
Elevé : prothèses d'ancienne génération, en particulier à bille
Moyen : toutes les autres prothèses, y compris d'introduction récente
b Facteurs de risque liés au patient : position mitrale, tricuspide ou pulmonaire de la prothèse ; antécédents thrombo-emboliques ; grosse OG > 50 mm ; sténose mitrale quel que soit le degré ; FE < 35 % ; certains troubles du rythme auriculaire tels que FA, flutter, tachycardie atriale.
Prévention des complications thrombo-emboliques des infarctus du myocarde compliqués : thrombus mural, dysfonction ventriculaire gauche sévère, dyskinésie emboligène.
Traitement des thromboses veineuses profondes et de l'embolie pulmonaire ainsi que la prévention de leurs récidives
* La durée de traitement peut être allongée ou réduite en présence de facteurs de modulation tels que thrombophilie majeure connue, récidive de MTEV, risque hémorragique élevé, instabilité de l'INR
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