Référence
3400935154439
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400935154439
Indications
Contraception.
La sécurité et l'efficacité ont été établies chez les femmes entre 18 et 40 ans.
Contre-indications
Accident thromboembolique veineux évolutif.
Tumeurs malignes, connues ou suspectées, sensibles aux stéroïdes sexuels.
Présence ou antécédent de tumeurs du foie (bénigne ou maligne).
Présence ou antécédent d'affection hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne se sont pas normalisés.
Hémorragies génitales non diagnostiquées.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Usage
1 implant, qui peut être laissé en place pendant 3 ans.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de NEXPLANON n'ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Toute grossesse doit être exclue avant l'insertion de NEXPLANON.
Il est fortement recommandé que NEXPLANON soit inséré et retiré uniquement par des professionnels de santé ayant été formés à l'utilisation de l'applicateur de NEXPLANON et aux techniques d'insertion et de retrait de l'implant NEXPLANON et le cas échéant, qu'une supervision soit demandée lors de l'insertion ou du retrait de l'implant.
Avant d'insérer l'implant, lire et suivre attentivement les instructions pour l'insertion et le retrait de l'implant dans la rubrique 4.2. " Comment insérer NEXPLANON " et " Comment retirer NEXPLANON ".
Des vidéos illustrant l'insertion et le retrait de l'implant sont disponibles en ligne www.nexplanonvideos.eu Veuillez contacter ORGANON France si vous avez des questions (tél. 01.57.77.32.00).
En cas de doute sur les étapes nécessaires pour insérer et/ou retirer NEXPLANON en toute sécurité, ne tentez pas la procédure de pose et/ou de retrait de l'implant.
Comment utiliser NEXPLANON
NEXPLANON est un contraceptif hormonal d'action prolongée. Un seul implant est inséré en sous-cutané et il peut être laissé en place pendant trois ans. Ne pas retirer l'implant plus de trois ans après la date d'insertion. L'utilisatrice doit être informée qu'elle peut demander le retrait de l'implant à n'importe quel moment. Les professionnels de santé habilités à prescrire NEXPLANON devront envisager de remplacer l'implant plus tôt chez les femmes en surpoids (voir rubrique 4.4.). Après le retrait de l'implant, l'insertion immédiate d'un autre implant assurera la continuité de la protection contraceptive. Si le souhait de la femme est de ne pas continuer avec NEXPLANON, une autre méthode contraceptive doit lui être conseillée pour éviter une grossesse.
L'étui de NEXPLANON contient une Carte d'Alerte Patiente destinée à la patiente mentionnant le numéro de lot de l'implant. Il est demandé au professionnel de santé effectuant l'insertion de noter la date d'insertion, le bras où l'implant est inséré et le jour prévu du retrait sur la Carte d'Alerte Patiente. Les patientes doivent être informées de conserver leur Carte d'Alerte Patiente dans un endroit sûr et de montrer leur carte lors de toute visite relative à l'usage de leur implant. La Carte d'Alerte Patiente contient également des instructions pour que la patiente palpe délicatement de manière occasionnelle l'implant afin d'être certaine qu'elle connaisse sa localisation. Les patientes doivent être informées de contacter leur médecin dès que possible si à tout moment elles ne sentent plus leur implant à la palpation. L'étui comprend également des étiquettes adhésives destinées au dossier médical mentionnant le numéro de lot. Cette information doit être incluse dans le dossier médical électronique de la patiente, si utilisé.
La réussite de l'utilisation et du retrait de NEXPLANON repose sur une insertion sous-cutanée de l'implant réalisée correctement et avec précaution conformément aux instructions.
· Si l'implant n'est pas inséré conformément aux instructions, et pas le jour adapté, ceci peut entraîner une grossesse non désirée (voir rubrique 4.2. " Comment insérer NEXPLANON " et rubrique " Quand insérer NEXPLANON ").
· Un implant inséré plus profondément qu'en sous-cutané (insertion profonde) peut ne pas être palpable et la localisation et/ou le retrait peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2. " Comment retirer NEXPLANON " et rubrique 4.4).
L'implant NEXPLANON doit être inséré à la face interne du bras non dominant en sous-cutané, JUSTE SOUS LA PEAU. Le site d'insertion est en regard du triceps, à environ 8 à 10 cm de l'épicondyle médial de l'humérus et 3 à 5 cm postérieur au (sous le) sillon (gouttière) qui sépare le biceps du triceps. Cet emplacement est destiné à éviter les principaux vaisseaux sanguins et nerfs se trouvant dans et autour du sillon (voir Figures 2a, 2b et 2c).
Immédiatement après l'insertion, la présence de l'implant doit être vérifiée par palpation. Si l'implant ne peut pas être palpé ou s'il y a un doute sur sa présence. " Comment insérer NEXPLANON", sous-rubrique " Si l'implant n'est pas palpable après l'insertion ".
Quand insérer NEXPLANON
IMPORTANT : Exclure toute grossesse avant l'insertion de l'implant.
Le moment choisi pour l'insertion dépend de la situation contraceptive récente de la femme, comme suit :
Absence préalable de contraception hormonale utilisée au cours du mois précédent
L'implant doit être inséré entre le 1 er jour (premier jour des menstruations) et le 5ème jour du cycle menstruel, même si la femme saigne toujours.
Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Passage d'une méthode contraceptive hormonale à NEXPLANON
Relais d'un contraceptif hormonal combiné (ex : contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)
L'implant doit être inséré de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son précédent contraceptif oral combiné ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique.
Au plus tard, l'implant doit être inséré le lendemain de l'intervalle habituel sans comprimé, sans anneau, sans patch ou de la prise de comprimés placebo de son précédent contraceptif hormonal combiné, quand la prochaine prise/insertion/application aurait dû avoir lieu. Toutes les méthodes contraceptives (patch transdermique, anneau vaginal) peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.
Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Relais d'une méthode purement progestative (ex : pilule progestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)
Comme plusieurs types de méthodes purement progestatives existent, l'insertion de l'implant doit se faire comme suit :
· Contraceptifs injectables : insérer l'implant le jour prévu pour l'injection suivante.
· Pilule progestative : la femme peut passer de la pilule purement progestative à NEXPLANON n'importe quel jour du mois. L'implant doit être inséré dans les 24 heures suivant la prise du dernier comprimé.
· Implant/Système intra-utérin (SIU) : insérer l'implant le jour du retrait du précédent implant ou du SIU.
Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Après un avortement ou une fausse couche
· Premier trimestre : l'implant devra être inséré dans les cinq jours suivant l'avortement ou la fausse couche du premier trimestre.
· Deuxième trimestre : insérer l'implant entre le 21ème et le 28ème jour suivant l'avortement ou la fausse couche du deuxième trimestre.
Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Post-partum
· Sans allaitement : l'implant devra être inséré entre le 21 ème et le 28 ème jour après l'accouchement. Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l'implant est inséré plus de 28 jours après l'accouchement, la patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
· Avec allaitement : l'implant devra être inséré après la 4ème semaine suivant l'accouchement (voir rubrique 4.6.). La patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Comment insérer NEXPLANON
La réussite de l'utilisation et du retrait de NEXPLANON repose sur une insertion sous-cutanée de l'implant dans le bras non dominant réalisée correctement et avec précaution conformément aux instructions. Le professionnel de santé ayant effectué l'insertion ainsi que la patiente doivent être capables de palper l'implant sous la peau de la femme après insertion.
L'implant doit être inséré à la face interne du bras non dominant en sous-cutané, juste sous la peau.
· Un implant inséré plus profondément qu'en sous-cutané (insertion profonde) peut ne pas être palpable et la localisation et/ou le retrait peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2. " Comment retirer NEXPLANON " et rubrique 4.4).
· Si l'implant est inséré profondément, une lésion nerveuse ou vasculaire peut se produire. Des insertions profondes ou incorrectes ont été associées à une paresthésie (due à une lésion nerveuse) et à une migration de l'implant (due à une insertion dans le muscle ou dans le fascia), et dans de rares cas, à une insertion intravasculaire.
L'insertion de NEXPLANON doit être effectuée dans des conditions d'asepsie et uniquement par un professionnel de santé habilité à prescrire NEXPLANON et familiarisé avec la technique. L'insertion de l'implant doit être réalisée uniquement avec l'applicateur préchargé.
Procédure d'insertion
Pour s'assurer que l'implant est inséré juste sous la peau, le professionnel de santé doit se placer de manière à voir le mouvement de l'aiguille en regardant l'applicateur par le côté et non par le dessus du bras. Par cette vue de côté, le site d'insertion et le mouvement de l'aiguille juste sous la peau pourront être bien visualisés.
À des fins d'illustration, les figures représentent la face interne du bras gauche.
Figure 2c
Coupe transversale du bras gauche,
vu du coude
Médial (face interne du bras)
Latéral (face externe du bras)
· Après avoir marqué le bras, confirmez que le site est correctement localisé à la face interne du bras.
· Nettoyez la peau depuis le site d'insertion jusqu'au guide de marquage avec une solution antiseptique.
· Anesthésiez la zone d'insertion (par exemple, avec un anesthésique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaïne à 1 % juste sous la peau le long du tunnel d'insertion prévu).
· Sortez de son emballage l'applicateur NEXPLANON préchargé stérile jetable contenant l'implant. L'applicateur ne doit pas être utilisé s'il y a un doute sur la stérilité.
Si l'implant n'est pas palpable après l'insertion
Si vous ne pouvez pas palper l'implant ou si vous doutez de sa présence, l'implant peut ne pas avoir été inséré ou il peut avoir été inséré profondément :
· Vérifiez l'applicateur. L'aiguille doit être complètement rétractée et seul le bout violet de l'obturateur doit être visible.
· Utilisez d'autres méthodes pour confirmer sa présence. Etant donné la nature radio-opaque de l'implant, les méthodes de localisation adaptées sont la radiographie bidimensionnelle et la tomodensitométrie (TDM). L'échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Si l'implant ne peut pas être trouvé avec ces méthodes d'imagerie, il est recommandé de vérifier la présence de l'implant en mesurant le taux d'étonogestrel dans un échantillon de sang prélevé chez la patiente. Dans ce cas, contactez ORGANON France qui vous communiquera le protocole approprié.
· La patiente doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale tant que la présence de l'implant n'est pas confirmée.
· Les implants insérés trop profondément doivent être localisés et retirés dès que possible pour éviter tout risque de migration.
Comment retirer NEXPLANON
Le retrait de l'implant doit être effectué uniquement dans des conditions d'asepsie et par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de retrait. Si vous n'êtes pas familiarisé avec la technique de retrait, contactez ORGANON France pour plus d'informations.
Avant de débuter la procédure de retrait, le professionnel de santé effectuant le retrait doit localiser l'implant. Vérifiez la localisation exacte de l'implant dans le bras par palpation.
Si l'implant n'est pas palpable, consultez la Carte d'Alerte Patiente ou le dossier médical pour vérifier le bras porteur de l'implant. Si l'implant ne peut pas être palpé, il pourrait être localisé en profondeur ou avoir migré. Envisagez qu'il puisse se situer à proximité de vaisseaux et de nerfs. Le retrait des implants non palpables doit uniquement être effectué par un professionnel de santé ayant l'expérience du retrait des implants insérés profondément et familiarisé avec la localisation de l'implant et l'anatomie du bras. Contactez ORGANON France pour plus d'informations.
Voir la rubrique ci-dessous " Localisation et retrait d'un implant non palpable " si l'implant ne peut pas être palpé.
Procédure de retrait d'un implant palpable
À des fins d'illustration, les figures représentent la face interne du bras gauche.
Localisation et retrait d'un implant non palpable
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de l'implant ; habituellement il s'agit d'un mouvement mineur par rapport à la position initiale (voir aussi rubrique 4.4.) mais cela peut conduire à un implant non palpable à l'endroit où il avait été placé. Un implant qui a été inséré profondément ou qui a migré peut ne pas être palpable et c'est pourquoi des procédures d'imagerie, telles que décrites ci-dessous, peuvent s'avérer nécessaires pour la localisation.
Un implant non palpable doit toujours être localisé avant d'essayer de le retirer. Etant donné la nature radio-opaque de l'implant, les méthodes adaptées pour la localisation comprennent la radiographie bidimensionnelle et la tomodensitométrie (TDM), L'échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Une fois l'implant localisé dans le bras, l'implant doit être retiré par un professionnel de santé ayant l'expérience du retrait des implants insérés profondément et familiarisé avec l'anatomie du bras. L'utilisation du guidage échographique pendant le retrait doit être envisagée.
Si l'implant ne peut pas être trouvé dans le bras après des tentatives exhaustives de localisation, envisagez d'appliquer les techniques d'imagerie au niveau du thorax, car des cas extrêmement rares de migration dans le système vasculaire pulmonaire ont été rapportés. Si l'implant est localisé dans le thorax, des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent être nécessaires pour le retrait ; des professionnels de santé familiarisés avec l'anatomie thoracique doivent être consultés.
Si, à tout moment, ces méthodes d'imagerie échouent à localiser l'implant, la détermination du taux sanguin d'étonogestrel peut être utilisée pour vérifier la présence de l'implant. Veuillez contacter ORGANON France pour plus de conseils.
Si l'implant a migré dans le bras, le retrait peut nécessiter une intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle d'opération. Le retrait d'implants insérés profondément doit être effectué avec précaution afin d'aider à éviter toute lésion des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le bras.
Les implants non palpables et insérés profondément doivent être retirés par un professionnel de santé familiarisé avec l'anatomie du bras et le retrait des implants insérés profondément.
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation exacte de l'implant est fortement déconseillée.
Veuillez contacter ORGANON France pour plus de conseils.
Comment remplacer NEXPLANON
Un remplacement immédiat peut être réalisé après le retrait du précédent implant et la procédure est semblable à la procédure d'insertion décrite dans la rubrique 4.2 " Comment insérer NEXPLANON ".
Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras et par l'incision effectuée pour retirer le précédent implant à condition que la localisation du site soit correcte, c'est-à-dire 8 à 10 cm de l'épicondyle médial de l'humérus et 3 à 5 cm postérieur au (sous le) sillon (voir rubrique 4.2 " Comment insérer NEXPLANON "). Si la même incision est utilisée pour insérer le nouvel implant, anesthésiez le site d'insertion en injectant un anesthésique, par exemple 2 ml de lidocaïne à 1 %, juste sous la peau à partir de l'incision de retrait et le long du " canal d'insertion " et suivez les étapes suivantes des instructions d'insertion.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
