Référence
3400936515543
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400936515543
Indications
Hyperparathyroïdie secondaire Adultes Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients adultes dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT). Population pédiatrique Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l'HPT secondaire n'est pas correctement contrôlée par les traitements de référence. Mimpara peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comportant des chélateurs du phosphate et/ou des analogues de la vitamine D selon les besoins. 20 Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire chez les adultes Diminution de l'hypercalcémie chez les patients adultes présentant : • un cancer de la parathyroïde. • une hyperparathyroïdie primaire, chez qui la parathyroïdectomie serait indiquée sur la base des taux de calcium sérique (définis par les recommandations thérapeutiques en vigueur) mais chez qui la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n'est pas cliniquement appropriée.
Usage
4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Hyperparathyroïdie secondaire Adultes et sujets âgés (> 65 ans) La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour. La dose de Mimpara doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d'atteindre, chez les patients dialysés, un taux cible de parathormone (PTH) mesuré par dosage de la PTH intacte (PTHi) compris entre 150 et 300 pg/mL (15,9 – 31,8 pmol/L). Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 heures après l'administration de Mimpara. Les recommandations thérapeutiques en vigueur doivent être suivies. Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique. Le taux de PTH doit être surveillé tous les 1 à 3 mois environ au cours de la période d'entretien. Le taux de PTH peut être mesuré en utilisant soit la PTH intacte (PTHi) soit la PTH bio-intacte (PTHbi), le traitement par Mimpara ne modifiant pas le rapport entre PTHi et PTHbi. Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique Avant l'administration de la première dose de Mimpara, la calcémie corrigée doit être mesurée et surveillée et doit être supérieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales. Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local. Au cours de la période d'adaptation posologique, la calcémie doit être fréquemment surveillée, notamment dans la semaine qui suit le début du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique. Dès que la dose d'entretien aura été établie, la calcémie devra être mesurée environ une fois par mois. Si le taux de calcium sérique corrigé devient inférieur à 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et/ou si des symptômes d'hypocalcémie apparaissent, la prise en charge suivante est recommandée : Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie Recommandations < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), ou en présence de symptômes cliniques d'une hypocalcémie Chélateurs du phosphate à base de calcium, analogues de la vitamine D et/ou ajustement de la concentration en calcium du dialysat peuvent être utilisés pour corriger la calcémie selon l'évaluation clinique. < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie en dépit d'une tentative d'augmentation du calcium sérique Diminution de la dose ou arrêt de l'administration de Mimpara. 21 Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie Recommandations ≤ 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie et la vitamine D ne peut pas être augmentée Arrêt de l'administration de Mimpara jusqu'à ce que le taux de calcium sérique atteigne 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) et/ou que les symptômes d'une hypocalcémie aient été résolus. Le traitement doit être réinitialisé en utilisant la dose la plus faible de Mimpara. Population pédiatrique La calcémie corrigée doit être à la limite supérieure ou au-dessus de la valeur normale spécifique de l'âge avant l'administration de la première dose de Mimpara, et doit être étroitement surveillée. Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local et l'âge de l'enfant/patient. La dose initiale recommandée pour les enfants âgés ≥ 3 ans à < 18 ans est ≤ 0,20 mg/kg une fois par jour en fonction du poids sec du patient (voir tableau 1). La dose peut être augmentée afin d'obtenir le taux cible de PTHi souhaité. La dose doit être augmentée de manière séquentielle avec les paliers de doses disponibles (voir tableau 1) en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines. La dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 2,5 mg/kg/jour, sans dépasser une dose totale quotidienne de 180 mg. Tableau 1. Dose journalière de Mimpara dans la population pédiatrique Poids sec du patient (kg) Dose d'initiation (mg) Paliers de doses séquentielles disponibles (mg) 10 à < 12,5 1 1 ; 2,5 ; 5 ; 7,5 ; 10 et 15 ≥ 12,5 à < 25 2,5 2,5 ; 5 ; 7,5 ; 10 ; 15 et 30 ≥ 25 à < 36 5 5 ; 10 ; 15 ; 30 et 60 ≥ 36 à < 50 5 ; 10 ; 15 ; 30 ; 60 et 90 ≥ 50 à < 75 10 10 ; 15 ; 30 ; 60 ; 90 et 120 ≥ 75 15 15 ; 30 ; 60 ; 90 ; 120 et 180 Adaptation posologique en fonction du taux de PTH Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 heures après la prise de Mimpara et le taux de PTHi doit être mesuré 1 à 4 semaines après l'instauration du traitement ou après chaque adaptation posologique de Mimpara. L'adaptation posologique en fonction du taux de PTHi est décrite ci-dessous : • Si PTHi < 150 pg/mL (15,9 pmol/L) et ≥ 100 pg/mL (10,6 pmol/L), baisser la dose de Mimpara à la dose immédiatement inférieure. • Si PTHi < 100 pg/mL (10,6 pmol/L), arrêter le traitement par Mimpara, reprendre Mimpara à la dose immédiatement inférieure une fois la PTHi > 150 pg/mL (15,9 pmol/L). Si le traitement par Mimpara a été arrêté pendant plus de 14 jours, reprendre le traitement à la dose initiale recommandée. Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine qui suit l'instauration du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique. Une fois la dose d'entretien établie, il est recommandé de mesurer la calcémie de façon hebdomadaire. Le taux de calcium sérique chez les patients en pédiatrie doit être maintenu dans les valeurs normales. Si le taux de calcium sérique devient inférieur aux valeurs normales et/ou si des symptômes 22 d'hypocalcémie apparaissent, des adaptations posologiques appropriées doivent être effectuées comme décrites dans le tableau 2 ci-dessous : Tableau 2. Adaptation posologique dans la population pédiatrique âgée de ≥ 3 à < 18 ans Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie Recommandations posologiques La calcémie corrigée est inférieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge ou si des symptômes d'une hypocalcémie apparaissent quel que soit la calcémie. Arrêter le traitement par Mimpara.* Administrer des suppléments calciques, des chélateurs du phosphate à base de calcium et/ou des analogues de la vitamine D selon l'évaluation clinique. La calcémie totale corrigée est supérieure à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge, et les symptômes d'hypocalcémie ont été résolus. Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure à celle précédemment utilisée. Si le traitement par Mimpara a été arrêté pendant plus de 14 jours, reprendre le traitement à la dose initiale recommandée. Si le patient recevait la dose la plus faible (1 mg/jour) avant l'arrêt, reprendre le traitement à cette même dose (1 mg/jour). *Si le traitement a été arrêté, la calcémie corrigée devra être mesurée dans les 5 à 7 jours. La sécurité et l'efficacité de Mimpara chez les enfants âgés de moins de 3 ans pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire n'ont pas été établies. Des données insuffisantes sont disponibles. Relais de l'ételcalcétide par Mimpara Le relais de l'ételcalcétide par Mimpara ainsi que la durée appropriée de sevrage n'ont pas été étudiés chez les patients. Chez les patients ayant interrompu la prise d'ételcalcétide, Mimpara ne doit être instauré qu'après un minimum de trois séances d'hémodialyse consécutives, ce qui correspond au moment auquel la calcémie doit être mesurée. S'assurer que la calcémie se situe dans les limites normales avant d'instaurer Mimpara. Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire Adultes et sujets âgés (> 65 ans) La dose initiale recommandée de Mimpara chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour. La posologie de Mimpara doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, en utilisant des paliers de doses de 30 mg deux fois par jour, 60 mg deux fois par jour, 90 mg deux fois par jour et 90 mg trois ou quatre fois par jour, en fonction des besoins thérapeutiques pour atteindre une calcémie inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale. La dose maximale utilisée au cours des essais cliniques a été de 90 mg quatre fois par jour. La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine qui suit l'instauration du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique. Dès que la dose d'entretien a été établie, la calcémie doit être mesurée tous les 2 à 3 mois. Lorsque la dose maximale a été atteinte, la calcémie doit être surveillée à intervalles réguliers ; si une réponse clinique objectivée par une réduction significative de la calcémie n'est pas obtenue de façon durable, l'arrêt du traitement par Mimpara doit être envisagé. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Mimpara chez l'enfant pour le traitement du cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. 23 Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire. Mimpara doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou modérée. Une surveillance étroite doit être effectuée lors de la phase d'adaptation posologique et pendant la phase d'entretien du traitement. Mode d'administration Mimpara granulés peut être administré par voie orale ou par sonde nasogastrique ou de gastrostomie. Les gélules ne doivent pas être avalées. La gélule doit être ouverte et la totalité du contenu de la gélule doit être saupoudré sur la nourriture ou le liquide et être administré. Pour éviter les erreurs de dose, les gélules de différents dosages (1 mg ; 2,5 mg ; ou 5 mg) ne doivent pas être mélangées pour obtenir la dose désirée. Il est recommandé de prendre Mimpara avec de la nourriture ou peu de temps après un repas, les études cliniques ayant montré que la biodisponibilité du cinacalcet augmente avec la prise de nourriture. Voie orale • Les gélules doivent être ouvertes en appuyant délicatement sur la tête colorée et en la tournant doucement sur le corps blanc de la gélule, en ayant au préalable tapoté délicatement sur la gélule pour que le contenu reste dans la partie basse de la gélule (partie blanche de la gélule). Pendant l'ouverture, il est recommandé de maintenir la gélule droite au-dessus de la petite quantité de nourriture molle ou liquide. • Tous les granulés doivent être saupoudrés sur une petite quantité de nourriture molle (ex. compote de pommes ou yaourt) ou liquide (ex. jus de pommes ou boisson adaptée à un enfant insuffisant rénal), et avalés. Si 1 à 3 gélules sont administrées par jour, utiliser au moins 15 mL de nourriture ; si 4 à 6 gélules sont administrées par jour, utiliser au moins 30 mL de nourriture. • Les patients doivent boire des liquides après l'administration orale pour s'assurer que tout le contenu a été avalé. • Mélanger les granulés dans l'eau pour une administration orale n'est pas recommandé car cela présenterait un goût amer. • Les granulés mélangés avec de la nourriture molle ou du liquide doivent être administrés immédiatement. 24 Administration utilisant les sondes nasogastriques ou de gastrostomie • Pour les patients ayant des sondes nasogastriques ou de gastrostomie, les granulés peuvent être administrés avec une petite quantité (au moins 5 mL) d'eau utilisant une sonde en PVC. Purger la sonde entérale utilisée avec le volume adéquate. Les granulés ne sont pas compatibles avec des sondes en polyuréthane et silicone. Mimpara est également disponible sous forme de comprimés. Les enfants qui ont besoin d'une dose de 30 mg ou plus et qui sont capables d'avaler des comprimés peuvent recevoir les doses appropriées avec Mimpara comprimés.
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