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Les informations aux précautions d’emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables…) ainsi que la posologie sont détaillées par la notice du médicament.
Voir la notice Consulter le RCP Signaler un effet indésirableSIKLOS 1 000MG CPR QUADRISEC 30
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Composition
- HYDROXYCARBAMIDE (comprimé) 1000 mg
Marque
ADDMEDICA
Référence
3400938101942
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400938101942
Indications
Siklos est indiqué dans la prévention des crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes y compris celle du syndrome thoracique aigu chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de plus de 2 ans souffrant de drépanocytose symptomatique.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament. Insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C). Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min). Signes toxiques de myélosuppression décrits dans la rubrique 4.2. Allaitement.
Usage
Le traitement par Siklos doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose. Posologie Adulte, adolescent et enfant de plus de 2 ans La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient. La dose initiale d'hydroxycarbamide est de 15 mg/kg et la dose habituelle est comprise entre 15 et 30 mg/kg par jour. La dose de Siklos doit être maintenue aussi longtemps que le patient présente une réponse, clinique ou hématologique, au traitement (par ex. augmentation de l'hémoglobine F (HbF), du volume globulaire moyen (VGM), diminution de la numération des neutrophiles). En cas de non-réponse (réapparition des crises ou absence de réduction de la fréquence des crises), la dose quotidienne peut être augmentée par palier de 2,5 à 5 mg/kg par jour en utilisant la formulation la mieux adaptée. Dans des circonstances exceptionnelles, une dose maximale de 35 mg/kg par jour peut être justifiée sous étroite surveillance hématologique. Si le patient ne présente pas de réponse à la dose maximale d'hydroxycarbamide (35 mg/kg/jour) reçue pendant trois à six mois, un arrêt définitif du traitement par Siklos devrait être envisagé. Si les numérations globulaires atteignent des valeurs traduisant un effet toxique, le traitement par Siklos doit être temporairement arrêté jusqu'à la normalisation des numérations sanguines. Une normalisation hématologique apparaît habituellement en deux semaines. Le traitement peut alors être réintroduit à dose réduite. La dose de Siklos peut ensuite être à nouveau augmentée sous étroite surveillance hématologique. Un traitement à une dose entraînant une toxicité hématologique ne doit pas être tenté plus de deux fois. Une toxicité peut se caractériser par les résultats suivants aux analyses sanguines : Neutrophiles < 1 500/mm Plaquettes < 80 000/mm Hémoglobine < 4,5 g/dL Réticulocytes < 80 000/mm 3 si la concentration en hémoglobine est < 9 g/dL Il existe des données sur le traitement continu à long terme par hydroxycarbamide chez des enfants et des adolescents atteints de drépanocytose ; la durée du suivi était de 12 ans chez les enfants et les adolescents et, de plus de 13 ans chez l'adulte. Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par Siklos. La durée du traitement est sous la responsabilité du médecin prescripteur et doit reposer sur l'état clinique et hématologique de chaque patient. Populations spéciales Enfants de moins de 2 ans La sécurité et l'efficacité de l'hydroxycarbamide chez les enfants de la naissance à 2 ans n'ont pas encore été établies. Des données limitées suggèrent que 20 mg/kg/jour réduisent les épisodes douloureux et sont sans danger chez les enfants de moins de 2 ans, mais la sécurité d'un traitement à long terme reste a établir. Par conséquent, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Insuffisance rénale Comme l'excrétion rénale est la principale voie d'élimination, une réduction de la dose de Siklos doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≤ 60 mL/min, la dose initiale de Siklos doit être diminuée de 50 %. Une étroite surveillance hématologique est conseillée chez ces patients. Siklos ne doit pas être administré chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min). Insuffisance hépatique Il n'existe aucune donnée justifiant le recours à des ajustements posologiques spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Une étroite surveillance hématologique est néanmoins conseillée chez ces patients. Pour des raisons de sécurité, Siklos est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Mode d'administration En fonction de la dose individuelle prescrite, le comprimé entier ou la moitié ou le quart de comprimé doit être pris une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner, si nécessaire avec un verre d'eau ou une très petite quantité d'aliments. Pour les patients n'étant pas en mesure d'avaler les comprimés, il est possible de les désagréger immédiatement avant leur prise, dans une petite cuillère contenant un peu d'eau. On pourra y ajouter du sirop ou mélanger le tout à de la nourriture pour masquer une éventuelle amertume.
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