Référence
3400938814903
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400938814903
Indications
Hypertension artérielle ;
post-infarctus du myocarde : prévention secondaire après infarctus du myocarde, chez les patients avec dysfonction ventriculaire gauche (correspondant à une fraction d'éjection ≤ 35 %) avec ou sans signes d'insuffisance cardiaque, se traduisant par :
o réduction de la mortalité totale ;
o réduction de l'évolution vers l'insuffisance sévère ou réfractaire.
Le traitement d'un groupe de 876 patients durant 24 à 50 mois a permis d'éviter le décès de 65 patients (soit 7,4 %) (voir étude TRACE rubrique 5.1).
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
hypersensibilité à la substance active, à un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion ou à l'un des excipients;
antécédent d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et/ou angio-œdème héréditaire ou idiopathique;
2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse;
utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. TRANDOLAPRIL BIOGARAN ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan;
l'association de TRANDOLAPRIL BIOGARAN à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m 2 ).
Usage
Le trandolapril, gélules, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas la biodisponibilité du trandolapril ou de son métabolite actif.
Le trandolapril est administré en une prise quotidienne.
HYPERTENSION ARTERIELLE
En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) :
La posologie efficace est de 2 mg par jour en une prise unique. En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à un maximum de 4 mg/24 heures.
Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.
Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques :
· soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire ;
· soit administrer des doses initiales de 0.5 mg de trandolapril et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.
Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, à fonction rénale normale pour l'âge, l'étude de la pharmacocinétique du trandolapril montre qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 0.5 mg/jour, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.
La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle.
En cas d'insuffisance rénale, la posologie de trandolapril est ajustée au degré de cette insuffisance :
· si la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie ;
· si la clairance de la créatinine est comprise entre 10 ml/min et 30 ml/min, la dose initiale est de 0,5 mg/j et la dose maximale ne doit pas excéder 1 mg/j ;
· si la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, la dose initiale et maximale est de 0,5 mg/j.
Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.
Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse.
Chez l'hypertendu hémodialysé : le trandolapril est dialysable.
En cas d'insuffisance hépatique, une posologie initiale faible doit être envisagée puis adaptée en fonction de la réponse thérapeutique.
SUITES D'INFARCTUS DU MYOCARDE
Le traitement sera institué 3 à 7 jours après l'infarctus du myocarde dès que les conditions de mise sous traitement seront réunies (stabilité hémodynamique, prise en charge d'une éventuelle ischémie résiduelle).
La dose initiale doit être faible surtout si les patients présentent une pression artérielle normale ou basse au départ. Le traitement sera initié à la dose de 0,5 mg.
Cette dose sera augmentée le lendemain à 1 mg en prise unique pendant 2 jours, puis progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour en prise unique. En fonction de la tolérance hémodynamique, par exemple en cas d'hypotension symptomatique, cette augmentation posologique peut être temporairement suspendue.
La mise en route du traitement sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance médicale stricte, notamment tensionnelle.
En cas d'hypotension, les traitements hypotenseurs administrés conjointement (par exemple : vasodilatateurs y compris les dérivés nitrés, les diurétiques.) doivent être réévalués et leur posologie réduite si possible.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de TRANDOLAPRIL BIOGARAN chez l'enfant n'ont pas été établies.
Insuffisance cardiaque
Une hypotension symptomatique a été observée après traitement par les IEC chez les patients hypertendus ayant également une insuffisance cardiaque congestive avec ou sans insuffisance rénale. Chez ces patients, le traitement devra commencer à une dose de 0,5 mg une fois par jour sous surveillance médicale stricte.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
