Référence
3400938830460
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400938830460
Indications
Vimpat est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans présentant une épilepsie. Vimpat est indiqué en association • dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans présentant une épilepsie. • dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
Usage
4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Le médecin doit prescrire la formulation et le dosage les plus appropriés en fonction du poids et de la dose. Le traitement par lacosamide peut être initié soit par voie orale (comprimés ou sirop), soit par voie intraveineuse (solution pour perfusion). La solution pour perfusion constitue une alternative chez les patients pour lesquels l'administration orale est temporairement impossible. La durée totale du traitement par lacosamide en intraveineuse dépend de l'appréciation du médecin traitant, l'expérience acquise durant les études cliniques avec deux perfusions de lacosamide par jour va jusqu'à cinq jours. Il est possible de passer directement de la voie orale à la voie intraveineuse ou inversement, sans ajustement posologique. La dose quotidienne totale et l'administration deux fois par jour doivent être maintenues. Les patients ayant des troubles connus de la conduction cardiaque, traités en association avec des médicaments allongeant l'intervalle PR, ou ayant une cardiopathie sévère (ex. antécédents d'infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque) doivent être suivis attentivement lorsque la dose de lacosamide est supérieure à 400 mg /jour. (Voir Mode d'administration ci-dessous et rubrique 4.4). Le lacosamide doit être pris deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle). La posologie recommandée pour les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans est résumée dans le tableau qui suit. 64 Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes Dose initiale Titration (paliers progressifs) Dose maximale recommandée Monothérapie : 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) ou 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour) Traitement en association : 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) à intervalles hebdomadaires Monothérapie : jusqu'à 300 mg deux fois par jour (600 mg/jour) Traitement en association : jusqu'à 200 mg deux fois par jour (400 mg/jour) Dosage initial alternatif* (le cas échéant) : Dose de charge unique de 200 mg suivie de 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour) * Une dose de charge peut être administrée lorsque le médecin souhaite obtenir rapidement, pour un patient, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre du lacosamide et l'effet thérapeutique. Elle doit être administrée sous surveillance médicale en tenant compte d'une possible augmentation de la survenue d'arythmies cardiaques graves et des effets indésirables affectant le système nerveux central. L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée en situation aiguë comme l'état de mal épileptique. Enfants à partir de 2 ans et adolescents pesant moins de 50 kg Dose initiale Titration (paliers progressifs) Dose maximale recommandée Monothérapie et traitement en association : 1 mg/kg deux fois par jour (2 mg/kg/jour) 1 mg/kg deux fois par jour (2 mg/kg/jour) à intervalles hebdomadaires Monothérapie : - jusqu'à 6 mg/kg deux fois par jour (12 mg/kg/jour) pour les patients ≥ 10 kg à < 40 kg - jusqu'à 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour) pour les patients ≥ 40 kg à < 50 kg Traitement en association : - jusqu'à 6 mg/kg deux fois par jour (12 mg/kg/jour) pour les patients ≥ 10 kg à < 20 kg - jusqu'à 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour) pour les patients ≥ 20 kg à < 30 kg - jusqu'à 4 mg/kg deux fois par jour (8 mg/kg/jour) pour les patients ≥ 30 kg à < 50 kg Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et adultes Monothérapie (dans le traitement des crises partielles) La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour), et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour) après une semaine. Le traitement peut également être initié à la dose de 100 mg de lacosamide deux fois par jour (200 mg/jour), en fonction de l'évaluation par le médecin de la nécessité de réduire le nombre de crises versus les effets indésirables potentiels. En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 300 mg deux fois par jour (600 mg/jour). Chez les patients ayant atteint une dose supérieure à 200 mg deux fois par jour (400 mg/jour) et ayant besoin d'un médicament antiépileptique supplémentaire, la posologie recommandée en association ci- dessous doit être suivie. Traitement en association (dans le traitement des crises partielles ou des crises généralisées tonico- cloniques primaires) 65 La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour), et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour) après une semaine. En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour), jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 200 mg deux fois par jour (400 mg/jour). Enfants à partir de 2 ans et adolescents pesant moins de 50 kg La dose est déterminée en fonction du poids corporel. Monothérapie (dans le traitement de crises partielles) La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg deux fois par jour (2 mg/kg/jour), qui sera augmentée à une dose thérapeutique initiale de 2 mg/kg deux fois par jour (4 mg/kg/jour) après une semaine. En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut encore être augmentée par paliers de 1 mg/kg deux fois par jour (2 mg/kg/jour) chaque semaine. La dose doit être augmentée graduellement jusqu'à obtention de la réponse optimale. La dose efficace la plus faible doit être utilisée. Chez les enfants pesant 10 kg à moins de 40 kg, une dose maximale de 6 mg/kg deux fois par jour (12 mg/kg/jour) est recommandée. Chez les enfants pesant 40 kg à moins de 50 kg, une dose maximale de 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour) est recommandée. Les tableaux ci-dessous donnent des exemples de volume de solution pour perfusion par administration en fonction de la dose prescrite et du poids corporel. Le volume précis de solution pour perfusion doit être calculé d'après le poids corporel exact de l'enfant. Doses de monothérapie dans le traitement des crises partielles à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 40 kg Semaine Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Semaine 5 Semaine 6 Dose prescrite 0,1 mL/kg (1 mg/kg) Dose initiale 0,2 mL/kg (2 mg/kg) 0,3 mL/kg (3 mg/kg) 0,4 mL/kg (4 mg/kg) 0,5 mL/kg (5 mg/kg) 0,6 mL/kg (6 mg/kg) Dose maximale recommandée Poids Volume administré 10 kg 1 mL (10 mg) 2 mL (20 mg) 3 mL (30 mg) 4 mL (40 mg) 5 mL (50 mg) 6 mL (60 mg) 15 kg 1,5 mL (15 mg) 3 mL (30 mg) 4,5 mL (45 mg) 6 mL (60 mg) 7,5 mL (75 mg) 9 mL (90 mg) 20 kg 2 mL (20 mg) 4 mL (40 mg) 6 mL (60 mg) 8 mL (80 mg) 10 mL (100 mg) 12 mL (120 mg) 25 kg 2,5 mL (25 mg) 5 mL (50 mg) 7,5 mL (75 mg) 10 mL (100 mg) 12,5 mL (125 mg) 15 mL (150 mg) 30 kg 3 mL (30 mg) 6 mL (60 mg) 9 mL (90 mg) 12 mL (120 mg) 15 mL (150 mg) 18 mL (180 mg) 35 kg 3,5 mL (35 mg) 7 mL (70 mg) 10,5 mL (105 mg) 14 mL (140 mg) 17,5 mL (175 mg) 21 mL (210 mg) 66 Doses de monothérapie dans le traitement des crises partielles à prendre deux fois par jour pour les enfants et adolescents pesant de 40 kg à moins de 50 kg(1) Semaine Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Semaine 5 Dose prescrite 0,1 mL/kg (1 mg/kg) Dose initiale 0,2 mL/kg (2 mg/kg) 0,3 mL/kg (3 mg/kg) 0,4 mL/kg (4 mg/kg) 0,5 mL/kg (5 mg/kg) Dose maximale recommandée Poids Volume administré 40 kg 4 mL (40 mg) 8 mL (80 mg) 12 mL (120 mg) 16 mL (160 mg) 20 mL (200 mg) 45 kg 4,5 mL (45 mg) 9 mL (90 mg) 13,5 mL (135 mg) 18 mL (180 mg) 22,5 mL (225 mg) (1) La posologie des adolescents de plus de 50 kg est la même que pour les adultes. Traitement en association (dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires à partir de 4 ans ou dans le traitement de crises partielles à partir de 2 ans) La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg deux fois par jour (2 mg/kg/jour), qui sera augmentée à une dose thérapeutique initiale de 2 mg/kg deux fois par jour (4 mg/kg/jour) après une semaine. En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut encore être augmentée par paliers de 1 mg/kg deux fois par jour (2 mg/kg/jour) chaque semaine. La dose doit être ajustée graduellement jusqu'à obtention de la réponse optimale. La dose efficace la plus faible doit être utilisée. En raison d'une clairance accrue par rapport aux adultes, chez les enfants pesant 10 kg à moins de 20 kg, une dose maximale de 6 mg/kg deux fois par jour (12 mg/kg/jour) est recommandée. Chez les enfants pesant 20 kg à moins de 30 kg, une dose maximale de 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour) est recommandée et chez les enfants pesant de 30 kg à moins de 50 kg, une dose maximale de 4 mg/kg deux fois par jour (8 mg/kg/jour) est recommandée, bien que dans les études en ouvert, une dose allant jusqu'à 6 mg/kg deux fois par jour (12 mg/kg/jour) ait été utilisée chez un petit nombre d'enfants de ce dernier groupe. Les tableaux ci-dessous donnent des exemples de volume de solution pour perfusion par administration en fonction de la dose prescrite et du poids corporel. Le volume précis de solution pour perfusion doit être calculé d'après le poids corporel exact de l'enfant. Doses du traitement en association à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 20 kg Semaine Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Semaine 5 Semaine 6 Dose prescrite 0,1 mL/kg (1 mg/kg) Dose initiale 0,2 mL/kg (2 mg/kg) 0,3 mL/kg (3 mg/kg) 0,4 mL/kg (4 mg/kg) 0,5 mL/kg (5 mg/kg) 0,6 mL/kg (6 mg/kg) Dose maximale recommandée Poids Volume administré 10 kg 1 mL (10 mg) 2 mL (20 mg) 3 mL (30 mg) 4 mL (40 mg) 5 mL (50 mg) 6 mL (60 mg) 15 kg 1,5 mL (15 mg) 3 mL (30 mg) 4,5 mL (45 mg) 6 mL (60 mg) 7,5 mL (75 mg) 9 mL (90 mg) 67 Doses du traitement en association à prendre deux fois par jour pour les enfants et adolescents pesant de 20 kg à moins de 30 kg Semaine Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Semaine 5 Dose prescrite 0,1 mL/kg (1 mg/kg) Dose initiale 0,2 mL/kg (2 mg/kg) 0,3 mL/kg (3 mg/kg) 0,4 mL/kg (4 mg/kg) 0,5 mL/kg (5 mg/kg) Dose maximale recommandée Poids Volume administré 20 kg 2 mL (20 mg) 4 mL (40 mg) 6 mL (60 mg) 8 mL (80 mg) 10 mL (100 mg) 25 kg 2,5 mL (25 mg) 5 mL (50 mg) 7,5 mL (75 mg) 10 mL (100 mg) 12,5 mL (125 mg) Doses du traitement en association à prendre deux fois par jour pour les enfants et adolescents pesant de 30 kg à moins de 50 kg Semaine Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Dose prescrite 0,1 mL/kg (1 mg/kg) Dose initiale 0,2 mL/kg (2 mg/kg) 0,3 mL/kg (3 mg/kg) 0,4 mL/kg (4 mg/kg) Dose maximale recommandée Poids Volume administré 30 kg 3 mL (30 mg) 6 mL (60 mg) 9 mL (90 mg) 12 mL (120 mg) 35 kg 3,5 mL (35 mg) 7 mL (70 mg) 10,5 mL (105 mg) 14 mL (140 mg) 40 kg 4 mL (40 mg) 8 mL (80 mg) 12 mL (120 mg) 16 mL (160 mg) 45 kg 4,5 mL (45 mg) 9 mL (90 mg) 13,5 mL (135 mg) 18 mL (180 mg) Instauration du traitement par lacosamide par une dose de charge (monothérapie initiale ou conversion à la monothérapie dans le traitement des crises partielles ou en association dans le traitement des crises partielles ou en association dans le traitement des crises généralisées tonico- cloniques primaires) Chez les adolescents et les enfants pesant 50 kg ou plus, et les adultes, le traitement par le lacosamide peut aussi être instauré par une dose de charge unique de 200 mg, suivie environ 12 heures plus tard d'une posologie d'entretien de 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour). Les ajustements de dose ultérieurs doivent être effectués en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles, comme indiqué ci-dessus. Une dose de charge peut être administrée lorsque le médecin souhaite obtenir rapidement, pour un patient, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre du lacosamide et l'effet thérapeutique. Elle doit être administrée sous surveillance médicale en tenant compte d'une possible augmentation de l'incidence d'arythmies cardiaques graves et des effets indésirables affectant le système nerveux central. L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée en situation aiguë comme l'état de mal épileptique. Arrêt du traitement Si le lacosamide doit être interrompu, il est recommandé de réduire la dose progressivement par le biais de diminutions hebdomadaires de 4 mg/kg/jour (pour les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg) ou de 200 mg/jour (pour les patients dont le poids corporel est de 50 kg ou plus) pour les patients qui ont atteint une dose de lacosamide ≥ 6 mg/kg/jour ou ≥ 300 mg/jour, respectivement. Une réduction plus lente par diminutions hebdomadaires de la dose de 2 mg/kg/jour ou de 100 mg/jour peut être envisagée, en cas de nécessité médicale. Chez des patients qui développent une arythmie cardiaque grave, une évaluation clinique du rapport bénéfice/risque doit être réalisée et, si nécessaire, le lacosamide doit être interrompu. Populations particulières Sujet âgé (plus de 65 ans) Aucune réduction posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé. Chez les sujets âgés, une diminution 68 de la clairance rénale liée à l'âge associée à une augmentation des niveaux d'ASC doit être prise en compte (voir le paragraphe " Insuffisance rénale " ci-dessous et rubrique 5.2). Les données cliniques chez le sujet âgé épileptique sont limitées, en particulier à des doses supérieures à 400 mg/jour. Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [ClCR] > 30 mL/min). Chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère à modérée, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée, mais la poursuite de l'augmentation posologique (> 200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution. Chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 mL/min) ou présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une posologie maximale de 250 mg par jour est recommandée et l'augmentation posologique doit être effectuée avec précaution. Si une dose de charge est envisagée, une dose initiale de 100 mg devrait être utilisée, suivie par une posologie de 50 mg 2 fois par jour la première semaine. Chez les patients pédiatriques pesant moins de 50 kg présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 mL/min) et chez ceux présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une réduction de 25 % de la dose maximale est recommandée. Chez tous les patients nécessitant une hémodialyse, il est recommandé d'ajouter jusqu'à 50 % de la dose quotidienne divisée directement après la fin de l'hémodialyse. Le traitement des patients en insuffisance rénale terminale doit être mené avec précaution en raison d'une faible expérience clinique et de l'accumulation d'un métabolite (sans activité pharmacologique identifiée). Insuffisance hépatique La dose maximale recommandée est de 300 mg/jour chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. L'augmentation posologique dans cette population de patients doit être effectuée avec précaution en prenant en compte une insuffisance rénale coexistante. Chez les adolescents et adultes pesant 50 kg ou plus, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée, mais la poursuite de l'augmentation posologique (> 200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution. Compte-tenu des données relatives à l'adulte, il convient d'appliquer une réduction de dose de 25 % par rapport à la dose maximale chez les patients pédiatriques pesant moins de 50 kg atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. Les propriétés pharmacocinétiques du lacosamide n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Le lacosamide ne devrait être administré aux patients adultes et pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère que si les bénéfices thérapeutiques attendus prévalent sur les risques potentiels. La dose pourrait nécessiter un ajustement en fonction de l'observation attentive de l'activité de la maladie et des effets secondaires potentiels chez le patient. Population pédiatrique Le lacosamide n'est pas recommandé pour une utilisation chez des enfants de moins de 4 ans dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires et de moins de 2 ans dans le traitement des crises partielles en raison de données de sécurité et d'efficacité limitées pour ces groupes d'âge. Dose de charge L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée chez les enfants. L'utilisation d'une dose de charge n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants pesant moins de 50 kg. Mode d'administration La solution pour perfusion doit être administrée sur une période de 15 à 60 minutes deux fois par jour. Une durée de perfusion d'au moins 30 minutes est recommandée pour l'administration d'une dose > 200 mg par perfusion (c'est-à-dire > 400 mg/jour). Vimpat solution pour perfusion peut être administrée par voie intraveineuse sans dilution ou peut être diluée avec du chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), solution pour préparations injectables, du glucose 50 mg/mL (5 %), solution pour préparations injectables, ou du Ringer lactate, solution pour préparations injectables. 69
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