Référence
3400921905076
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400921905076
Indications
Contraception orale.
La décision de prescrire DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN en comparaison aux autres Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC).
Contre-indications
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'une contraception orale, interrompre immédiatement le traitement :
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.
o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée.
o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque.
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).
o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.
o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque ou d'un facteur de risque sévère tel que :
§ diabète avec symptômes vasculaires;
§ hypertension artérielle sévère;
§ dyslipoprotéinémie sévère.
§ Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
§ Insuffisance rénale sévère ou aiguë;
§ Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne;
§ Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou seins);
§ Saignements vaginaux d'origine inconnue.
L'utilisation concomitante de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS avec les médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir ou médicaments contenant glécaprévir/ pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir est contre-indiquée.
Usage
Comment prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :
Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même moment, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette. Prendre un comprimé chaque jour pendant 21 jours consécutifs.
Commencer la plaquette suivante après un arrêt de 7 jours pendant lequel se produit habituellement une hémorragie de privation. Celle-ci débute généralement 2 ou 3 jours après le dernier comprimé. Il est possible que cette hémorragie de privation ne soit pas terminée au moment d'entamer la plaquette suivante.
Modalités d'instauration du traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :
· Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) :
La prise des comprimés doit commencer le 1 er jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.
· Relais d'une méthode contraceptive estroprogestative (contraception orale combinée / COC, anneau vaginal ou patch transdermique) :
Commencer le traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la précédente COC, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo de la précédente COC. En cas de relais d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, prendre le 1 er comprimé de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour du retrait, ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.
· Relais d'une contraception progestative (pilule progestative seule, forme injectable, implant), ou par un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :
Le relais peut être effectué chez la femme :
o à tout moment du cycle s'il s'agit d'une pilule progestative seule,
o le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU,
o ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable.
Dans tous les cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé.
· Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre :
Il est possible de commencer une contraception immédiatement chez ces femmes. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception complémentaire.
· Après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre :
Il sera conseillé aux femmes de commencer la contraception entre le 21e et le 28e jour après l'accouchement ou l'interruption de grossesse au deuxième trimestre. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de la prise du contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.
En cas d'allaitement.
Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés :
Un retard de moins de 12 heures dans la prise d'un comprimé ne modifie pas l'efficacité contraceptive. Il sera conseillé aux femmes de prendre le comprimé oublié immédiatement dès que cet oubli est constaté ; la prise des comprimés suivants s'effectuant à l'heure habituelle.
Si le retard est supérieur à 12 heures, la sécurité contraceptive peut être diminuée. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :
1. L'intervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais dépasser 7 jours ;
2. Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.
· Semaine 1 :
Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.
Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse.
Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.
· Semaine 2 :
Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.
Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.
Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.
· Semaine 3 :
Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l'arrêt de 7 jours. Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés :
o Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.
o Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.
Schéma 1 :
Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps. Les comprimés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes.
Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des " spottings " ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.
Schéma 2 :
Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation. Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, devra être respecté avant de commencer la plaquette suivante.
Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation entre les deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.
Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.
· Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.
· Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique 4.2. " Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés ").
Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir d'une autre plaquette.
Comment retarder les règles ?
La survenue des règles peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé sans respecter d'intervalle libre. Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin de la seconde plaquette si nécessaire. Pendant cette période, des métrorragies ou des spottings peuvent se produire. DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé peut ensuite être repris de façon régulière après l'intervalle libre habituel de 7 jours.
Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de l'intervalle libre du nombre de jours nécessaire.
Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle entre deux plaquettes est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de spottings lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.
Informations supplémentaires concernant les populations particulières :
Population pédiatrique
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg est indiqué uniquement après apparition des premières règles.
Patientes âgées
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg n'est pas indiqué après la ménopause.
Patientes atteintes d'insuffisance hépatique
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg est contre ‑ indiqué chez les femmes ayant une affection hépatique sévère (voir également les rubriques 4.3 et 5.2).
Patientes atteintes d'insuffisance rénale
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg est contre ‑ indiqué chez les femmes ayant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale aiguë (voir également les rubriques 4.3 et 5.2).
Voie d'administration :
Voie orale.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
