Référence
3400922179049
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400922179049
Indications
Contraception orale.
La décision de prescrire OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgramme, comprimé pelliculé en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés).
Contre-indications
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas d'apparition d'une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d'un CHC, l'utilisation du CHCdoit cesser immédiatement .
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.
o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée.
o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque.
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).
o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.
o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque ou d'un facteur de risque sévère tel que :
§ diabète avec symptômes vasculaires,
§ hypertension artérielle sévère,
§ dyslipoprotéinémie sévère,
pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère;
affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne;
tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein);
saignements vaginaux non diagnostiqués;
hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients d'OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé.
OPTILOVA est contre-indiqué lors d'une utilisation concomitante avec des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et, le dasabuvir, ou médicament contenant glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir.
Usage
Voie d'administration : voie orale
Comment prendre OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé
Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, tous les jours à peu près à la même heure, si besoin avec un peu d'eau. Prendre un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs (1 comprimé blanc les 21 premiers jours puis un comprimé rouge les 7 jours suivants). Il est indispensable d'avoir pris tous les comprimés blancs avant de commencer les comprimés rouges. Une hémorragie de privation (règles) survient généralement pendant la prise des comprimés rouges et ne sera peut-être pas terminée avant de commencer la plaquette suivante.
Comment commencer la prise d'OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé
Pas de prise antérieure d'un contraceptif hormonal (au cours du dernier mois).
Le premier comprimé doit être pris le 1er jour du cycle normal de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles).
Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique (patch)
La femme doit commencer à prendre OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du COC précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle sans comprimé ou le jour suivant le dernier comprimé de placebo du COC précédent.
Dans le cas de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique, la femme doit commencer OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé le jour de retrait et au plus tard le jour de l'application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.
Relais d'une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif
Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé devra être débuté le lendemain de l'arrêt.
Le relais d'un implant ou d'un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s'il s'agit du relais d'un contraceptif injectable. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.
Après une interruption de grossesse du premier trimestre
La femme peut commencer à prendre les comprimés d'OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé immédiatement. Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.
Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre
Les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est commencée plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.
En cas d'allaitement : voir rubrique 4.6
Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés
L'oubli de comprimés rouges de la plaquette correspond à l'oubli de comprimés placebos et n'a donc pas de réelle importance. Cependant les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter toute prolongation non-intentionnelle de la période sous placebo.
Les conseils suivants s'appliquent uniquement en cas d'oubli de comprimés actifs (comprimés blancs).
Si la femme prend un comprimé blanc avec un retard de moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle y pense et les comprimés restants seront pris comme d'habitude.
Si elle prend un comprimé blanc avec un retard de plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive ne peut plus être complètement garantie. En effet, la prise interrompue de comprimés blancs pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Les conseils suivants seront donc donnés en pratique en cas d'oubli d'un comprimé blanc.
Semaine 1
La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Elle devra aussi utiliser simultanément une contraception mécanique complémentaire (exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début du début de la prise des comprimés placebos (rouges).
Semaine 2
La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois si plusieurs comprimés sont oubliés, il sera recommandé à la femme d'utiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.
Semaine 3
Le risque d'efficacité réduite est maximal compte tenu de la proximité des 7 jours de prise des comprimés placebos (rouges). Toutefois, il est possible d'empêcher la réduction de l'efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés. Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l'on suit l'une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié. Toutefois, si cela n'est pas le cas, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et d'utiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.
1. La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle jusqu'à avoir terminé les comprimés blancs de la plaquette. Les sept comprimés rouges (placebos) ne doivent pas être pris. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement après avoir pris le dernier comprimé blanc. L'apparition d'une hémorragie de privation avant la fin des comprimés blancs de la deuxième plaquette est peu probable mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies sont possibles les jours de prise des comprimés.
2. Il pourra aussi être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés blancs de la plaquette courante. Dans ce cas, elle devra prendre les comprimés rouges pendant 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où elle a oublié de prendre les comprimés blancs, et elle commencera ensuite la plaquette suivante.
Chez la femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation durant la prise des comprimés placebos (rouges) devra faire rechercher une éventuelle grossesse.
Précautions en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.
· Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise d'un comprimé blanc, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.
· Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique 4.2. " Conduire à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés ").
Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir d'une autre plaquette.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
