Référence
3400949194155
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400949194155
Indications
Contraception hormonale orale.
La décision de prescrire GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés).
Contre-indications
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes :
hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients;
maladie coronarienne;
valvulopathie;
troubles du rythme thrombogènes;
présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
o thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]),
o prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S,
o intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée,
o risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque;
présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
o thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine),
o affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]),
o prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique),
o antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux,
o risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque ou d'un facteur de risque sévère tel que :
§ diabète avec symptômes vasculaires,
§ hypertension artérielle sévère,
§ dyslipoprotéinémie sévère;
tumeur maligne connue ou suspectée du sein;
carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée;
adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique;
hémorragies génitales non diagnostiquées.
L'utilisation concomitante de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé avec des médicaments contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir ou avec des médicaments contenant glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprévir est contre-indiquée.
Usage
Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 28 jours consécutifs (1 comprimé jaune pâle actif les 24 premiers jours, 1 comprimé blanc placebo les 4 jours suivants), sans arrêt entre deux plaquettes.
Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.
Début de traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 60 microgrammes/ 15 microgrammes, comprimé pelliculé :
· Absence de contraception hormonale le mois précédent :
Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.
· Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif :
Prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent.
· Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant) :
Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé devra être débuté le lendemain de l'arrêt.
Le relais d'un implant se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.
· Après une interruption de grossesse du premier trimestre :
Il est possible de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.
· Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :
Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.
Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.
· En cas d'allaitement :.
La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli portant sur les comprimés jaune pâle et particulièrement si l'oubli porte sur les premiers comprimés de la plaquette.
· Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides, etc.) pendant les 7 jours suivants. Si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé actif de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé actif et les comprimés placebo de la plaquette en cours doivent être jetés. Il est probable qu'aucune hémorragie de privation ne survienne avant la prise des comprimés placebo de la seconde plaquette. Cependant, la patiente peut présenter des spottings ou des saignements intercurrents.
Si la patiente ne présente pas d'hémorragie de privation à la fin de la seconde plaquette, le risque de grossesse doit être écarté avant de poursuivre le traitement.
L'oubli d'un ou de plusieurs comprimés blancs est sans conséquence, à condition que l'intervalle entre le dernier comprimé jaune pâle de la plaquette en cours et le premier comprimé jaune pâle de la plaquette suivante ne dépasse pas quatre jours.
En cas de troubles gastro-intestinaux :
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l'absorption des hormones du contraceptif oral estroprogestatif. Dans de tels cas, la conduite à tenir est celle préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d'une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive (préservatifs, spermicides, etc.) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.
Population pédiatrique
Les données actuellement disponibles pour une utilisation chez les patientes âgées de moins de 18 ans sont limitées.
Sujets âgés
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé n'est pas indiqué après la ménopause.
Patientes atteintes d'insuffisance hépatique
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'affections hépatiques sévères. Voir rubrique " Contre-indications ".
Patientes atteintes d'insuffisance rénale
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé n'a pas été étudié de façon spécifique chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Voie orale.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
