Référence
3400926636210
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400926636210
Indications
Asthme
INNOVAIR NEXTHALER est indiqué chez l'adulte en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur ß2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :
chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur ß2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée "à la demande".
ou
chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par ß2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Traitement symptomatique des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS<50% de la valeur théorique) et des antécédents d'exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré le traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée.
Contre-indications
Hypersensibilité connue au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et/ou à l'un des excipients (voir).
Usage
Voie inhalée
Asthme
INNOVAIR NEXTHALER ne doit pas être utilisé en première intention pour l'initiation d'un traitement de l'asthme. La posologie de INNOVAIR NEXTHALER est individuelle et doit être ajustée en fonction de la sévérité de la maladie, que ce soit à l'initiation ou pendant les phases d'adaptation du traitement. Si le dosage disponible de l'association fixe ne permet pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l'état clinique du patient, bêta-2 agonistes et corticostéroïdes devront être administrés séparément.
Compte tenu de sa distribution en particules extrafines dans l'aérosol délivré, un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque INNOVAIR NEXTHALER est initié en remplacement d'une spécialité délivrant des particules non extrafines. Lors de ce remplacement de traitement, la dose quotidienne recommandée de dipropionate de béclométasone pour INNOVAIR NEXTHALER est plus faible que celle des traitements délivrant du dipropionate de béclométasone en particules non extrafines et doit être adaptées aux besoins de chaque patient. Un ajustement posologique n'apparait pas nécessaire lors du remplacement d'INNOVAIR, solution pour inhalation en flacon pressurisé, par INNOVAIR NEXTHALER, poudre pour inhalation.
Il existe deux modalités d'administration thérapeutiques :
A. Traitement continu de fond : INNOVAIR NEXTHALER est utilisé en traitement continu de fond et un bronchodilatateur d'action rapide est utilisé séparément pour soulager les symptômes d'asthme.
B. Traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d'asthme : INNOVAIR NEXTHALER est utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d'asthme.
A. Traitement continu de fond :
Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence à leur disposition un bronchodilatateur d'action rapide en traitement de secours pour traiter les symptômes aigus d'asthme.
Posologies recommandées chez l'adulte âgé de 18 ans et plus :
1 à 2 inhalations 2 fois par jour.
La dose journalière maximale est de 4 inhalations par jour.
B. Traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d'asthme :
Les patients prennent quotidiennement INNOVAIR NEXTHALER en traitement continu de fond et utilisent aussi INNOVAIR NEXTHALER en cas de besoin en réponse à la survenue des symptômes d'asthme. Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence INNOVAIR NEXTHALER à leur disposition en traitement de secours.
L'utilisation d'INNOVAIR NEXTHALER en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d'asthme sera envisagée notamment chez des patients :
· Ayant un contrôle insuffisant de l'asthme avec recours fréquent au traitement de secours.
· Ayant eu des antécédents d'exacerbations d'asthme ayant nécessité une intervention médicalisée.
Une surveillance médicale attentive des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients consommant de façon fréquente des doses journalières élevées de INNOVAIR NEXTHALER pour soulager leurs symptômes d'asthme.
Posologies recommandées pour les adultes de 18 ans et plus :
La dose recommandée en traitement continu de fond est d'une inhalation deux fois par jour (une inhalation le matin et une inhalation le soir).
En cas de besoin, pour soulager les symptômes, les patients prendront une inhalation supplémentaire de INNOVAIR NEXTHALER. Si les symptômes persistent après quelques minutes, l'inhalation sera renouvelée.
La dose maximale journalière est de huit inhalations.
Il est fortement recommandé aux patients utilisant fréquemment leur traitement de secours de prendre un avis médical. Ils devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.
Posologies recommandées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans :
La sécurité et l'efficacité de INNOVAIR NEXTHALER chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'existe pas de données avec INNOVAIR NEXHTALER chez l'enfant de moins de 12 ans. Les données actuellement disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont résumées dans les rubriques 4.8 et 5.1, mais elles sont insuffisantes pour établir les recommandations relatives à la posologie adaptée.
Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit de INNOVAIR NEXTHALER est adapté pour un traitement optimal du patient. Il convient de toujours rechercher la dose minimale permettant d'obtenir le contrôle des symptômes.
Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée de INNOVAIR NEXTHALER, l'administration d'un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.
Les patients devront être informés de la nécessité de poursuivre le traitement de façon régulière et quotidienne, même si la symptomatologie a régressé.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Posologie recommandée chez l'adulte à partir de 18 ans : 2 inhalations 2 fois par jour
Populations spécifiques :
Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets âgés.
Il n'existe pas de donnée concernant l'emploi de INNOVAIR NEXTHALER en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
Mode d'administration
Le dispositif nexthaler est un inhalateur déclenché par l'inspiration. Les patients présentant un asthme modéré à sévère ou une BPCO gardent un débit inspiratoire suffisant pour déclencher la libération de la dose de poudre au travers du dispositif nexthaler (voir la rubrique 5.1). Dans l'intervalle des valeurs limites des débits inspiratoires de ces patients, la dose de poudre délivrée au travers de l'inhalateur nexthaler reste constante.
L'utilisation correcte de l'inhalateur nexthaler est essentielle pour l'efficacité du traitement. Il convient d'informer le patient de la nécessité de lire attentivement la notice et de se conformer aux recommandations et modalités d'emploi qui y figurent. Ces instructions figurent également ci-dessous.
Le nombre de doses s'affichant dans la fenêtre du boîtier ne diminuera à la fermeture du couvercle que si le patient a effectué une inspiration au travers de l'inhalateur.
Le couvercle de l'inhalateur ne doit être ouvert que lorsque cela est nécessaire pour une inhalation. Si le couvercle est ouvert puis refermé sans que le patient ait inhalé la dose, celle-ci est renvoyée dans le réservoir de poudre à l'intérieur de l'inhalateur, la dose suivante pourra être inhalée en toute sécurité.
Les patients doivent se rincer la bouche, se gargariser à l'eau ou encore se brosser les dents après l'inhalation.
MODE D'EMPLOI DE L'INHALATEUR NEXTHALER
INNOVAIR NEXTHALER est disponible en deux tailles d'inhalateurs :
· un inhalateur contenant 120 inhalations
· un inhalateur contenant 180 inhalations
A. Ce conditionnement contient :
Pour des informations sur le contenu du conditionnement.
Si le contenu du conditionnement est différent de celui décrit à la rubrique 6.5, retournez votre inhalateur à la personne qui vous l'a délivré, afin d'en obtenir un nouveau.
B. Mises en garde générales et précautions d'emploi
· Ne pas retirer l'inhalateur du sachet si vous n'avez pas l'intention de l'utiliser immédiatement.
· N'utilisez votre inhalateur que conformément à la prescription de votre médecin.
· Gardez le couvercle fermé jusqu'à ce que vous utilisiez votre inhalateur pour administrer une dose.
· Lorsque vous n'utilisez pas votre inhalateur, conservez-le dans un endroit propre et à l'abri de l'humidité.
· N'essayez pas de démonter votre inhalateur pour une raison quelconque.
C. Principales caractéristiques de votre inhalateur NEXThaler
Administrer une dose avec votre inhalateur ne nécessite que trois étapes simples : Ouvrir, inhaler, fermer.
D. A v ant d'utiliser un nouvel inhalateur Nexthaler
· N'utilisez pas votre inhalateur si le sachet n'est pas scellé ou est endommagé - retournez-le à la personne qui vous l'a délivré afin d'en obtenir un nouveau.
· Utilisez l'étiquette sur la boite pour y inscrire la date à laquelle vous avez ouvert le sachet.
· Si votre inhalateur est cassé ou apparaît endommagé, retournez-le à la personne qui vous l'a délivré afin d'en obtenir un nouveau.
· N'utilisez pas un nouvel inhalateur si le nombre affiché est inférieur à " 120 " ou " 180 " - retournez-le à la personne qui vous l'a délivré afin d'en obtenir un nouveau.
E. Comment utiliser votre inhalateur NEXTHALER
· Si vous n'êtes pas sûr de prendre votre dose correctement, contactez votre pharmacien ou votre médecin.
· Si vous n'êtes pas sûr que le compteur de doses ait diminué après une inhalation, attendez la dose suivante et prenez-la conformément à votre prescription. Ne prenez pas de dose supplémentaire.
E.1. Ouvrir
1. Maintenez votre inhalateur fermement en position verticale.
2. Vérifier le nombre de doses restantes : tout chiffre compris entre " 1 " et " 120 " ou " 180 " montre que l'inhalateur contient des doses restantes.
· Si la fenêtre du compteur de doses affiche " 0 ", il ne reste aucune dose – jetez votre inhalateur et obtenez-en un nouveau.
3. Ouvrez entièrement le couvercle.
4. Avant d'inhaler le médicament, expirez autant que vous le pouvez sans être gêné.
· N'expirez pas dans votre inhalateur.
E.2 Inhaler
Dans la mesure du possible, tenez-vous debout ou en position assise à la verticale lors de chaque inhalation.
1. Amenez votre inhalateur à votre bouche et placez vos lèvres autour de l'embout buccal.
· Ne recouvrez pas l'orifice d'aération en tenant votre inhalateur.
· N'inhalez pas le produit à travers l'orifice d'aération.
2. Inspirez rapidement et profondément par la bouche.
· Vous pourrez sentir un goût lorsque vous administrez votre dose.
· Vous pourrez entendre ou ressentir un déclic lorsque vous prenez votre dose.
o N'inhalez pas par le nez.
o Ne retirez pas votre inhalateur de vos lèvres au cours de l'inhalation.
3. Retirez votre inhalateur de votre bouche.
4. Retenez votre respiration pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné.
5. Expirez lentement.
· N'expirez pas dans votre inhalateur.
E.3. Fermer
1. Replacez votre inhalateur en position verticale et fermez entièrement le couvercle.
2. Vérifiez que le compteur de doses a reculé d'une unité.
3. Si vous devez prendre une autre dose, répétez les étapes E.1 à E.3.
F. Nettoyage
· Normalement, il n'est pas nécessaire de nettoyer votre inhalateur.
· Le cas échéant, vous pouvez nettoyer votre inhalateur après utilisation avec un linge ou un tissu sec.
o Ne nettoyez pas votre inhalateur avec de l'eau ou d'autres liquides. Laissez-le sec.
G. Conservation et élimination
Pour des informations sur la conservation et l'élimination.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
