Référence
3400926776237
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400926776237
Indications
4.1 Indications therapeutiques Fycompa (pérampanel) est indiqué en association dans le traitement des - crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients âgés de 4 ans et plus ; - crises généralisées tonicocloniques primaires (GTCP) chez les patients âgés de 7 ans et plus atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (EGI).
Usage
4.2 Posologie et mode d'administration Posologie La dose de Fycompa doit être augmentée progressivement en fonction de la réponse de chaque patient, afin d'optimiser le rapport bénéfice-risque. Le pérampanel sous forme de suspension doit être pris par voie orale, une fois par jour au coucher. Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais de préférence toujours dans les mêmes conditions. Le relais entre les formulations en comprimé et en suspension doit être effectué avec précaution. Le médecin doit prescrire la formulation et le dosage les plus appropriés en fonction du poids et de la dose. Crises d'épilepsie partielles Le pérampanel aux doses de 4 mg/jour à 12 mg/jour est efficace dans le traitement des crises d'épilepsie partielles. Le tableau suivant présente une synthèse de la posologie recommandée pour les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans et plus. Des informations supplémentaires sont fournies sous le tableau. 26 Adulte/adolescent (12 ans et plus) Enfants (4 à 11 ans) ; pesant : ≥ 30 kg 20 à < 30 kg < 20 kg Dose initiale recommandée 2 mg/jour (4 mL/jour) 2 mg/jour (4 mL/jour) 1 mg/jour (2 mL/jour) 1 mg/jour (2 mL/jour) Titration (par paliers) 2 mg/jour (4 mL/jour) (en respectant un délai minimal d'une semaine) 2 mg/jour (4 mL/jour) (en respectant un délai minimal d'une semaine) 1 mg/jour (2 mL/jour) (en respectant un délai minimal d'une semaine) 1 mg/jour (2 mL/jour) (en respectant un délai minimal d'une semaine) Dose d'entretien recommandée 4 à 8 mg/jour (8 à 16 mL/jour) 4 à 8 mg/jour (8 à 16 mL/jour) 4 à 6 mg/jour (8 à 12 mL/jour) 2 à 4 mg/jour (4 à 8 mL/jour) Titration (par paliers) 2 mg/jour (4 mL/jour) (en respectant un délai minimal d'une semaine) 2 mg/jour (4 mL/jour) (en respectant un délai minimal d'une semaine) 1 mg/jour (2 mL/jour) (en respectant un délai minimal d'une semaine) 0,5 mg/jour (1 mL/jour) (en respectant un délai minimal d'une semaine) Dose maximale recommandée 12 mg/jour (24 mL/jour) 12 mg/jour (24 mL/jour) 8 mg/jour (16 mL/jour) 6 mg/jour (12 mL/jour) Adultes et adolescents âgés de ≥ 12 ans Le traitement par Fycompa doit être instauré à la dose de 2 mg/jour (4 mL/jour). La dose peut être augmentée par paliers de 2 mg (4 mL) (à intervalle d'une ou deux semaines, selon les facteurs influant sur la demi-vie indiqués ci-dessous) en fonction de la réponse clinique et de la tolérance jusqu'à une dose d'entretien de 4 mg/jour (8 mL/jour) à 8 mg/jour (16 mL/jour). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour (16 mL/jour), la posologie peut être augmentée par paliers de 2 mg/jour (4 mL/jour) jusqu'à atteindre 12 mg/jour (24 mL/jour). Chez les patients dont les traitements concomitants n'entraînent pas une réduction de la demi-vie du pérampanel, il convient de respecter un délai d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose. Chez les patients dont les traitements concomitants diminuent la demi-vie du pérampanel, un délai d'au moins une semaine devra être observé. Enfants (de 4 à 11 ans) pesant ≥ 30 kg Le traitement par Fycompa doit être instauré à la dose de 2 mg/jour (4 mL/jour). La dose peut être augmentée par paliers de 2 mg (4 mL/jour) (à intervalle d'une ou deux semaines, selon les facteurs influant sur la demi‑vie indiqués ci‑dessous) en fonction de la réponse clinique et de la tolérance jusqu'à une dose d'entretien de 4 mg/jour (8 mL/jour) à 8 mg/jour (16 mL/jour). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour (16 mL/jour), la posologie peut être augmentée par paliers de 2 mg/jour (4 mL/jour) jusqu'à atteindre 12 mg/jour (24 mL/jour). Chez les patients dont les traitements concomitants n'entraînent pas une réduction de la demi‑vie du pérampanel, il convient de respecter un délai d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose. Chez les patients dont les traitements concomitants diminuent la demi‑vie du pérampanel, un délai d'au moins une semaine devra être observé. Enfants (de 4 à 11 ans) pesant entre 20 kg et < 30 kg Le traitement par Fycompa doit être instauré à la dose de 1 mg/jour (2 mL/jour). La dose peut être augmentée par paliers de 1 mg (2 mL/jour) (à intervalle d'une ou deux semaines, selon les facteurs influant sur la demi‑vie indiqués ci‑dessous) en fonction de la réponse clinique et de la tolérance jusqu'à une dose d'entretien de 4 mg/jour (8 mL/jour) à 6 mg/jour (12 mL/jour). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 6 mg/jour (12 mL/jour), la posologie peut être augmentée par paliers de 1 mg/jour (2 mL/jour) jusqu'à atteindre 8 mg/jour (16 mL/jour). Chez les patients dont les traitements concomitants n'entraînent pas une réduction de la demi‑vie du pérampanel, il convient de respecter un délai d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose. Chez les patients dont les traitements concomitants diminuent la demi‑vie du pérampanel, un délai d'au moins une semaine devra être observé. 27 Enfants (de 4 à 11 ans) pesant < 20 kg Le traitement par Fycompa doit être instauré à la dose de 1 mg/jour (2 mL/jour). La dose peut être augmentée par paliers de 1 mg (2 mL/jour) (à intervalle d'une ou deux semaines, selon les facteurs influant sur la demi‑vie indiqués ci‑dessous) en fonction de la réponse clinique et de la tolérance jusqu'à une dose d'entretien de 2 mg/jour (4 mL/jour) à 4 mg/jour (8 mL/jour). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 4 mg/jour (8 mL/jour), la posologie peut être augmentée par paliers de 0,5 mg/jour (1 mL/jour) jusqu'à atteindre 6 mg/jour (12 mL/jour). Chez les patients dont les traitements concomitants n'entraînent pas une réduction de la demi‑vie du pérampanel, il convient de respecter un délai d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose. Chez les patients dont les traitements concomitants diminuent la demi‑vie du pérampanel, un délai d'au moins une semaine devra être observé. Crises généralisées tonicocloniques primaires Le pérampanel à une dose allant jusqu'à 8 mg/jour est efficace dans le traitement des crises d'épilepsie généralisées tonicocloniques primaires. Le tableau suivant présente une synthèse de la posologie recommandée pour les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 7 ans et plus. Des informations supplémentaires sont fournies sous le tableau. Adulte/adolescent (12 ans et plus) Enfants (7 à 11 ans) ; pesant : ≥ 30 kg 20 à < 30 kg < 20 kg Dose initiale recommandée 2 mg/jour (4 mL/jour) 2 mg/jour (4 mL/jour) 1 mg/jour (2 mL/jour) 1 mg/jour (2 mL/jour) Titration (par paliers) 2 mg/jour (4 mL/jour) (en respectant un délai minimal d'une semaine) 2 mg/jour (4 mL/jour) (en respectant un délai minimal d'une semaine) 1 mg/jour (2 mL/jour) (en respectant un délai minimal d'une semaine) 1 mg/jour (2 mL/jour) (en respectant un délai minimal d'une semaine) Dose d'entretien recommandée Jusqu'à 8 mg/jour (Jusqu'à 16 mL/jour) 4 à 8 mg/jour (8 à 16 mL/jour) 4 à 6 mg/jour (8 à 12 mL/jour) 2 à 4 mg/jour (4 à 8 mL/jour) Titration (par paliers) 2 mg/jour (4 mL/jour) (en respectant un délai minimal d'une semaine) 2 mg/jour (4 mL/jour) (en respectant un délai minimal d'une semaine) 1 mg/jour (2 mL/jour) (en respectant un délai minimal d'une semaine) 0,5 mg/jour (1 mL/jour) (en respectant un délai minimal d'une semaine) Dose maximale recommandée 12 mg/jour (24 mL/jour) 12 mg/jour (24 mL/jour) 8 mg/jour (16 mL/jour) 6 mg/jour (12 mL/jour) Adultes et adolescents âgés de ≥ 12 ans Le traitement par Fycompa doit être instauré à la dose de 2 mg/jour (4 mL/jour). La dose peut être augmentée par paliers de 2 mg (4 mL) (à intervalle d'une ou deux semaines, selon les facteurs influant sur la demi-vie indiqués ci-dessous) en fonction de la réponse clinique et de la tolérance jusqu'à une dose d'entretien allant jusqu'à 8 mg/jour (16 mL/jour). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour (16 mL/jour), la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose de 12 mg/jour (24 mL/jour), qui peut être efficace chez certains patients. Chez les patients dont les traitements concomitants n'entraînent pas une réduction de la demi-vie du pérampanel, il convient de respecter un délai d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose. Chez les patients dont les traitements concomitants diminuent la demi- vie du pérampanel, un délai d'au moins une semaine devra être observé. Enfants (de 7 à 11 ans) pesant ≥ 30 kg Le traitement par Fycompa doit être instauré à la dose de 2 mg/jour (4 mL/jour). La dose peut être augmentée par paliers de 2 mg (4 mL) (à intervalle d'une ou deux semaines, selon les facteurs influant sur la demi‑vie indiqués ci‑dessous) en fonction de la réponse clinique et de la tolérance jusqu'à une 28 dose d'entretien de 4 mg/jour (8 mL/jour) à 8 mg/jour (16 mL/jour). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour (16 mL/jour), la posologie peut être augmentée par paliers de 2 mg/jour (4 mL/jour) jusqu'à atteindre 12 mg/jour (24 mL/jour). Chez les patients dont les traitements concomitants n'entraînent pas une réduction de la demi‑vie du pérampanel, il convient de respecter un délai d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose. Chez les patients dont les traitements concomitants diminuent la demi‑vie du pérampanel, un délai d'au moins une semaine devra être observé. Enfants (de 7 à 11 ans) pesant entre 20 kg et < 30 kg Le traitement par Fycompa doit être instauré à la dose de 1 mg/jour (2 mL/jour). La dose peut être augmentée par paliers de 1 mg (2 mL) (à intervalle d'une ou deux semaines, selon les facteurs influant sur la demi‑vie indiqués ci‑dessous) en fonction de la réponse clinique et de la tolérance jusqu'à une dose d'entretien de 4 mg/jour (8 mL/jour) à 6 mg/jour (12 mL/jour). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 6 mg/jour, la posologie peut être augmentée par paliers de 1 mg/jour (2 mL/jour) jusqu'à atteindre 8 mg/jour (16 mL/jour). Chez les patients dont les traitements concomitants n'entraînent pas une réduction de la demi‑vie du pérampanel, il convient de respecter un délai d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose. Chez les patients dont les traitements concomitants diminuent la demi‑vie du pérampanel, un délai d'au moins une semaine devra être observé. Enfants (de 7 à 11 ans) pesant < 20 kg Le traitement par Fycompa doit être instauré à la dose de 1 mg/jour (2 mL/jour). La dose peut être augmentée par paliers de 1 mg (2 mL) (à intervalle d'une ou deux semaines, selon les facteurs influant sur la demi‑vie indiqués ci‑dessous) en fonction de la réponse clinique et de la tolérance jusqu'à une dose d'entretien de 2 mg/jour (4 mL/jour) à 4 mg/jour (8 mL/jour). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 4 mg/jour (8 mL/jour), la posologie peut être augmentée par paliers de 0,5 mg/jour (1 mL/jour) jusqu'à atteindre 6 mg/jour (12 mL/jour). Chez les patients dont les traitements concomitants n'entraînent pas une réduction de la demi‑vie du pérampanel, il convient de respecter un délai d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose. Chez les patients dont les traitements concomitants diminuent la demi‑vie du pérampanel, un délai d'au moins une semaine devra être observé. Arrêt du traitement Il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement, afin de réduire le risque de crises d'épilepsie par effet rebond. Cependant, compte tenu de sa demi-vie longue et de la diminution lente des concentrations plasmatiques qui en résulte, le pérampanel peut être arrêté brutalement en cas d'absolue nécessité. Doses oubliées Une seule dose oubliée : compte tenu de la demi-vie longue du pérampanel, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel. En cas d'oubli de plus d'une dose pendant une période continue de moins de cinq demi-vies (3 semaines pour les patients ne recevant pas de médicaments antiépileptiques induisant le métabolisme du pérampanel, 1 semaine pour les autres patients ), il convient d'envisager la reprise du traitement à la dernière dose administrée. Si un patient a arrêté le pérampanel pendant une période continue de plus de 5 demi-vies, il est conseillé de suivre les recommandations d'instauration du traitement initial indiquées ci-dessus. Sujets âgés (65 ans et plus) Les études cliniques de Fycompa dans l'épilepsie n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes. L'analyse des données de sécurité de 905 patients âgés traités par le pérampanel (dans le cadre d'études en double insu menées dans des indications autres que l'épilepsie) n'a mis en évidence aucune différence du profil de sécurité en fonction de l'âge. Couplés à l'absence de différence d'exposition au pérampanel liée à l'âge, ces résultats indiquent qu'aucune adaptation de la posologie 29 n'est requise. Le pérampanel doit malgré tout être utilisé avec précaution chez les sujets âgés, en raison des interactions médicamenteuses éventuelles chez des patients polymédiqués. Insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Son utilisation n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou chez les patients sous hémodialyse. Insuffisance hépatique Les augmentations de dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée doivent reposer sur la réponse et la tolérance cliniques. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, le traitement peut être instauré à la dose de 2 mg (4 mL). La dose doit être augmentée par paliers de 2 mg (4 mL) à intervalles d'au moins 2 semaines, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose de pérampanel ne doit pas dépasser 8 mg. Son utilisation n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du pérampanel n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans l'indication des crises d'épilepsie partielles ou chez les enfants âgés de moins de 7 ans dans l'indication des crises généralisées tonicocloniques primaires. Mode d'administration Fycompa doit être pris par voie orale. Préparation : l'adaptateur à pression pour flacon (PIBA) qui est fourni dans la boîte doit être inséré fermement dans le goulot du flacon avant utilisation et rester en place pendant toute la durée d'utilisation du flacon. Insérer la seringue pour administration orale dans l'adaptateur, retourner le flacon et prélever la dose. Refermer le flacon avec le bouchon après chaque utilisation. Le bouchon s'adapte correctement lorsque l'adaptateur est en place.
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