Référence
3400927497940
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400927497940
Indications
Tecfidera est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) suspectée ou confirmée.
Usage
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. Posologie La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour. Après 7 jours de traitement, la dose doit être augmentée à la dose d'entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour. En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose double. Il ne peut prendre la dose oubliée qu'en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses. Sinon, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel. Une réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour peut permettre de réduire la fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables gastro-intestinaux. Il convient de revenir à la dose d'entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour au cours du mois suivant. Tecfidera doit être pris au moment des repas. Chez les patients présentant des effets indésirables gastro-intestinaux ou des bouffées congestives, la prise de Tecfidera au moment des repas peut améliorer la tolérance. Populations particulières Sujets âgés Les études cliniques réalisées avec Tecfidera ont concerné un nombre limité de patients âgés de 55 ans et plus ainsi qu'un nombre insuffisant de patients âgés de 65 ans et plus ce qui n'a pas permis de déterminer si cette population de patients répondait différemment à ce médicament par comparaison à des patients plus jeunes. Compte tenu du mécanisme d'action de cette substance active, il n'y a théoriquement aucune raison de modifier la posologie chez le sujet âgé. Insuffisants rénaux et hépatiques Tecfidera n'a pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Selon les études de pharmacologie clinique, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Le traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère ou hépatique sévère doit être instauré avec prudence. Population pédiatrique La posologie est la même chez les adultes et les enfants âgés de 13 ans et plus. Les données disponibles chez les enfants âgés de 10 à 12 ans sont limitées. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. La sécurité et l'efficacité de Tecfidera chez les enfants âgés de moins de 10 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration Voie orale. La gélule doit être avalée entière. Ne pas écraser, ouvrir, dissoudre, sucer ou mâcher la gélule ou son contenu car le pelliculage gastro-résistant des micro-comprimés évite les effets irritants sur le tractus gastro-intestinal.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
