Référence
3400930215227
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930215227
Indications
Polyarthrite rhumatoïde Jyseleca est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez des patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs). Jyseleca peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (MTX). 3 Rectocolite hémorragique Jyseleca est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez des patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance soit au traitement conventionnel soit à un agent biologique.
Usage
4.2 Posologie et mode d'administration Le traitement par le filgotinib doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou de la rectocolite hémorragique. Posologie Polyarthrite rhumatoïde La dose recommandée de filgotinib chez les patients adultes est de 200 mg une fois par jour. Chez les adultes présentant un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV), d'événement cardiovasculaire indésirable majeur et de tumeur maligne, la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour et peut être augmentée à 200 mg une fois par jour en cas de contrôle insuffisant de la maladie. Pour un traitement à long terme, la dose efficace la plus faible doit être utilisée. Rectocolite hémorragique Traitement d'induction La dose recommandée de filgotinib en traitement d'induction est de 200 mg une fois par jour. Pour les patients atteints de rectocolite hémorragique ne montrant pas un bénéfice thérapeutique adéquat au cours des 10 premières semaines de traitement, un traitement d'induction de 12 semaines supplémentaires par filgotinib 200 mg une fois par jour peut soulager davantage les symptômes. Pour les patients n'ayant pas montré de bénéfice thérapeutique après 22 semaines de traitement, le traitement par filgotinib doit être interrompu. Traitement d'entretien La dose recommandée de filgotinib en traitement d'entretien est de 200 mg une fois par jour. Chez les adultes présentant un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV), d'événement cardiovasculaire indésirable majeur et de tumeur maligne, la dose recommandée en traitement d'entretien est de 100 mg une fois par jour. En cas de poussée de la maladie, la dose peut être augmentée à 200 mg une fois par jour. Pour un traitement à long terme, la dose efficace la plus faible doit être utilisée. Surveillance des paramètres biologiques, et instauration ou interruption du traitement Les recommandations concernant la surveillance des paramètres biologiques, et l'instauration ou l'interruption du traitement, sont fournies dans le Tableau 1. Si un patient présente une infection grave, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que celle-ci soit contrôlée. 4 Tableau 1 : Paramètres biologiques et recommandations de surveillance Paramètre biologique Action Recommandation de surveillance Nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (NAN) Le traitement ne doit pas être initié, ou doit être interrompu, si le NAN est < 1 x 10 9 cellules/L. Le traitement peut être repris une fois que le NAN est revenu à une valeur supérieure à celle- ci. Avant l'instauration du traitement, puis conformément à la prise en charge habituelle du patient Nombre absolu des lymphocytes (NAL) Le traitement ne doit pas être initié, ou doit être interrompu, si le NAL est < 0,5 x 109 cellules/L. Le traitement peut être repris une fois que le NAL est revenu à une valeur supérieure à celle-ci. Hémoglobine (Hb) Le traitement ne doit pas être initié, ou doit être interrompu, si l'Hb est < 8 g/dL. Le traitement peut être repris une fois que l'Hb est revenue à une valeur supérieure à celle-ci. Paramètres lipidiques Les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques internationales sur l'hyperlipidémie 12 semaines après l'instauration du traitement, puis conformément aux recommandations cliniques internationales sur l'hyperlipidémie Populations particulières Personnes âgées Polyarthrite rhumatoïde Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde âgés de 65 ans et plus, la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour et peut être augmentée à 200 mg une fois par jour en cas de contrôle insuffisant de la maladie. Pour un traitement à long terme, la dose efficace la plus faible doit être utilisée. Rectocolite hémorragique Chez les patients atteints de rectocolite hémorragique âgés de 65 ans et plus, la dose recommandée est de 200 mg une fois par jour en traitement d'induction et de 100 mg une fois par jour en traitement d'entretien. En cas de poussée de la maladie, la dose peut être augmentée à 200 mg une fois par jour. Pour un traitement à long terme, la dose efficace la plus faible doit être utilisée. Le filgotinib n'est pas recommandé chez les patients âgés de 75 ans et plus car on ne dispose d'aucune donnée dans cette population. Insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 60 mL/min). Une dose de 100 mg de filgotinib une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr 15 à < 60 mL/min). Le filgotinib n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale 5 (ClCr < 15 mL/min) et son administration n'est, par conséquent, pas recommandée chez ces patients. Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (grades A ou B de Child-Pugh). Le filgotinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (grade C de Child-Pugh) et son administration n'est, par conséquent, pas recommandée chez ces patients. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du filgotinib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration Voie orale. Jyseleca peut être pris avec ou sans nourriture. Il n'a pas été étudié si les comprimés pouvaient être divisés, écrasés, ou mâchés, et il est recommandé que les comprimés soient avalés en entier.
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