Référence
3400927714634
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400927714634
Indications
Tivicay est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 4 semaines ou plus et pesant au moins 3 kg.
Usage
4.2 Posologie et mode d'administration Tivicay doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Posologie Adultes Patients infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (confirmée ou cliniquement suspectée) La posologie recommandée de dolutégravir est de 30 mg (six comprimés dispersibles de 5 mg) une fois par jour par voie orale. Le dolutégravir doit être administré deux fois par jour dans cette population en cas de prise concomitante avec certains médicaments (par ex. : éfavirenz, névirapine, tipranavir/ritonavir ou rifampicine). Patients infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (confirmée ou cliniquement suspectée) La posologie recommandée de dolutégravir est de 30 mg (six comprimés dispersibles de 5 mg) deux fois par jour. D'après une modélisation, en cas de résistance documentée incluant une mutation Q148 avec au moins 2 mutations secondaires au niveau G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, une augmentation de posologie peut être envisagée chez des patients ayant un nombre limité d'options thérapeutiques (moins de 2 médicaments actifs) en raison de résistances aux différentes classes. La décision d'utiliser dolutégravir chez ces patients est basée sur le profil de résistance aux inhibiteurs d'intégrase. 36 Adolescents, enfants et nourrissons âgés de 4 semaines et plus et pesant au moins 3 kg Patients infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase La posologie recommandée de dolutégravir est déterminée en fonction du poids et de l'âge (voir Tableau 1 et rubrique 5.2). Tableau 1 : Recommandations posologiques en pédiatrie pour les comprimés dispersibles Poids corporel (kg) Dose de 3 à moins de 6 5 mg une fois par jour de 6 à moins de 10 < 6 mois ≥ 6 mois 10 mg une fois par jour 15 mg une fois par jour de 10 à moins de 14 20 mg une fois par jour de 14 à moins de 20 25 mg une fois par jour 20 ou plus 30 mg une fois par jour En tant qu'alternative et selon les préférences, la dose peut être divisée équitablement en 2 doses, avec une dose prise le matin et une dose prise le soir (voir Tableau 2 et rubrique 5.2). Tableau 2 : Recommandations posologiques alternatives en pédiatrie pour les comprimés dispersibles Poids corporel (kg) Dose de 3 à moins de 6 --- de 6 à moins de 10 < 6 mois ≥ 6 mois 5 mg deux fois par jour 10 mg deux fois par jour de 10 à moins de 14 10 mg deux fois par jour de 14 à moins de 20 15 mg deux fois par jour 20 ou plus 15 mg deux fois par jour Patients infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase Les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les adolescents, les enfants et les nourrissons résistants aux inhibiteurs d'intégrase. Comprimés pelliculés Tivicay est disponible sous forme de comprimés dispersibles pour les patients âgés de 4 semaines et plus et pesant au moins 3 kg, ou pour les patients pour lesquels les comprimés pelliculés ne sont pas appropriés. Tivicay est disponible sous forme de comprimés pelliculés pour les patients âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 14 kg. Les patients peuvent changer de formulation entre les comprimés dispersibles et les comprimés pelliculés. Cependant, la biodisponibilité des comprimés dispersibles et des comprimés pelliculés n'est pas comparable ; ils ne sont donc pas interchangeables, sur une base de milligramme à milligramme. Par exemple, la dose adulte recommandée pour les comprimés dispersibles est de 30 mg contre 50 mg pour les comprimés pelliculés. Les patients qui changent de formulation entre les comprimés dispersibles et les comprimés pelliculés doivent suivre les recommandations posologiques spécifiques à la formulation. 37 Omission de doses En cas d'oubli d'une dose de Tivicay, le patient doit prendre Tivicay dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante. S'il reste moins de 4 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel. Sujets âgés Les données concernant l'utilisation de dolutégravir chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Aucun élément n'indique que les patients âgés doivent recevoir une dose différente de celle donnée aux patients adultes plus jeunes. Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (ClCr < 30 mL/min, non dialysés). Il n'y a pas de données disponibles chez les sujets dialysés, cependant, aucune différence pharmacocinétique n'est attendue dans cette population. Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh grade A ou B). Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; le dolutégravir doit par conséquent être utilisé avec prudence chez ces patients. Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité du dolutégravir chez les enfants âgés de moins de 4 semaines ou pesant moins de 3 kg n'ont pas encore été établies. Les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les adolescents, les enfants et les nourrissons résistants aux inhibiteurs d'intégrase. Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune posologie ne peut être préconisée. Mode d'administration Voie orale. Tivicay peut être pris avec ou sans nourriture. En présence d'une résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, Tivicay doit être préférentiellement pris avec de la nourriture pour augmenter l'exposition (en particulier chez les patients porteurs de mutations Q148). Les comprimés dispersibles peuvent être dispersés dans de l'eau potable ou avalés entiers avec de l'eau potable. Lorsqu'ils sont dispersés, la quantité d'eau dépendra du nombre de comprimés prescrits. Le(s) comprimé(s) doi(ven)t être entièrement dispersé(s) avant d'être avalé(s). Cependant, les comprimés ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés. La dose de médicament doit être administrée dans les 30 minutes suivant la préparation. Si la dose a été préparée depuis plus de 30 minutes, la dose doit être éliminée et une nouvelle dose doit être préparée. Des instructions détaillées pour la dispersion du comprimé sont fournies dans la notice (voir les instructions d'utilisation étape par étape). Si les comprimés sont avalés en entiers, les patients ne doivent pas avaler plus d'un comprimé à la fois afin de réduire le risque d'étouffement.
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