Référence
3400930308783
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930308783
Indications
Traitement de l'infection par le VIH-1:
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement chez des adultes infectés par le VIH-1.
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS est également indiqué pour le traitement des adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l'utilisation des agents de première intention.
Prophylaxie pré-exposition (PrEP) :
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle, chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination.
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
Utilisation en prophylaxie pré-exposition chez les sujets séropositifs au VIH-1 ou de statut virologique VIH-1 inconnu.
Usage
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Traitement de l'infection par le VIH chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé, une fois par jour .
Prévention de l'infection par le VIH chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé, une fois par jour.
Des formulations distinctes d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil sont disponibles pour le traitement de l'infection par le VIH-1 s'il devient nécessaire d'arrêter l'administration ou de modifier la dose de l'un des composants de EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS. Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Si une dose d'EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS est oubliée dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS doit être pris dès que possible et le traitement doit être poursuivi normalement.
Si une dose d'EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS est oubliée et que plus de 12 heures se sont écoulées, et si l'heure de la dose suivante est proche, la dose oubliée ne doit pas être prise et le traitement doit être poursuivi normalement.
En cas de vomissements dans l'heure suivant la prise d'EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS, le patient doit prendre un autre comprimé. En cas de vomissements plus d'une heure après la prise d' EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS, une autre dose ne doit pas être prise.
Populations particulières
Personnes âgées
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Insuffisance rénale
L'emtricitabine et le ténofovir sont éliminés par excrétion rénale et l'exposition à l'emtricitabine et au ténofovir augmente chez les sujets insuffisants rénaux.
Adultes insuffisants rénaux
Chez les sujets présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 80 mL/min, EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels dépassent les risques potentiels. Voir tableau 1.
Tableau 1 : Recommandations de posologie chez les adultes insuffisants rénaux
Traitement de l'infection par le VIH-1
Prophylaxie pré-exposition
Insuffisance rénale légère (ClCr de 50 à 80 mL/min)
Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour.
Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour chez les personnes non infectées par le VIH-1 ayant une ClCr de 60 à 80 mL/min.
Utilisation non recommandée chez les personnes non infectées par le VIH-1 ayant une ClCr < 60 mL/min car elle n'a pas été étudiée dans cette population.
Insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 49 mL/min)
Administration recommandée toutes les 48 heures en se fondant sur une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues pour l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil après administration d'une dose unique chez des sujets non infectés par le VIH, présentant différents degrés d'insuffisance rénale.
Utilisation non recommandée dans cette population.
Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) et patients hémodialysés
Non recommandé car les réductions de doses nécessaires ne peuvent être obtenues avec l'association fixe.
Utilisation non recommandée dans cette population.
Patients pédiatriques insuffisants rénaux :
Utilisation non recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans et insuffisants rénaux.
Insuffisance hépatique :
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Population pédiatrique :
La sécurité et l'efficacité d'EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Mode d'administration
Voie orale. Il est préférable que EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS soit pris avec de la nourriture.
Le comprimé pelliculé peut être délité dans environ 100 mL d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, et administré immédiatement après.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
