Référence
3400930018071
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930018071
Indications
Synjardy est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète, chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments antidiabétiques • chez les patients déjà traités par l'association d'empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés. Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Usage
4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Adultes dont la fonction rénale est normale (DFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2) La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour. La posologie doit être adaptée au patient en fonction de son traitement actuel, de son efficacité et de sa tolérance avec une dose quotidienne recommandée de 10 mg ou 25 mg d'empagliflozine, sans dépasser la dose quotidienne maximale recommandée de metformine. Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine (soit seule ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques) Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, la dose initiale recommandée de Synjardy doit apporter 5 mg d'empagliflozine deux fois par jour (dose quotidienne de 10 mg) et la metformine à la posologie déjà prise par le patient. Chez les patients qui tolèrent une dose quotidienne totale de 10 mg d'empagliflozine et qui nécessitent un contrôle glycémique plus strict, la dose quotidienne totale peut être augmentée à 25 mg d'empagliflozine. Lorsque Synjardy est associé à un sulfamide hypoglycémiant et/ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant et/ou de l'insuline peut être nécessaire pour diminuer le risque d'hypoglycémie. Chez les patients traités par de l'empagliflozine et de la metformine sous forme de comprimés séparés (substitution) Les patients qui prenaient des comprimés séparés d'empagliflozine (dose quotidienne totale de 10 mg ou 25 mg) et de metformine, doivent recevoir la même dose quotidienne d'empagliflozine et de metformine que celle déjà prise ou la dose thérapeutique appropriée la plus proche de metformine, en passant sous Synjardy (pour les dosages disponibles, voir rubrique 2). Dose oubliée Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit ; cependant, il ne doit pas prendre une dose double le même jour. Dans ce cas, le comprimé oublié ne doit pas être pris. 4 Populations particulières Insuffisants rénaux L'efficacité glycémique de l'empagliflozine dépend de la fonction rénale. En cas d'utilisation pour la réduction du risque cardiovasculaire, la dose journalière de 10 mg d'empagliflozine, en association au traitement standard, devra être utilisée chez les patients présentant un DFGe inférieur à 60 mL/min/1,73 m2 (voir Tableau 1). Sachant que l'efficacité de l'empagliflozine sur la réduction glycémique est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, voire probablement absente en cas d'insuffisance rénale sévère, l'association à d'autres traitements anti- hyperglycémiants devrait être envisagée en cas d'optimisation du contrôle glycémique. Les recommandations pour l'ajustement des doses en fonction du DFGe ou de la ClCr sont détaillées dans le Tableau 1. Le DFGe doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois. Si aucun dosage adéquat de Synjardy n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe. Pour les recommandations posologiques dans la population pédiatrique, voir la sous-rubrique relative aux patients pédiatriques ci-dessous. Tableau 1 : Posologie chez les patients adultes avec altération de la fonction rénalea DFGe [mL/min/1,73 m2] ou ClCr [ml/min] Metformine Empagliflozine ≥ 60 La dose journalière maximale est de 3 000 mg Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale. Commencer par 10 mg. Chez les patients qui tolèrent 10 mg et nécessitent un meilleur contrôle glycémique, la dose peut être augmentée à 25 mg. 45 à < 60 La dose journalière maximale est de 2 000 mg La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale. Commencer par 10 mg.b Continuer avec 10 mg chez les patients déjà sous empagliflozine. 30 à < 45 La dose journalière maximale est de 1 000 mg La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale. Commencer par 10 mg.b Continuer avec 10 mg chez les patients déjà sous empagliflozine.b <30 La metformine est contre-indiquée L'empagliflozine n'est pas recommandée. a. b Patients présentant un diabète de type 2 et une pathologie cardiovasculaire avérée. Insuffisants hépatiques Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique. Patients âgés En raison de son mécanisme d'action, une diminution de la fonction rénale entraîne une baisse d'efficacité de l'empagliflozine sur la glycémie. La metformine étant éliminée par voie rénale et les patients âgés étant plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, Synjardy doit être administré avec prudence chez ces patients. La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 5 et 4.4). Chez les patients âgés de 75 ans et plus, le risque accru d'hypovolémie doit être pris en compte (voir les rubriques 4.4 et 4.8). Population pédiatrique La posologie doit être adaptée au patient en fonction de son traitement actuel, de son efficacité et de sa tolérance. Si l'empagliflozine est ajoutée chez des patients recevant déjà de la metformine, la dose de metformine doit rester la même. La dose initiale d'empagliflozine recommandée est de 5 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 10 mg). Chez les patients qui tolèrent l'empagliflozine à la dose de 5 mg deux fois par jour et qui nécessitent un meilleur contrôle glycémique, la dose peut être augmentée à 12,5 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 25 mg). Si Synjardy est utilisé en relais de l'empagliflozine et de la metformine sous forme de comprimés distincts, le patient doit recevoir la même dose quotidienne d'empagliflozine et de metformine ou recevoir la dose thérapeutique appropriée de metformine la plus proche. La dose quotidienne maximale recommandée de Synjardy est de 25 mg d'empagliflozine et 2 000 mg de metformine (voir les informations générales ci-dessus dans la rubrique 4.2). Aucune donnée n'est disponible chez les enfants présentant un DFGe < 60 mL/min/1,73 m² et chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Mode d'administration Synjardy doit être administré deux fois par jour au moment des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau. Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire avec une répartition adéquate de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surpoids doivent poursuivre leur régime hypocalorique.
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