Référence
3400930083178
Espece
Humaine
Conservation
Au réfrigérateur
EAN13
3400930083178
Indications
Traitement du diabète de l'adulte, des adolescents et des enfants âgés de 1 an et plus.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Usage
Posologie Fiasp est une insuline prandiale à administrer par voie sous-cutanée dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas. La posologie de Fiasp dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. Fiasp, administré par injection sous-cutanée, doit être utilisé en association avec une insuline d'action intermédiaire ou prolongée administrée au moins une fois par jour. En cas d'administration dans un schéma de type basal-bolus, environ 50 % de ces besoins peuvent être couverts par Fiasp et le restant par de l'insuline à action intermédiaire ou prolongée. Chez les adultes, les adolescents et les enfants, les besoins individuels quotidiens totaux en insuline peuvent varier et se situent généralement entre 0,5 et 1 unité/kg/jour. Une surveillance glycémique et un ajustement de la dose de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un contrôle glycémique optimal. Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante. Dans ces conditions, la glycémie doit être surveillée de manière adéquate. La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique. Les patients avec un schéma de type basal-bolus qui oublient leur dose au moment du repas doivent être avertis qu'il est nécessaire de surveiller leur glycémie afin de déterminer s'ils ont besoin d'une dose d'insuline. Au repas suivant, les patients doivent reprendre leur horaire de dose habituel. La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris Fiasp, est exprimée en unités. Une (1) unité de Fiasp correspond à 1 unité internationale d'insuline humaine ou à 1 unité d'un autre analogue d'insuline à action rapide. Le délai d'action rapide doit être pris en compte lors de la prescription de Fiasp Initiation Patients diabétiques de type Chez les patients diabétiques de type 1 n'ayant jamais reçu d'insuline, la dose initiale recommandée est d'environ 50 % de la dose d'insuline quotidienne totale et doit être répartie entre les repas selon la quantité et la composition de ces derniers. Le restant de la dose d'insuline quotidienne totale doit être apporté par une insuline à durée d'action prolongée ou intermédiaire. En règle générale, pour calculer la dose d'insuline quotidienne totale initiale nécessaire chez les patients diabétiques de type 1 n'ayant jamais reçu d'insuline, il est possible d'utiliser le calcul de 0,2 à 0,4 unité d'insuline par kilogramme de poids corporel. Patients diabétiques de type La dose initiale proposée est de 4 unités lors d'un ou plusieurs repas. Le nombre d'injections et l'ajustement des doses dépendent de l'objectif glycémique individuel, ainsi que de la quantité et de la composition des repas. Un ajustement de la dose peut être effectué quotidiennement en fonction de l'auto-contrôle glycémique du(des) jour(s) précédent(s), comme indiqué au Tableau 1. 4 • La dose avant le petit-déjeuner doit être ajustée selon l'auto-contrôle glycémique réalisé avant le repas du midi du jour précédent. • La dose avant le repas du midi doit être ajustée selon l'auto-contrôle glycémique réalisé avant le repas du soir du jour précédent. • La dose avant le repas du soir doit être ajustée selon l'auto-contrôle glycémique réalisé au coucher du jour précédent. Tableau 1 : Ajustement de la dose Auto-contrôle glycémique (voir ci-dessus) Ajustement de la dose mmol/l mg/dl unité < 4 < 71 -1 4 à 6 71 à Aucun ajustement > 6 > 108 +1 Populations particulières Sujets âgés (≥ 65 ans) La sécurité et l'efficacité de Fiasp chez les patients âgés de 65 à 75 ans ont été établies. Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie et d'ajuster la dose d'insuline de façon individuelle. L'expérience clinique chez les patients de 75 ans et plus est limitée. Troubles rénaux Les troubles rénaux peuvent réduire les besoins en insuline du patient. Chez les patients présentant des troubles rénaux, il est recommandé d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose de façon individuelle. Troubles hépatiques Les troubles hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline du patient. Chez les patients présentant des troubles hépatiques, il est recommandé d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose de façon individuelle. Population pédiatrique Fiasp peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an. Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de Fiasp chez les enfants de moins de 2 ans. Il est recommandé d'administrer Fiasp avant le repas (0 à 2 minutes), avec la flexibilité de l'administrer jusqu'à 20 minutes après le début du repas dans les situations comportant des incertitudes quant à la prise du repas. En remplacement d'autres insulines Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du remplacement d'une autre insuline prandiale et durant les premières semaines qui suivent. Le changement d'insuline prandiale peut être effectué dose pour dose. En cas de changement de type, de marque ou de fabricant d'insuline pour Fiasp, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical strict, et un changement de dose pourra être nécessaire. Il pourra être nécessaire d'ajuster les doses et les horaires d'administration des insulines à action prolongée ou intermédiaire ou des autres traitements antidiabétiques concomitants. Mode d'administration Injection sous-cutanée Il est recommandé d'administrer Fiasp par voie sous-cutanée par injection dans la paroi abdominale ou le haut du bras. Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée. Fiasp FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli (FlexTouch) permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité. FlexTouch est accompagné d'une notice comportant des instructions d'utilisation détaillées à suivre. Pour les instructions d'administration, voir " Instructions d'utilisation " à la fin de la notice. Le stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue ou une injection intraveineuse est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. Si une administration au moyen d'une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon ou une cartouche PumpCart. Fiasp Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Administration avec un stylo d'insuline réutilisable Si une administration au moyen d'une seringue ou une injection intraveineuse est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. Si une administration au moyen d'une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon ou une cartouche PumpCart. Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon Administration avec une seringue Le flacon doit être utilisé avec des seringues à insuline comportant une graduation en unités (unités- 100 ou 100 unités/ml). Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) Fiasp, solution injectable en flacon, peut être utilisé en PSCI dans une pompe à insuline et couvrira à la fois les besoins en insuline bolus (environ 50%) et en insuline basale. Fiasp peut être administré selon les instructions fournies par le fabricant de la pompe, de préférence dans l'abdomen. En cas d'utilisation dans une pompe à perfusion d'insuline, Fiasp ne doit pas être dilué ou mélangé à d'autres insulines. Les patients traités par PSCI recevront des instructions sur l'utilisation de la pompe et utiliseront le réservoir et la tubulure adaptés à la pompe. Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion. Lorsque Fiasp est administré en PSCI, le patient doit avoir été formé à l'administration de l'insuline par injection et doit disposer d'un autre système d'administration d'insuline qu'il utilisera en cas de panne de la pompe. Fiasp PumpCart 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Administration par PSCI La cartouche (PumpCart) est à utiliser uniquement avec une pompe à perfusion d'insuline conçue pour être utilisée avec cette cartouche. Fiasp couvrira à la fois les besoins en insuline bolus (environ 50 %) et en insuline basale. Il peut être administré conformément aux instructions fournies par le fabricant de la pompe, de préférence dans l'abdomen. Le site de perfusion doit être alterné dans la même zone pour réduire le risque de lipodystrophie. Les patients utilisant la PSCI devront être formés à l'utilisation de la pompe et utiliser la tubulure adaptée à la pompe. Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice fournie avec le matériel de perfusion. Lorsque Fiasp est administré en PSCI, le patient doit avoir été formé à l'administration de l'insuline par injection et doit disposer d'un autre système d'administration d'insuline qu'il utilisera en cas de panne de la pompe. La cartouche (PumpCart) ne convient que pour les PSCI effectuées à l'aide d'une pompe adaptée à la perfusion d'insuline. Si une administration au moyen d'une seringue ou une injection intraveineuse est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. Voie intraveineuse Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon Si nécessaire, Fiasp peut être administré par voie intraveineuse par des professionnels de santé. Par voie intraveineuse, la concentration d'insuline asparte dans le système de perfusion doit être de 0,5 unité/ml à 1 unité/ml, en utilisant des poches de perfusion en polypropylène. Fiasp ne doit pas être mélangé à d'autres insulines ou d'autres médicaments que ceux Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration. Le contrôle glycémique est nécessaire pendant la perfusion d'insuline. Il conviendra de veiller à ce que l'insuline soit injectée dans la poche de perfusion et pas seulement dans le port d'entrée.
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