Référence
3400930093207
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930093207
Indications
ASTHME
GIBITER EASYHALER 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose est indiqué chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 et plus, pour le traitement régulier de l'asthme lorsque l'utilisation d'une association d'un corticoïde inhalé et d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :
chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande.
ou
chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO)
GIBITER EASYHALER 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose est indiqué chez l'adulte (à partir de 18 ans) en traitement symptomatique chez les patients présentant une BPCO avec un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) post-bronchodilatateur < 70 % de la valeur théorique et des antécédents d'exacerbations répétées malgré un traitement régulier par bronchodilatateur (voir aussi rubrique 4.4).
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (présence de lactose qui peut contenir des petites quantités de protéines de lait).
Usage
ASTHME
GIBITER EASYHALER n'est pas indiqué en traitement initial de l'asthme.
La posologie est individuelle et le dosage utilisé de GIBITER EASYHALER sera adapté en fonction de la sévérité de la maladie.
Que ce soit à l'initiation du traitement ou pendant la phase d'adaptation de la dose d'entretien, si les dosages disponibles de l'association fixe de GIBITER EASYHALER ne permettent pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l'état clinique du patient, les doses adaptées de bêta-2-agonistes et/ou de corticoïdes devront être administrées avec des spécialités séparées contenant chacun des principes actifs.
Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes de l'asthme.
Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit de GIBITER EASYHALER reste adapté pour un traitement optimal du patient. Lorsque le contrôle des symptômes est maintenu avec la dose recommandée la plus faible, l'administration d'un corticoïde inhalé seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.
Deux modalités de traitement sont possibles:
A. GIBITER EASYHALER est utilisé en traitement d'entretien régulier uniquement avec un médicament supplémentaire bronchodilatateur d'action rapide utilisé à la demande pour traiter les symptômes aigus d'asthme.
B. GIBITER EASYHALER est utilisé à la fois en traitement d'entretien régulier ainsi qu'en cas de besoin pour soulager les symptômes aigus d'asthme.
A. GIBITER EASYHALER utilisé uniquement pour le traitement d'entretien régulier de l'asthme
Les patients devront être informés qu'ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur bronchodilatateur inhalé d'action rapide en traitement de secours pour soulager les symptômes aigus d'asthme.
Posologie préconisée :
Adultes (18 ans et plus) : 1–2 inhalations 2 fois par jour.
Certains patients peuvent nécessiter 4 inhalations 2 fois par jour.
Adolescents (12-17 ans) : 1–2 inhalations 2 fois par jour.
En pratique courante, lorsque les symptômes ont régressé avec 2 prises quotidiennes, un rythme d'administration en 1 prise par jour peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bêta-2 adrénergique longue durée d'action en association avec un corticoïde inhalé pour le contrôle des symptômes.
Une augmentation de l'utilisation du bronchodilatateur d'action rapide pour soulager les symptômes aigus d'asthme est le signe d'une déstabilisation de l'asthme et nécessite une réévaluation du traitement.
Enfants (6 ans et plus) : un dosage plus faible (80 microgrammes/4,5 microgrammes/dose) est disponible pour les enfants de 6 à 11 ans.
Enfants de moins de 6 ans : comme seules des données limitées sont disponibles, GIBITER EASYHALER n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
B. GIBITER EASYHALER utilisé à la fois en traitement d'entretien régulier de l'asthme et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes aigus d'asthme
GIBITER EASYHALER est utilisé à la fois en traitement d'entretien régulier et en traitement à la demande pour traiter les symptômes aigus d'asthme. Les patients devront être informés qu'ils doivent avoir GIBITER EASYHALER en permanence à leur disposition pour une utilisation en cas de besoin.
Pour les patients qui prennent Gibiter Easyhaler comme traitement de secours, l'utilisation préventive de Gibiter Easyhaler pour la bronchoconstriction induite par les allergènes ou par l'effort doit être discutée entre le médecin et le patient : l'utilisation recommandée doit tenir compte de la fréquence des besoins. En cas de besoin fréquent de bronchodilatation sans qu'une dose élevée de corticoïde inhalé soit nécessaire, un autre traitement de secours doit être utilisé.
L'utilisation de GIBITER EASYHALER à la fois en traitement régulier d'entretien et pour soulager les symptômes aigus d'asthme sera envisagée notamment dans les cas suivants:
· contrôle insuffisant de l'asthme et besoin fréquent de traitement de secours par bêta-2 adrénergiques
· antécédents d'exacerbations d'asthme ayant nécessité une intervention médicalisée.
Une surveillance étroite des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients ayant recours fréquemment à un nombre important d'inhalations de GIBITER EASYHALER pour traiter les symptômes aigus d'asthme.
Posologie préconisée:
Adultes et adolescents (12 ans et plus) :
La dose recommandée en traitement régulier d'entretien est de 2 inhalations par jour, administrées en deux prises par jour (1 inhalation matin et soir), ou en 1 prise par jour (2 inhalations le matin ou le soir). Chez certains patients, une dose quotidienne de fond de 2 inhalations deux fois par jour peut être nécessaire. En cas de besoin, les patients pourront prendre 1 inhalation supplémentaire de GIBITER EASYHALER pour traiter les symptômes aigus d'asthme. Si les symptômes persistent après quelques minutes, l'inhalation sera renouvelée.
Ne pas prendre plus de 6 inhalations en 1 seule fois.
Une dose totale quotidienne de plus de 8 inhalations n'est généralement pas nécessaire. Toutefois, une dose totale journalière allant jusqu'à 12 inhalations pourra être utilisée sur une période limitée. Il convient de fortement recommander aux patients utilisant plus de 8 inhalations par jour de prendre un avis médical. Leur traitement d'entretien devra être réévalué.
Enfant de moins de 12 ans :
L'utilisation de GIBITER EASYHALER selon les modalités décrites ci-dessus au paragraphe B (à la fois en traitement d'entretien régulier de l'asthme et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes aigus d'asthme) n'est pas recommandée chez les enfants.
BPCO :
Posologie préconisée:
Adultes : 2 inhalations deux fois par jour.
Informations générales
Populations spécifiques :
Sujets âgés : pas de recommandation posologique spécifique.
Patients avec insuffisance hépatique ou rénale : aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de GIBITER EASYHALER chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux. Compte tenu de l'élimination principalement par métabolisme hépatique du budésonide et du formotérol, une augmentation de l'exposition systémique est attendue chez les patients présentant une cirrhose hépatique sévère.
Mode d'administration
Voie inhalée exclusivement
Instructions pour une utilisation correcte de l'inhalateur de GIBITER EASYHALER:
L'inhalateur est activé par l'inspiration. La poudre contenue dans le récipient est délivrée jusque dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.
Il est important de recommander aux patients de:
· lire attentivement les instructions d'utilisation contenues dans la notice fournie avec chaque inhalateur GIBITER EASYHALER.
· bien agiter et actionner l'inhalateur avant chaque inhalation.
· inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre jusqu'aux poumons.
· ne jamais expirer dans l'embout buccal, ce qui entraînerait une réduction de la dose délivrée. Si cela se produit, le patient devra tapoter l'embout buccal sur une table ou dans la paume de la main pour vider la poudre puis renouveler la procédure d'administration.
· ne jamais actionner le dispositif plus d'une fois sans inhaler la poudre. Si cela se produit, le patient devra tapoter l'embout buccal sur une table ou dans la paume de la main pour vider la poudre puis renouveler la procédure d'administration.
· toujours remettre en place le capuchon anti-poussière sur l'embout buccal (et fermer le couvercle de protection le cas échéant) après chaque utilisation pour éviter tout actionnement accidentel du dispositif (ce qui pourrait entraîner un surdosage ou un sous-dosage lors de l'utilisation suivante).
· se rincer la bouche avec de l'eau après les inhalations qui correspondent à l'administration régulière du produit en traitement d'entretien afin de minimiser le risque de candidose oropharyngée. En cas de candidose oropharyngée, les patients devront également se rincer la bouche avec de l'eau après chaque inhalation supplémentaire prise à la demande pour soulager les symptômes aigus de l'asthme.
· nettoyer régulièrement l'embout buccal avec un chiffon sec. Ne pas nettoyer l'embout buccal avec de l'eau car l'humidité peut dégrader la poudre.
· remplacer l'inhalateur GIBITER EASYHALER lorsque le compteur affiche zéro, même si de la poudre est encore visible dans l'inhalateur.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
