Référence
3400930118948
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930118948
Indications
Contraception.
ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est destiné aux femmes en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.
La décision de prescrire ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être prise en tenant compte des facteurs de risque actuels de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC).
Contre-indications
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant l'utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS, celui-ci doit être immédiatement retiré.
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex., thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.
o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée.
o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque.
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex., infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex., angine de poitrine).
o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex., accident ischémique transitoire [AIT]).
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.
o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque ou d'un facteur de risque sévère tel que :
§ diabète avec symptômes vasculaires;
§ hypertension artérielle sévère;
§ dyslipoprotéinémie sévère.
Pancréatite ou antécédent de pancréatite surtout si associée à une hypertriglycéridémie sévère;
Présence ou antécédents d'affections hépatiques sévères jusqu'à normalisation des paramètres de la fonction hépatique.
Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).
Diagnostic ou suspicion d'affections malignes hormonodépendantes des organes génitaux ou du sein.
Hémorragies vaginales non diagnostiquées.
Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS.
ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS est contre-indiqué en administration concomitante avec des médicaments contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir ou médicament contenant glécaprévir / pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir.
Usage
Afin d'atteindre une efficacité contraceptive optimale, ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être utilisé comme indiqué (voir rubrique " Mode d'emploi de ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN " et " Première utilisation de ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ").
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Mode d'emploi d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN
La femme peut elle-même mettre en place ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN dans le vagin. Le médecin doit expliquer à la femme comment mettre en place et retirer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Pour l'insertion, la femme devra choisir la position lui paraissant la plus confortable (par exemple, debout avec une jambe relevée, accroupie ou couchée). ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être pincé et inséré dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue.
La position exacte d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN dans le vagin n'est pas critique pour l'efficacité contraceptive de l'anneau (voir figures 1 à 4).
Une fois inséré dans le vagin (voir " Première utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN "), ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est laissé en place sans interruption pendant 3 semaines. Informez les femmes de vérifier régulièrement la présence d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN dans le vagin avant et après un rapport sexuel. Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est expulsé accidentellement, la femme doit suivre les instructions de la rubrique 4.2 " Que faire si l'anneau est temporairement resté en dehors du vagin " (pour plus d'informations voir aussi la rubrique 4.4 " Expulsions "). ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être retiré après 3 semaines d'utilisation, le même jour de la semaine que celui où il a été inséré.
Après une période d'une semaine sans anneau, un nouvel anneau est inséré (par exemple, si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN a été inséré un mercredi vers 22 heures, l'anneau doit être retiré également le mercredi vers 22 heures, 3 semaines plus tard. Un nouvel anneau doit être inséré le mercredi suivant). ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être retiré soit en passant l'index sous l'anneau, soit en le saisissant entre l'index et le majeur (voir figure 5).
Une fois utilisé, l'anneau doit être remis dans son sachet (tenu hors de portée des enfants et des animaux de compagnie) et être jeté comme indiqué à la rubrique 6.6.
L'hémorragie de privation apparaît habituellement 2 à 3 jours après le retrait d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN et peut ne pas être terminée lors de l'insertion de l'anneau suivant.
Utilisation avec d'autres méthodes barrières féminines vaginales
ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut interférer avec le placement et le positionnement corrects de certaines méthodes barrières féminines, telles qu'un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Ces méthodes contraceptives ne doivent pas être utilisées comme méthodes de recours avec ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.
Comment insérer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN :
Figure 1
Ôtez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN du sachet.
Figure 2
Pincez l'anneau
Choisissez la position la plus confortable pour insérer l'anneau
Figure 4A Figure 4B Figure 4C
Insérez l'anneau dans le vagin avec une main (Figure 4A), en écartant les lèvres à l'aide de l'autre main si nécessaire. Poussez l'anneau dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue (Figure 4B). Laissez l'anneau en place pendant 3 semaines (Figure 4C).
Figure 5 :
ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être retiré soit en passant l'index dans l'anneau, soit en le saisissant entre l'index et le majeur.
Première utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN :
· Pas de contraception hormonale préalable au cours du cycle précédent :
ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être inséré le 1er jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). La femme peut également commencer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN entre le 2 e et le 5 e jour du cycle, mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire au cours des 7 premiers jours de ce premier cycle d'utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.
· Relais d'un contraceptif hormonal combiné :
La femme doit insérer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans comprimé ou sans patch, ou le jour suivant le dernier comprimé placebo du contraceptif hormonal combiné. Si la méthode précédente a été utilisée correctement et conformément aux recommandations et si une grossesse peut être raisonnablement écartée, le relais de son contraceptif hormonal combiné précédent peut également être effectué n'importe quel jour du cycle.
L'intervalle sans hormone de la méthode précédente ne doit jamais excéder la durée recommandée.
· Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, implant ou injection) ou relais d'un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU) :
La femme peut commencer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'importe quel jour de en relais d'une pilule microprogestative (dans le cas d'un implant ou d'un SIU, la mise en place de l'anneau se fait le jour du retrait de l'implant ou du SIU, et dans le cas d'une injection, le jour où aurait dû avoir lieu la prochaine injection) mais elle doit, dans tous ces cas, utiliser une méthode contraceptive complémentaire (de type barrière) pendant les 7 premiers jours d'utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.
· Après un avortement du premier trimestre :
La femme peut commencer immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire qu'elle utilise une méthode contraceptive complémentaire. Si une utilisation immédiate d'ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'est pas souhaitable, la femme devra respecter les recommandations mentionnées à la rubrique " Pas de contraception hormonale préalable au cours du cycle précédent ". Pendant la période intermédiaire, il faut lui conseiller d'utiliser une autre méthode contraceptive.
· Après un accouchement ou un avortement du second trimestre :
Pour les femmes qui allaitent, voir la rubrique 4.6.
Il sera conseillé aux femmes de commencer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN au cours de la quatrième semaine après l'accouchement ou après l'avortement du second trimestre. Si l'utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est plus tardive, il sera recommandé à la femme d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 premiers jours d'utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.
Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, toute grossesse devra être exclue avant de commencer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ou bien la femme devra attendre la survenue de ses premières règles normales.
Non-respect des instructions d'utilisation :
L'efficacité contraceptive et le contrôle du cycle peuvent être compromis si la femme ne respecte pas les instructions d'utilisation. Dans ce cas, pour éviter la perte d'efficacité contraceptive, les recommandations suivantes peuvent être données :
· Que faire si la période sans anneau a excédé 7 jours :
Dès que la femme s'aperçoit de l'oubli, elle doit mettre en place un nouvel anneau. Une méthode contraceptive supplémentaire, comme le préservatif masculin, doit être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu pendant l'intervalle de temps sans anneau, la possibilité d'une grossesse devra être évoquée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que la durée de l'intervalle sans anneau est plus longue.
· Que faire si l'anneau est temporairement resté en dehors du vagin :
ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être laissé en place dans le vagin en continu pendant une période de 3 semaines. Si l'anneau est accidentellement expulsé, il doit être rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude) et être réinséré immédiatement.
Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est resté en dehors du vagin pendant moins de 3 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. La femme doit remettre l'anneau en place dès que possible, au plus tard dans un délai de 3 heures.
Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures, ou en cas de doute sur la durée pendant laquelle l'anneau est resté en dehors du vagin, lors de la 1 re ou de la 2 e semaine du cycle, l'efficacité contraceptive peut être réduite. La femme doit remettre l'anneau en place dès qu'elle s'en rend compte et utiliser simultanément une méthode contraceptive mécanique supplémentaire, comme le préservatif masculin, jusqu'à ce qu'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ait été dans le vagin en continu pendant 7 jours. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que la période pendant laquelle ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est resté en dehors du vagin est longue et proche de l'intervalle habituel sans anneau.
Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures, ou est suspecté être resté hors du vagin plus de 3 heures pendant la 3ème semaine de la période d'utilisation de trois semaines, l'efficacité contraceptive peut être réduite. La femme doit jeter cet anneau et choisir l'une des 2 options suivantes :
1) Insérer un nouvel anneau immédiatement.
Remarque : l'insertion de ce nouvel anneau marquera le début de la période suivante de 3 semaines d'utilisation. La femme peut ne pas avoir les règles correspondant à son précédent cycle. Cependant, des spottings ou des saignements peuvent apparaître.
2) Attendre la survenue des règles et insérer un nouvel anneau au plus tard dans les 7 jours (7x24 heures) qui suivent le retrait ou l'expulsion de l'anneau précédent.
Attention : cette option ne devra être choisie que si l'anneau a été utilisé de façon continue pendant les 7 jours précédents.
Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est resté en dehors du vagin pendant une durée indéterminée, l'éventualité d'une grossesse doit être envisagée. Un test de grossesse doit être réalisé avant l'insertion d'un nouvel anneau.
· Que faire en cas d'une utilisation prolongée de l'anneau :
Si la durée d'utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'a pas dépassé 4 semaines, l'efficacité contraceptive est toujours assurée. Cependant, cette durée d'utilisation n'est pas préconisée. La femme peut respecter l'intervalle d'une semaine sans anneau puis insérer un nouvel anneau. Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est laissé en place pendant plus de 4 semaines, l'efficacité contraceptive peut être réduite et une grossesse doit être exclue avant la mise en place d'un nouvel anneau d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.
Si la femme n'a pas respecté les instructions d'utilisation et n'a pas d'hémorragie de privation durant l'intervalle suivant sans anneau, une grossesse doit être exclue avant la mise en place d'un nouvel anneau d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.
Comment décaler ou retarder les règles :
De façon exceptionnelle, pour retarder les règles, la femme peut mettre en place un nouvel anneau sans respecter la semaine habituelle sans anneau. L'anneau suivant peut alors être utilisé pendant une période de 3 semaines. Des saignements ou des spottings peuvent apparaître. L'utilisation normale d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est ensuite reprise après l'intervalle habituel d'une semaine sans anneau.
Pour décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine que celui auquel la femme est habituée avec son schéma habituel, on peut conseiller à la femme de raccourcir l'intervalle sans anneau, du nombre de jours qu'elle souhaite. Plus l'intervalle sans anneau sera court, plus le risque de ne pas avoir d'hémorragie de privation et de présenter des saignements et des spottings pendant l'utilisation de l'anneau suivant sera élevé.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
