Référence
3400930144664
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930144664
Indications
Traitement de l'hypercholestérolémie
Adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans ou avec hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (p.ex. exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.
Hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.
Prévention des événements cardiovasculaires
Prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients estimés à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risque.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients;
Affection hépatique évolutive, y compris des élévations inexpliquées et prolongées des transaminases sériques et toute augmentation des transaminases sériques au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale;
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min);
Myopathie;
Traitement concomitant par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir;
Traitement concomitant par la ciclosporine;
Grossesse, l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens contraceptifs appropriés.
La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie/rhabdomyolyse. Ces facteurs incluent :
Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60 ml/min);
Hypothyroïdie;
Antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques;
Antécédents personnels d'atteinte musculaire avec un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ou un fibrate;
Consommation excessive d'alcool;
Situations favorisant une élévation des taux plasmatiques de rosuvastatine;
Patients asiatiques;
Association aux fibrates.
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Usage
Avant de débuter le traitement, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant adapté qu'il devra continuer pendant toute la durée du traitement. La posologie sera adaptée selon l'objectif thérapeutique et la réponse du patient, en fonction des recommandations en vigueur.
Rosuvastatine ZYDUS FRANCE, peut être administré à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
Traitement de l'hypercholestérolémie
La dose initiale recommandée est de 5 ou 10 mg une fois/jour par voie orale aussi bien chez les patients naïfs de statine que chez les patients précédemment traités par un autre inhibiteur de l'HMG-CoA Réductase. Le choix de la dose initiale doit tenir compte le niveau de cholestérol du patient donné, du risque cardiovasculaire futur ainsi que du risque potentiel de survenue d'effets indésirables (voir ci-dessous). Une augmentation de la posologie à la dose supérieure peut se faire après 4 semaines si besoin est.
Compte-tenu de l'augmentation du nombre d'effets indésirables observés à la dose de 40 mg par rapport aux doses plus faibles, une dose maximale de 40 mg (2 fois 20 mg) ne sera envisagée que chez des patients présentant une hypercholestérolémie sévère avec un risque cardiovasculaire élevé (en particulier ceux présentant une hypercholestérolémie familiale) n'ayant pas atteint l'objectif thérapeutique fixé à une dose de 20 mg/jour et qui feront l'objet d'un suivi régulier.
Il est recommandé que l'avis d'un spécialiste soit pris lors de l'initiation d'une dose à 40 mg.
Prévention des événements cardiovasculaires
Lors de l'étude sur la réduction des risques cardiovasculaires, la dose utilisée était de 20 mg par jour.
Population pédiatrique
L'utilisation en pédiatrie doit exclusivement être réservée aux spécialistes.
Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (stades < II-V sur l'échelle de Tanner)
Chez les enfants et les adolescents ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose d'initiation usuelle est de 5 mg.
· Chez les enfants âgés de 6 à 9 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose usuelle varie entre 5 et 10 mg une fois par jour par voie orale. La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses supérieures à 10 mg n'ont pas été étudiées dans cette population.
· Chez les enfants âgés de 10 à 17 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose usuelle varie entre 5 et 20 mg une fois par jour par voie orale. La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses supérieures à 20 mg n'ont pas été étudiées dans cette population.
Les ajustements posologiques doivent être réalisés en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance au traitement de la population pédiatrique, en tenant compte des recommandations sur les traitements pédiatriques. Les enfants et adolescents doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard avant l'initiation du traitement par rosuvastatine, le régime devant être poursuivi pendant la période de traitement.
L'expérience chez les enfants présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est limitée à un petit nombre d'enfants âgés de 8 à 17 ans.
La dose de 40 mg ne doit pas être utilisée dans la population pédiatrique.
Enfants de moins de 6 ans
La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées. Pour cette raison, Rosuvastatine ZYDUS FRANCE, n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Utilisation chez le sujet âgé
Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients de > 70 ans. Aucun autre ajustement thérapeutique relatif à l'âge n'est nécessaire.
Posologie chez l'insuffisant rénal
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60ml/min) La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée. L'utilisation de Rosuvastatine ZYDUS FRANCE, quelle que soit la dose, est contre-indiquée chez les patients avec une insuffisance rénale sévère.
Posologie chez l'insuffisant hépatique
Aucune augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine n'a été observée chez les sujets avec un score de Child-Pugh ≤ 7. Toutefois, une augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine a été observée chez les sujets avec un score de Child-Pugh de 8 ou 9. Chez ces patients une évaluation de la fonction rénale sera réalisée. Aucune donnée n'est disponible chez les sujets avec un score de Child-Pugh > 9. RosuvastatinE ZYDUS FRANCE, est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie hépatique évolutive.
Particularité ethnique
Une augmentation de l'exposition systémique a été observée chez des sujets asiatiques. Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez des patients d'origine asiatique. La dose de 40 mg est contre-indiquée chez ces patients.
Polymorphismes génétiques
Il a été démonté que certains types spécifiques de polymorphismes génétiques peuvent conduire à une exposition augmentée à la rosuvastatine. Chez les patients présentant ces types spécifiques de polymorphismes, une dose quotidienne plus faible de la rosuvastatine est recommandée.
Posologie chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie
Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie.
La dose de 40 mg est contre-indiquée chez certains de ces patients.
Traitement concomitant
La rosuvastatine est un substrat de diverses protéines transporteuses (par exemple le OATP1B1 et BCRP). Le risque de myopathie (y compris rhabdomyolyse) est accru lorsque la rosuvastatine est administrée en concomitance avec certains médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique de la rosuvastatine due aux interactions avec ces protéines transporteuses (par exemple, la ciclosporine et certains inhibiteurs de protéase, y compris des combinaisons de ritonavir avec l'atazanavir, lopinavir, et/ ou tipranavir ; voir les rubriques 4.4 et 4.5). Si possible, des médicaments alternatifs doivent être envisagés et, si nécessaire, un arrêt temporaire du traitement avec la rosuvastatine doit être envisagé. Si la co-administration de ces médicaments avec la rosuvastatine s'avère inévitable, les bénéfices et les risques du traitement concomitant et des ajustements de dosage rosuvastatine doivent être examinés avec soin.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
