Référence
3400930176375
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930176375
Indications
Hypercholestérolémie primaire/hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)
SUVREZA est une association à dose fixe indiquée en traitement de substitution chez les patients adultes contrôlés de manière adéquate avec la rosuvastatine et l'ézétimibe administrés simultanément aux mêmes doses, mais en tant que produits distincts, en complément du régime alimentaire pour le traitement de l'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou de l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Contre-indications
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients;
Pendant la grossesse, pendant l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives appropriées;
En cas d'affection hépatique active, ou d'élévations persistantes et non expliquées des taux de transaminases sériques, ou de toute élévation des taux de transaminases sériques dépassant 3 x la limite supérieure de la normale (LSN);
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min);
Chez les patients atteints de myopathie;
Chez les patients recevant une association concomitante de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir;
Chez les patients recevant une association concomitante de ledipasvir/sofosbuvir; Chez les patients recevant de la ciclosporine de façon concomitante .
Usage
Le patient doit être sous un régime alimentaire hypolipidémiant adapté et doit poursuivre ce régime pendant le traitement par SUVREZA.
SUVREZA ne convient pas à un traitement initial. L'initiation du traitement ou l'ajustement de la posologie, si nécessaire, ne doit s'effectuer qu'avec les substances actives individuelles. La détermination des posologies individuelles adéquates est nécessaire avant le passage à l'association fixe au dosage correspondant.
Les patients doivent utiliser le dosage qui correspond à leur traitement antérieur.
La dose recommandée est d'un comprimé de SUVREZA une fois par jour.
Co-administration avec des chélateurs des acides biliaires
SUVREZA doit être pris au moins 2 heures avant, ou au moins 4 heures après l'administration d'un chélateur des acides biliaires.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de SUVREZA chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Sujet âgé
Une dose initiale de 5 mg de rosuvastatine est recommandée chez les patients âgés de plus de 70 ans. L'association ne convient pas à un traitement initial. L'initiation du traitement ou l'ajustement de la posologie, si nécessaire, ne doit s'effectuer qu'avec les substances actives individuelles. La détermination des posologies individuelles adéquates est nécessaire avant le passage à l'association fixe au dosage correspondant.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh compris entre 5 et 6). Le traitement par SUVREZA n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child Pugh compris entre 7 et 9) ou sévère (score de Child Pugh > 9) (voir rubriques 4.4 et 5.2.). SUVREZA est contre-indiqué chez les patients atteints d'une affection hépatique active.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. La dose initiale recommandée est de 5 mg de rosuvastatine chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine <60ml/min). L'utilisation de SUVREZA chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère est contre-indiquée pour toutes les doses.
Origine ethnique
Une augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine a été observée chez les sujets asiatiques. La dose initiale recommandée pour les patients d'origine asiatique est de 5 mg de rosuvastatine. L'association à dose fixe ne convient pas à un traitement initial. Les substances actives doivent être utilisées individuellement pour initier le traitement ou pour modifier la posologie.
Polymorphismes génétiques
Certains types spécifiques de polymorphismes génétiques sont connus pour augmenter l'exposition à la rosuvastatine. Pour les patients présentant ces types spécifiques de polymorphismes, une dose quotidienne plus faible de SUVREZA est recommandée.
Posologie chez les patients présentant des facteurs de prédisposition au développement d'une myopathie
La dose initiale recommandée est de 5 mg de rosuvastatine chez les patients présentant des facteurs de prédisposition au développement d'une myopathie. L'association à dose fixe ne convient pas à un traitement initial. Les substances actives doivent être utilisées individuellement pour initier le traitement ou pour modifier la posologie.
Traitement concomitant
La rosuvastatine est un substrat de divers transporteurs protéiques (par ex. OATP1B1 et BCRP). Le risque de myopathie (dont la rhabdomyolyse) est accru lorsque SUVREZA est administré en association avec certains médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique de la rosuvastatine en raison d'interactions avec ces transporteurs protéiques (par ex. la ciclosporine et certains inhibiteurs de protéases, dont les associations de ritonavir avec atazanavir, lopinavir, et/ou tipranavir.).
Chaque fois que cela est possible, il faut envisager d'utiliser d'autres médicaments et, si nécessaire, envisager l'interruption temporaire du traitement par SUVREZA. Dans des situations où la co-administration de ces médicaments avec SUVREZA est inévitable, le bénéfice et le risque liés au traitement concomitant ainsi que des ajustements de la posologie de la rosuvastatine doivent être évalués attentivement.
Mode d'administration
Administration par voie orale. SUVREZA peut être administré à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture.
Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
