Référence
3400930227916
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930227916
Indications
Trouble Déficit de l'Attention avec ou sans Hyperactivité (TDAH)
METHYLPHENIDATE ARROW LP est indiqué dans le traitement du Trouble Déficit de l'Attention avec ou sans Hyperactivité (TDAH) dans le cadre d'une prise en charge globale chez l'enfant et l'adolescent de 6 ans et plus et chez l'adulte, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes.
Le traitement doit être initié et suivi sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement, tel qu'un pédiatre, un pédopsychiatre, un psychiatre ou un neurologue.
Eléments diagnostiques spécifiques du TDAH chez l'enfant
Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de l'ICD et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou plusieurs symptômes.
L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d'utiliser des informations d'ordre médical, éducatif, social et psychologique.
Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l'attention (attention limitée), une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités d'apprentissage peuvent être éventuellement altérées.
Un traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de son âge.
Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant. Le méthylphénidate devra toujours être utilisé dans l'indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic.
Eléments diagnostiques spécifiques du TDAH chez l'adulte
Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de l'ICD et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient.
L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique.
Les adultes souffrant de TDAH présentent des symptômes caractérisés par de l'agitation, de l'impatience et de l'inattention. Les symptômes comme l'hyperactivité ont tendance à s'atténuer avec l'âge, probablement en raison de phénomènes d'adaptation, de maturation du système nerveux et d'automédication. Les symptômes liés à l'inattention sont plus prononcés et impactent plus fortement les adultes souffrant de TDAH.
Chez l'adulte, le diagnostic doit comprendre un entretien structuré avec le patient afin de bien définir les symptômes qu'il présente. La préexistence de TDAH dans l'enfance est nécessaire et doit être déterminée rétrospectivement à l'aide des dossiers des patients (dossiers médicaux, bulletins scolaires, par exemple) ou, à défaut, à l'aide d'outils/entretiens structurés et appropriés (par exemple, échelle WURS, questionnaires à destination de l'entourage).
Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou de plusieurs symptômes. La décision de prescrire un psychostimulant chez l'adulte doit reposer sur une évaluation approfondie et d'un diagnostic bien établi avec un impact fonctionnel modéré ou sévère sur au moins deux composantes (professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) affectant plusieurs aspects de la vie du patient. La prise en charge est multidisciplinaire.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Glaucome.
Phéochromocytome.
En cas de traitement par les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou pendant les 14 jours suivant leur arrêt, en raison du risque de survenue de poussées hypertensives.
Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose.
Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l'humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline).
Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type 1) (et mal contrôlé).
Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique, cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.
Préexistence de troubles cérébrovasculaires, tels qu'un anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral.
Usage
Le traitement doit être initié et suivi sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement, tel qu'un pédiatre, un pédopsychiatre, un psychiatre ou un neurologue.
Formulation
La forme galénique de METHYLPHENIDATE ARROW LP équivaut à l'administration deux fois par jour d'une formulation de méthylphénidate à libération immédiate. Les gélules contiennent deux types de granulés différents (à libération immédiate et différée) en quantités égales, avec 50 % de la substance active sous une forme à libération immédiate, non retardée, tandis que les 50 % restants sont libérés au bout de 4 heures environ.
Dépistage avant traitement
Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, sera réalisée. Si nécessaire, selon la pratique en vigueur au niveau national, les adultes recevant le méthylphénidate pour la première fois devront consulter un cardiologue avant de commencer le traitement afin de vérifier l'absence de contre-indications cardiovasculaires.
Une anamnèse complète devra documenter :
· les traitements concomitants ;
· les troubles ou symptômes associés, médicaux et psychiatriques, antérieurs et actuels ;
· les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué ou d'affections psychiatriques ;
· chez l'enfant, le poids et la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance ;
· chez l'adulte, le poids du patient devra être mesuré et consigné de manière précise.
Surveillance continue
La croissance (chez les enfants), le poids ainsi que l'état psychiatrique et cardiovasculaire des patients devront être surveillés en continu.
· La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois.
· Chez l'enfant, la taille, le poids et l'appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance.
· Chez l'adulte, le poids doit être mesuré régulièrement.
· L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants doit être suivie à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.
Posologie et adaptation posologique
Généralités
L'augmentation de posologie sera réalisée avec prudence au début du traitement par méthylphénidate.
L'adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible chez chaque patient, avec de faibles augmentations espacées d'une semaine, jusqu'à ce qu'une dose bien tolérée et suffisamment efficace soit atteinte (pour plus de précisions, voir ci-dessous les paragraphes respectifs " Enfants et adolescents (6 ans et plus) " et " Adultes " ).
La dose dépend de l'âge du patient et de la sévérité des symptômes, de l'évaluation clinique et de la réponse du patient au traitement, et elle doit être personnalisée en fonction des besoins du patient. Il conviendra d'opter pour la posologie quotidienne totale la plus faible possible permettant d'obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes.
METHYLPHENIDATE ARROW LP ne doit pas être administré trop tard dans la matinée afin d'éviter des troubles du sommeil.
Dans le traitement du TDAH, il faudra essayer de faire coïncider le moment de l'administration avec les périodes où le stress scolaire/professionnel, comportemental ou social est à son niveau le plus élevé.
Il existe d'autres dosages de ce médicament ainsi que d'autres médicaments contenant du méthylphénidate.
Enfants et adolescents (6 ans et plus)
Les gélules de METHYLPHENIDATE ARROW LP doivent être administrées par voie orale, en une seule prise par jour, le matin.
En général, lorsqu'une formulation à libération immédiate est utilisée, la dose initiale recommandée de méthylphénidate est de 5 mg une ou deux fois par jour (½ comprimé de 10 mg de méthylphénidate, le matin et au déjeuner, par exemple). La dose quotidienne peut être augmentée, si nécessaire, par paliers hebdomadaires de 5 à 10 mg.
Il est possible d'utiliser des gélules de METHYLPHENIDATE ARROW LP dosé à 10 mg une fois par jour à la place du méthylphénidate à libération immédiate dosé à 5 mg deux fois par jour dès le début du traitement, lorsque le médecin traitant estime qu'une dose quotidienne initiale de 10 mg est appropriée. Si le clinicien est d'avis qu'une dose initiale plus élevée est appropriée, le patient peut débuter le traitement avec des gélules de METHYLPHENIDATE ARROW LP dosé à 20 mg.
La dose quotidienne maximale de méthylphénidate chez les enfants et les adolescents est de 60 mg.
Si l'effet du médicament s'estompe trop tôt, le soir, les troubles du comportement et/ou les problèmes d'endormissement peuvent ressurgir. La prise, dans la soirée, d'une faible dose de méthylphénidate en comprimé (dosé à 5 mg) à libération immédiate (de courte durée d'action) peut aider à résoudre ce problème. Il convient d'évaluer les avantages et inconvénients de la faible dose de méthylphénidate en comprimé de courte durée d'action prise le soir en regard des troubles de l'endormissement.
Si des prises supplémentaires sont nécessaires, il peut être estimé qu'un contrôle adéquat des symptômes pourrait être obtenu avec un traitement par le méthylphénidate à libération immédiate administré deux fois par jour.
Si une dose supplémentaire de méthylphénidate en comprimé de courte durée d'action est nécessaire en fin de journée, le traitement par METHYLPHENIDATE ARROW LP ne doit pas être poursuivi, sauf s'il est établi que la même dose supplémentaire était également nécessaire dans le cadre d'un traitement conventionnel à libération immédiate pris au petit-déjeuner/déjeuner à une dose équivalente.
Adultes
METHYLPHENIDATE ARROW LP doit être administré par voie orale en une seule prise par jour, habituellement le matin. L'heure de la prise peut être adaptée en fonction des besoins du patient.
La posologie journalière maximale chez l'adulte ne doit pas dépasser 80 mg.
Patients adultes débutant un traitement par méthylphénidate
La posologie de départ de METHYLPHENIDATE ARROW LP recommandée chez les patients qui ne sont pas déjà sous traitement par méthylphénidate est de 20 mg en une prise quotidienne. Le traitement par METHYLPHENIDATE ARROW LP peut également être débuté à la dose de 10 mg par jour si le médecin le juge nécessaire (chez les patients pesant moins de 70 kg, par exemple).
La posologie de METHYLPHENIDATE ARROW LP peut être adaptée progressivement par paliers hebdomadaires de 20 mg maximum chez l'adulte. Une formulation de METHYLPHENIDATE ARROW LP dosée à 10 mg est disponible pour une plus faible augmentation de la posologie.
Patients adultes passant d'un traitement par méthylphénidate dans l'enfance à un traitement à l'âge adulte
Le traitement pourra être poursuivi à la même posologie journalière. Si le patient recevait précédemment un traitement par une forme à libération immédiate, le remplacement par une dose équivalente journalière de METHYLPHENIDATE ARROW LP devra être envisagé (voir ci-dessous paragraphe " Passage au traitement par METHYLPHENIDATE ARROW LP ").
Mode d'administration
METHYLPHENIDATE ARROW LP peut être pris avec ou sans aliments. La gélule de METHYLPHENIDATE ARROW LP peut être avalée entière ou ouverte, pour faciliter la prise et son contenu mélangé avec un peu de nourriture (voir paragraphe " Facilité d'administration par ouverture de la gélule ").
Les gélules de METHYLPHENIDATE ARROW LP et leur contenu ne doivent être ni écrasés, ni mâchés, ni divisés.
Facilité d'administration par ouverture de la gélule
Les gélules peuvent être ouvertes soigneusement et leur contenu dispersé sur de la nourriture d'une consistance semi solide (par exemple : compote de pommes). Les aliments ne doivent pas être chauds car cela pourrait altérer les propriétés de libération du principe actif de cette forme à libération prolongée.
Le mélange (contenu de la gélule et aliments) doit être avalé immédiatement et entièrement. Ce mélange ne doit pas être conservé en vue d'un usage ultérieur. Les granulés de médicament dispersés sur la nourriture (compote de pommes, par exemple) ne doivent pas être mâchés ni écrasés.
Aliments, boissons et consommation d'alcool
Les gélules de METHYLPHENIDATE ARROW LP peuvent être prises avec ou sans aliments. La prise de méthylphénidate avec des aliments peut aider à éviter les douleurs abdominales, les nausées ou les vomissements.
Les patients doivent s'abstenir de consommer de l'alcool pendant le traitement.
Oubli de dose
Le patient ne doit pas prendre une double dose pour compenser une dose oubliée. Si une dose a été oubliée, le patient doit attendre l'heure de la dose suivante.
Passage au traitement par METHYLPHENIDATE ARROW LP
METHYLPHENIDATE ARROW LP, administré en une dose unique, possède une biodisponibilité (ASC) comparable à celle de la même dose totale de méthylphénidate, comprimé sécable à libération immédiate administré bi quotidiennement (matin et midi).
La posologie recommandée de METHYLPHENIDATE ARROW LP doit être égale à la dose journalière totale de la forme à libération immédiate sans dépasser la dose totale de 60 mg chez l'enfant et l'adolescent et de 80 mg chez l'adulte.
Des exemples du passage des comprimés (à libération immédiate) aux gélules (à libération prolongée) sont présentés dans le tableau 1.
Tableau 1
Ancienne posologie de méthylphénidate à libération immédiate (méthylphénidate, comprimé sécable)
Posologie recommandée de méthylphénidate à libération prolongée (METHYLPHENIDATE ARROW LP, gélule à libération prolongée)
5 mg, 2 fois par jour
10 mg en une prise par jour
10 mg, 2 fois par jour
20 mg en une prise par jour
15 mg, 2 fois par jour
30 mg en une prise par jour
20 mg, 2 fois par jour
40 mg en une prise par jour
30 mg, 2 fois par jour
60 mg en une prise par jour
En cas d'utilisation d'autres posologies du méthylphénidate, la sélection de la dose initiale reposera sur le jugement clinique du médecin.
Utilisation prolongée (plus de 12 mois)
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées effectuées.
Il est nécessaire et souhaitable que la durée du traitement par méthylphénidate soit limitée. Chez l'enfant et l'adolescent présentant un TDAH, le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté. En cas d'administration de méthylphénidate pour une durée prolongée (plus de 12 mois) chez un patient atteint de TDAH, il conviendra de ré-évaluer régulièrement l'utilité du traitement sur une période prolongée pour le patient et ce en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer l'état du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état du patient (de préférence pendant les vacances scolaires pour les enfants et les adolescents). Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.
Diminution de posologie ou arrêt du traitement
En l'absence d'amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement devra être arrêté. En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.
Populations spéciales
Adultes
Seule l'utilisation de la formulation de méthylphénidate à libération prolongée est autorisée chez l'adulte atteint de TDAH. La sécurité d'emploi et l'efficacité des autres formes de méthylphénidate n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Sujets âgés (plus de 60 ans)
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge. Le méthylphénidate n'a pas été étudié chez des patients souffrants de TDAH de plus de 60 ans.
Enfants de moins de 6 ans
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Insuffisants hépatiques
Aucune étude n'a été réalisée avec le méthylphénidate chez des patients insuffisants hépatiques. Des précautions doivent être prises chez ces patients.
Insuffisants rénaux
Aucune étude n'a été réalisée avec le méthylphénidate chez des patients insuffisants rénaux. Des précautions doivent être prises chez ces patients.
Le traitement est soumis à une prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, en pédiatrie ou en psychiatrie.
La prescription initiale a une validité d'un an.
Dans les périodes intermédiaires tout médecin peut renouveler cette prescription.
Ce médicament est délivré par un pharmacien d'officine sur présentation de la prescription initiale ou de la prescription d'un autre médecin accompagnée d'une prescription initiale datant de moins d'un an.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
