Référence
3400936535015
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400936535015
Indications
Le méthylphénidate est indiqué dans le traitement du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) dans le cadre d'une prise en charge globale chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes.
Le méthylphénidate est indiqué dans le traitement du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'adulte pour lequel un impact fonctionnel modéré à sévère sur au moins deux composantes (professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) est mis en évidence et lorsque la présence de symptômes du TDAH a bien été établie dans l'enfance et en tenant compte du fait que le traitement pharmacologique fait partie d'une prise en charge globale.
Eléments diagnostiques spécifiques du TDAH chez l'enfant
Le traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du comportement chez l'enfant. Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de l'ICD et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou plusieurs symptômes.
L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d'utiliser des informations d'ordre médical, éducatif, social et psychologique.
Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l'attention (attention limitée), une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités d'apprentissage peuvent être altérées.
Un traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de son âge.
Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant. Le méthylphénidate devra toujours être utilisé dans l'indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic.
Eléments diagnostiques spécifiques du TDAH chez l'adulte
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un spécialiste des troubles du comportement chez l'adulte. Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de l'ICD et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient.
L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique.
Les adultes souffrant de TDAH présentent des symptômes caractérisés par de l'agitation, de l'impatience et de l'inattention. Les symptômes comme l'hyperactivité ont tendance à s'atténuer avec l'âge, probablement en raison de phénomènes d'adaptation, de maturation du système nerveux et d'automédication. Les symptômes liés à l'inattention sont plus prononcés et impactent plus fortement les adultes souffrant de TDAH.
Chez l'adulte, le diagnostic doit comprendre un entretien structuré avec le patient afin de bien définir les symptômes qu'il présente. La préexistence de TDAH dans l'enfance est nécessaire et à déterminer rétrospectivement par les dossiers des patients (dossiers médicaux, bulletins scolaires.) couplés à l'utilisation d'outils appropriés (par exemple échelle WURS, questionnaires à destination de l'entourage). Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou de plusieurs symptômes.
La décision de prescrire un psychostimulant chez l'adulte doit reposer sur une évaluation approfondie et le diagnostic bien établi avec un impact fonctionnel modéré ou sévère sur au moins deux composantes (professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) affectant plusieurs aspects de la vie du patient. La prise en charge est multidisciplinaire.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Glaucome.
Phéochromocytome.
En cas de traitement par les inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou pendant les 14 jours suivant leur arrêt, en raison du risque de survenue de poussées hypertensives.
Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose.
Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l'humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline).
Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type 1) (et mal contrôlé).
Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique, cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.
Préexistence de troubles cérébrovasculaires, tels qu'un anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral.
Usage
Chez l'enfant, le traitement doit être initié sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent. Chez l'adulte, le traitement doit être initié sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'adulte.
Dépistage avant traitement
Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, sera réalisée. Chez l'adulte, l'avis d'un cardiologue est nécessaire avant la mise sous traitement afin notamment de vérifier l'absence de contre-indications cardiovasculaires.
Une anamnèse complète devra documenter :
· les traitements concomitants,
· les troubles ou symptômes associés, médicaux et psychiatriques, antérieurs et actuels,
· les antécédents familiaux d'arythmie ventriculaire, de mort subite notamment d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué.
De plus, chez l'enfant, le poids et la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance.
Surveillance continue
La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu (voir également rubrique 4.4).
· Chez l'enfant, la pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois.
· Chez l'enfant, la taille, le poids et l'appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance.
· Chez l'adulte, la fréquence cardiaque et la tension artérielle devront être contrôlés à chaque renouvellement soit tous les mois.
· Chez l'adulte, le poids doit être mesuré régulièrement.
· L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques pré-existants doivent être suivies à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.
Posologie et adaptation posologigue
L'augmentation de posologie sera réalisée avec prudence au début du traitement par méthylphénidate.
Chez l'enfant, l'adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible.
Chez l'adulte, l'adaptation posologique peut être débutée à la dose de 20 mg. Cependant, en cas de poids corporel inférieur à 70 kg, le médecin initiera le traitement à la dose de 10 mg.
Il existe d'autres dosages de ce médicament ainsi que d'autres médicaments contenant du méthylphénidate.
Enfant (6 ans et plus)
L'efficacité dans les troubles déficitaires de l'attention avec hyperactivité a été prouvée à partir d'une posologie de 0,3 mg/kg/j.
La posologie sera progressive et adaptée à chaque enfant:
· Le traitement sera instauré avec la forme RITALINE 10 mg, comprimé sécable : commencer le traitement par de faibles doses : 1/2 comprimé à 10 mg, 1 à 2 fois par jour (par exemple au petit déjeuner et au repas de midi). Il est préférable de ne pas administrer de méthylphénidate dans les 4 heures qui précèdent le coucher pour éviter les problèmes d'endormissement. Cependant, si les effets du médicament se dissipent trop tôt avant le coucher, il existe un risque de nervosité et d'insomnie. L'administration d'une faible dose dans la soirée peut permettre de résoudre ce problème. Les avantages et les inconvénients de l'administration de cette faible dose en soirée pour faciliter l'endormissement doivent être considérés.
· la posologie journalière sera augmentée graduellement de 5 à 10 mg par semaine jusqu'à atteindre une posologie optimale.
· La posologie quotidienne maximale est de 60 mg/j.
· Si après avoir ajusté la dose durant 1 mois, aucune amélioration n'est observée, le traitement doit être arrêté.
Une fois la posologie optimale de méthylphénidate atteinte (par exemple : 20 mg/jour), un passage de la forme RITALINE comprimé sécable à la forme RITALINE L.P., gélule à libération prolongée est approprié (voir paragraphe " Mode d'administration ").
Adulte
RITALINE LP doit être administrée par voie orale en une seule prise par jour, habituellement le matin. L'heure de la prise peut être adaptée en fonction des besoins du patient mais ne doit pas être trop tardive pour éviter les troubles du sommeil.
La dose doit être ajustée individuellement. Le schéma posologique devant être utilisé est celui qui permet d'obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes avec la dose quotidienne totale la plus faible.
La posologie journalière maximale ne doit pas dépasser 80 mg. Le traitement devra être administré à la dose minimale efficace après une titration progressive. La dose de 80 mg devra être utilisée de façon exceptionnelle.
Patients commençant un traitement par méthylphénidate : la posologie de départ de RITALINE LP recommandée chez les patients qui ne sont pas déjà sous traitement par méthylphénidate est de 20 mg en une prise quotidienne. Elle sera réduite à 10 mg en cas de poids corporel inférieur à 70 kg. Chez l'adulte, la posologie de RITALINE LP sera ajustée par intervalle d'une semaine en augmentant la dose de 10 à 20 mg.
Patients passant d'un traitement par RITALINE dans l'enfance à un traitement à l'âge adulte : le traitement pourra être poursuivi à la même posologie journalière. Si le patient recevait précédemment un traitement par une forme à libération immédiate, le remplacement par une dose équivalente journalière de RITALINE LP devra être envisagé (voir ci-dessous paragraphe " Passage au traitement par RITALINE LP ").
Evaluation périodique du traitement du TDAH
Le traitement par RITALINE LP doit être interrompu périodiquement afin d'évaluer l'état du patient. Il est possible que l'amélioration de l'état du patient se poursuive après l'interruption temporaire ou permanente du traitement. Le traitement pourra être ré-administré si nécessaire afin de contrôler les symptômes.
Il est nécessaire et souhaitable que la durée du traitement par méthylphénidate soit limitée. Chez l'enfant atteint de TDAH, le traitement peut généralement être interrompu pendant ou après la puberté.
Passage au traitement par RITALINE LP
RITALINE L.P., administrée en une dose unique, possède une biodisponibilité (ASC) comparable à celle de la même dose totale de RITALINE comprimé sécable administré bi quotidiennement (matin et midi).
La posologie recommandée de RITALINE LP doit être égale à la dose journalière totale de la forme à libération immédiate sans dépasser la dose totale de 60 mg chez l'enfant et de 80 mg chez l'adulte.
Le choix de la dose de RITALINE L.P., gélule à libération prolongée se base sur le tableau d'équivalence suivant:
RITALINE L.P. ne doit pas être prise trop tard dans la matinée puisqu'elle peut être à l'origine de troubles du sommeil.
Si l'effet du médicament se dissipe trop tôt en fin d'après-midi ou dans la soirée, des troubles du comportement et des difficultés d'endormissement peuvent réapparaitre. Le recours à une faible dose de RITALINE à libération immédiate en fin de journée peut permettre de résoudre ces troubles. Dans ce cas, l'administration de deux doses quotidiennes de la forme à libération immédiate de méthylphénidate devra être considérée. Les avantages et les inconvénients de l'administration d'une faible dose le soir doivent être considérés pour faciliter l'endormissement. En cas d'ajout d'une forme à libération immédiate, la dose journalière totale ne devra pas dépasser 60 mg chez l'enfant et 80 mg chez l'adulte.
Le traitement ne devrait pas être poursuivi avec RITALINE L.P. si une dose supplémentaire de méthylphénidate à libération immédiate devient nécessaire, sauf s'il est déjà connu que cette même dose supplémentaire était déjà nécessaire dans le cadre d'un traitement avec un comprimé à libération immédiate administré le matin et le midi.
Le traitement permettant un contrôle satisfaisant des symptômes avec la plus petite dose quotidienne devrait être choisi.
Mode d'administration
RITALINE L.P. doit être administrée par voie orale en une seule prise par jour, le matin.
RITALINE L.P. peut être prise avec ou sans aliments. La gélule de RITALINE L.P. peut être avalée entière ou ouverte, pour faciliter la prise et son contenu mélangé avec un peu de nourriture (voir paragraphe " Facilité d'administration par ouverture de la gélule").
Les gélules de RITALINE L.P. et leur contenu ne doivent être ni écrasés, ni broyés, ni divisés.
Facilité d'administration par ouverture de la gélule
Les gélules peuvent être ouvertes soigneusement et leur contenu dispersé sur de la nourriture d'une consistance semi solide (par exemple : compote de pommes). Les aliments ne doivent pas être chauds car cela pourrait altérer les propriétés de libération du principe actif de cette forme à libération prolongée.
Le mélange (contenu de la gélule et aliments) doit être avalé immédiatement et entièrement. Ce mélange ne doit pas être conservé en vue d'un usage ultérieur.
Durée d'administration
Utilisation prolongée (plus de 12 mois)
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées effectuées chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.
Il est nécessaire et souhaitable que la durée du traitement par méthylphénidate soit limitée. Chez l'enfant présentant un TDAH, le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté. En cas d'administration de méthylphénidate pendant une période de temps prolongée (plus de 12 mois) chez un patient atteint de TDAH, il conviendra de ré-évaluer régulièrement l'utilité du traitement sur une période prolongée pour le patient et ce en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état du patient (de préférence pendant les vacances scolaires pour les enfants). Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.
Diminution de posologie ou arrêt du traitement
En l'absence d'amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement devra être arrêté. En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.
Populations spéciales
Adultes
Seule l'utilisation de RITALINE LP est autorisée chez l'adulte atteint de TDAH. La sécurité d'emploi et l'efficacité des autres formes de RITALINE n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Sujets âgés
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge. RITALINE LP n'a pas été étudiée chez des patients souffrants de TDAH de plus de 60 ans.
Enfants de moins de 6 ans
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Insuffisants rénaux
Aucune étude n'a été réalisée avec le méthylphénidate chez des patients insuffisants rénaux. Des précautions doivent être prises chez ces patients.
Insuffisants hépatiques
Aucune étude n'a été réalisée avec le méthylphénidate chez des patients insuffisants hépatiques. Des précautions doivent être prises chez ces patients.
Le traitement est soumis à une prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, en pédiatrie ou en psychiatrie.
La prescription initiale a une validité d'un an.
Dans les périodes intermédiaires tout médecin peut renouveler cette prescription.
Ce médicament est délivré par un pharmacien d'officine sur présentation de la prescription initiale ou de la prescription d'un autre médecin accompagnée d'une prescription initiale datant de moins d'un an.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
