Référence
3400930230107
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930230107
Indications
Ontozry est indiqué chez l'adulte atteint d'une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs, pour le traitement en association des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients Syndrome du QT court familial.
Usage
Posologie Adultes La dose initiale recommandée de cénobamate est de 12,5 mg par jour, augmentée progressivement jusqu'à la dose cible recommandée de 200 mg par jour. Selon la réponse clinique, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 mg par jour. Le tableau 1 présente les recommandations de titration qui doivent être respectées en raison du risque d'effets indésirables graves. Tableau 1: Posologie recommandée chez les adultes atteints de crises d'épilepsie partielles Phase de traitement Dose (par jour, voie orale) Durée Instauration du traitement 12,5 mg Semaines 1 et 2 25 mg Semaines 3 et Augmentation progressive 50 mg Semaines 5 et 6 100 mg Semaines 7 et 8 150 mg Semaines 9 et Dose cible 200 mg Semaines 11 et 12 et suivantes Optimisation de la dose Certains patients, ne présentant pas un contrôle optimal des crises, peuvent bénéficier de doses supérieures à 200 mg (augmentées par paliers de 50 mg/jour toutes les deux semaines) jusqu'à un maximum de 400 mg par jour. Doses oubliées Si un patient oublie une dose, il est recommandé de prendre la dose quotidienne dès que possible, sauf s'il reste moins de 12 heures avant l'heure prévue de la dose suivante. Arrêt du traitement Il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement, afin de réduire le risque de crises d'épilepsie par effet rebond (c.-à-d. sur au moins 2 semaines), sauf si un arrêt brutal est requis pour des raisons de sécurité. Personnes âgées (65 ans et plus) Les études cliniques sur le cénobamate n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes. Les sujets âgés traités par antiépileptiques semblent présenter une plus grande incidence de réactions indésirables tels que fatigue, troubles de la marche, chutes, ataxie, troubles de l'équilibre, étourdissements et somnolence. En général, il convient d'être prudent dans l'adaptation posologique pour un patient âgé et commencer par la limite basse de l'intervalle posologique, afin de tenir compte de la diminution des fonctions rénale et hépatique, plus fréquente dans cette population ainsi que des comorbidités et interactions potentielles chez ces patients polymédiqués. Insuffisance rénale Il convient d'être prudent et d'envisager une réduction de la dose cible lors de l'utilisation du cénobamate chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30 à < 90 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). La dose maximale recommandée pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère est de 300 mg/jour. L'utilisation du cénobamate n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou chez les patients sous hémodialyse. Insuffisance hépatique Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique sont plus exposés au cénobamate. Une modification de la dose initiale n'est pas nécessaire ; cependant, une réduction jusqu'à 50% des doses cibles peut être envisagée. La dose maximale recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée est de 200 mg/jour. L'utilisation du cénobamate n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'Ontozry chez les enfants âgés de 0 mois à 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration Voie orale. Le cénobamate doit généralement être pris une fois par jour sous forme d'une dose orale unique à un moment choisi de la journée. Il est préférable de le prendre à la même heure chaque jour. Il peut être pris avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau. En l'absence de barre de cassure, les comprimés ne peuvent pas être divisés de façon précise. Les comprimés peuvent être pris en entier ou être écrasés. Les comprimés écrasés peuvent être mélangés avec de l'eau et administrés par voie orale ou par sonde nasogastrique (se reporter.). Administration des comprimés écrasés par sonde nasogastrique Les comprimés écrasés d'Ontozry peuvent être mélangés à de l'eau et administrés par une sonde nasogastrique de la manière suivante : 1. Ecraser le nombre approprié de comprimés pour la dose prescrite. 2. Dans un récipient approprié, mélanger le(s) comprimé(s) écrasé(s) et 25 ml d'eau. 3. Agiter pour mettre en suspension le(s) comprimé(s) écrasé(s). 4. En veillant à ce qu'aucune particule ne reste dans le récipient, instiller la suspension à l'aide d'une seringue dans la sonde nasogastrique. 5. Remplir à nouveau la seringue avec 10 ml d'eau, agiter doucement et administrer dans la sonde nasogastrique. 6. Vérifier visuellement qu'il ne reste pas de particules dans la seringue. S'il reste des particules, répéter l'étape 5.
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