Référence
3400930265611
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930265611
Indications
Adultes
Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire.
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez l'adulte.
Population pédiatrique
Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg, après au moins 5 jours d'anticoagulation initiale par voie parentérale.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Saignement évolutif cliniquement significatif.
Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur. Cela peut comprendre : ulcération gastrointestinale en cours ou récente, présence de tumeurs malignes à haut risque de saignement, lésion cérébrale ou rachidienne récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, hémorragie intracrânienne récente, varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales.
Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple, héparine non-fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc.), anticoagulants oraux (warfarine, dabigatran étexilate, apixaban, etc.) sauf dans des circonstances spécifiques de relais de traitement anticoagulant ou en cas d'administration d'HNF aux doses nécessaires pour le maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel.
Atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris les patients cirrhotiques avec un score de Child-Pugh classe B ou C.
Grossesse et allaitement.
Usage
Prévention des AVC et des embolies systémiques chez les adultes
La dose recommandée, qui est également la dose maximale recommandée, est de 20 mg en une seule prise par jour.
Le traitement par RIVAROXABAN BIOGARAN doit être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice en termes de prévention des AVC et des embolies systémiques prévaut sur le risque de saignement.
En cas d'oubli d'une dose de RIVAROXABAN BIOGARAN, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée. La dose ne doit pas être doublée un même jour pour compenser une dose oubliée.
Traitement des TVP, traitement des EP et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez les adultes
La dose recommandée pour le traitement initial des TVP ou des EP en phase aiguë est de deux prises par jour de 15 mg pendant les trois premières semaines, puis de 20 mg en une seule prise par jour pour la poursuite du traitement et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP.
Un traitement de courte durée (minimum 3 mois) doit être envisagé chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée par des facteurs de risque majeurs transitoires (c.-à-d. une intervention chirurgicale majeure récente ou un traumatisme). Une durée de traitement plus longue doit être envisagée chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée sans lien avec des facteurs de risque majeurs transitoires, une TVP ou une EP non provoquée, ou un antécédent de récidive sous forme de TVP ou d'EP.
Lorsqu'une prévention prolongée des récidives de TVP et d'EP est indiquée (à l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP), la dose recommandée est de 10 mg en une prise quotidienne. Chez les patients pour lesquels le risque de récidive de TVP ou d'EP est jugé élevé, par exemple en présence de comorbidités complexes ou lorsqu'une récidive de TVP ou d'EP s'est produite au cours d'une prévention prolongée avec RIVAROXABAN BIOGARAN 10 mg en une prise quotidienne, la dose de 20 mg de RIVAROXABAN BIOGARAN en une prise quotidienne doit être envisagée.
La durée du traitement et la dose sélectionnée doivent être définies au cas par cas après évaluation approfondie du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement.
Période de traitement
Posologie
Dose quotidienne totale
Traitement et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP
Jours 1 - 21
15 mg deux fois par jour
30 mg
Jour 22 et suivants
20 mg une fois par jour
20 mg
Prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP
À l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP
10 mg une fois par jour ou
20 mg une fois par jour
10 mg
ou 20 mg
Afin d'accompagner le changement de dose de 15 mg à 20 mg après le Jour 21, un kit d'initiation pour les 4 premières semaines de traitement par rivaroxaban pour le traitement des TVP et des EP est disponible (commercialisé sous un nom de marque différent).
En cas d'oubli d'une dose de RIVAROXABAN BIOGARAN pendant la phase de traitement à deux prises par jour de 15 mg (Jours 1 - 21), le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié afin d'assurer une prise de 30 mg de RIVAROXABAN BIOGARAN par jour. Dans ce cas, il est possible de prendre simultanément deux comprimés de 15 mg. Le patient doit ensuite poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée de deux prises par jour de 15 mg.
En cas d'oubli d'une dose de RIVAROXABAN BIOGARAN pendant la phase de traitement à un comprimé par jour, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée. La dose ne doit pas être doublée un même jour pour compenser une dose oubliée.
Traitement des ETEV et prévention des récidives sous forme d'ETEV chez les enfants et les adolescents
Le traitement par RIVAROXABAN BIOGARAN chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans doit être instauré après au moins 5 jours d'anticoagulation initiale par voie parentérale.
Pour les enfants et les adolescents, la dose est calculée en fonction du poids corporel :
· Poids corporel de 50 kg ou plus : Une dose de 20 mg de rivaroxaban une fois par jour est recommandée. Il s'agit de la dose quotidienne maximale.
· Poids corporel de 30 à 50 kg : Une dose de 15 mg de rivaroxaban une fois par jour est recommandée. Il s'agit de la dose quotidienne maximale.
· Pour les patients dont le poids corporel est inférieur à 30 kg, il faut se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du rivaroxaban sous forme de granulés pour suspension buvable.
Le poids de l'enfant doit être surveillé et la dose régulièrement réévaluée afin de s'assurer du maintien de la dose thérapeutique. Les ajustements de dose doivent être faits uniquement sur la base de changements du poids corporel.
Chez les enfants et les adolescents, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 mois. Le traitement peut être prolongé jusqu'à 12 mois si cela s'avère cliniquement nécessaire. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants pour étayer une réduction de la dose après six mois de traitement.
Le rapport bénéfices-risques d'une poursuite du traitement au-delà de 3 mois doit être évalué au cas par cas en tenant compte du risque de récidive de thrombose par rapport au risque de saignement éventuel.
En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible après s'en être rendu compte, mais uniquement s'il s'agit du même jour que l'oubli. Si cela n'est pas possible, le patient doit sauter la dose en question et poursuivre en prenant la dose suivante comme prescrit. Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Relais des anti-vitamine K (AVK) par RIVAROXABAN BIOGARAN
· Prévention des AVC et des embolies systémiques : le traitement par AVK doit d'abord être interrompu. Le traitement par RIVAROXABAN BIOGARAN doit être instauré une fois que le Rapport International Normalisé (INR) est ≤ 3,0.
· Traitement d'une TVP, d'une EP et prévention des récidives chez les adultes et traitement des ETEV et prévention des récidives dans la population pédiatrique : le traitement par AVK doit d'abord être interrompu. Le traitement par RIVAROXABAN BIOGARAN doit être instauré une fois que l'INR est ≤ 2,5.
Lors du passage des AVK à RIVAROXABAN BIOGARAN, les valeurs de l'INR seront faussement élevées suite à la prise de RIVAROXABAN BIOGARAN. L'INR ne convient pas pour mesurer l'activité anticoagulante de RIVAROXABAN BIOGARAN et ne doit donc pas être utilisé.
Relais de RIVAROXABAN BIOGARAN par les anti-vitamine K (AVK)
Il existe un risque d'anticoagulation inadéquate lors du relais de RIVAROXABAN BIOGARAN par les AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant. Il est à noter que RIVAROXABAN BIOGARAN peut contribuer à l'élévation de l'INR.
En cas de relais de RIVAROXABAN BIOGARAN par un AVK, l'AVK doit être administré conjointement jusqu'à ce que l'INR soit ≥ 2,0. Lors des deux premiers jours du relais, l'AVK doit être utilisé à sa posologie initiale standard, puis la posologie doit être adaptée sur la base des mesures de l'INR. Lorsque les patients reçoivent simultanément RIVAROXABAN BIOGARAN et l'AVK, l'INR doit être mesurée à partir de 24 heures après la dernière dose de RIVAROXABAN BIOGARAN et avant la dose suivante. Une fois le traitement par RIVAROXABAN BIOGARAN interrompu, des mesures fiables de l'INR ne peuvent être obtenues que 24 heures après la dernière dose de RIVAROXABAN BIOGARAN.
Population pédiatrique
Les enfants qui passent de RIVAROXABAN BIOGARAN à un AVK doivent poursuivre RIVAROXABAN BIOGARAN pendant 48 heures après la première dose d'AVK. Après 2 jours d'administration concomitante, l'INR doit être mesuré avant la dose suivante prévue de RIVAROXABAN BIOGARAN. Il est conseillé de poursuivre l'administration conjointe de RIVAROXABAN BIOGARAN et d'AVK jusqu'à ce que la valeur de l'INR soit ≥ 2,0. Une fois que RIVAROXABAN BIOGARAN a été arrêté, l'INR peut être mesuré de manière fiable 24 heures après la dernière dose (voir ci-dessus et rubrique 4.5).
Relais des anticoagulants parentéraux par RIVAROXABAN BIOGARAN
Chez les patients adultes et pédiatriques recevant un anticoagulant parentéral, arrêtez l'anticoagulant parentéral et initiez le traitement par RIVAROXABAN BIOGARAN 0 à 2 heures avant l'heure à laquelle l'administration suivante du médicament parentéral (héparines de bas poids moléculaires, par ex.) aurait été prévue ou au moment de l'arrêt du médicament parentéral en cas d'administration continue (héparine non fractionnée intraveineuse, par ex.).
Relais de RIVAROXABAN BIOGARAN par les anticoagulants parentéraux
Arrêtez RIVAROXABAN BIOGARAN et administrez la première dose d'anticoagulant parentéral à l'heure à laquelle la dose suivante de RIVAROXABAN BIOGARAN aurait dû être prise.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Adultes
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min), les données cliniques sont limitées mais montrent une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rivaroxaban. Chez ces patients, RIVAROXABAN BIOGARAN doit donc être utilisé avec prudence.
L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 mL/min.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 mL/min) ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min), les posologies recommandées sont les suivantes :
· Pour la prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire, la dose recommandée est de 15 mg en une seule prise par jour.
· Pour le traitement des TVP, le traitement des EP et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP : les patients doivent être traités par deux prises par jour de 15 mg pendant les 3 premières semaines. Ensuite, lorsque la dose recommandée est de 20 mg en une seule prise par jour, une diminution de la dose de 20 mg en une seule prise par jour à la dose de 15 mg en une seule prise par jour doit être envisagée si le risque de saignement du patient prévaut sur le risque de récidive sous forme d'EP et de TVP. La dose de 15 mg est recommandée sur la base du modèle pharmacocinétique et n'a pas été étudiée dans cette situation clinique.
Dans les cas où la dose recommandée est de 10 mg en une seule prise par jour, aucun ajustement posologique par rapport à la dose recommandée n'est nécessaire.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).
Population pédiatrique
· Enfants et adolescents atteints d'insuffisance rénale légère (taux de filtration glomérulaire de 50 à 80 mL/min/1,73 m 2 ) : aucun ajustement posologique n'est nécessaire, selon les données disponibles pour les adultes et les données limitées disponibles chez les patients pédiatriques.
· Enfants et adolescents atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (taux de filtration glomérulaire < 50 mL/min/1,73 m 2 ) : RIVAROXABAN BIOGARAN n'est pas recommandé car aucune donnée clinique n'est disponible.
Insuffisance hépatique
L'utilisation de RIVAROXABAN BIOGARAN est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris chez les patients cirrhotiques avec un score de Child-Pugh classe B ou C.
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les enfants atteints d'insuffisance hépatique.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique.
Poids
Aucun ajustement posologique pour les adultes.
Pour les patients pédiatriques, la dose est déterminée en fonction du poids corporel.
Sexe
Aucun ajustement posologique.
Patients bénéficiant d'une cardioversion
RIVAROXABAN BIOGARAN peut être instauré ou poursuivi chez des patients susceptibles de bénéficier d'une cardioversion.
Pour la cardioversion guidée par échocardiographie transoesophagienne (ETO) chez des patients n'ayant pas été traités auparavant par anticoagulants, le traitement par RIVAROXABAN BIOGARAN doit être débuté au moins 4 heures avant la cardioversion afin d'assurer une anticoagulation adéquate. Avant la cardioversion et pour tous les patients, il convient de s'assurer que le patient a bien pris RIVAROXABAN BIOGARAN comme prescrit.
Les décisions relatives à l'instauration et à la durée de traitement doivent prendre en compte les recommandations en vigueur sur le traitement anticoagulant des patients bénéficiant d'une cardioversion.
Patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui bénéficient d'une ICP (intervention coronaire percutanée) avec pose de stent
Il existe une expérience limitée sur l'utilisation du RIVAROXABAN BIOGARAN à une dose réduite de 15 mg une fois par jour (ou de 10 mg de RIVAROXABAN BIOGARAN une fois par jour chez les patients avec une insuffisance rénale modérée [clairance de la créatinine de 30 à 49 mL/min]), en complément d'un inhibiteur du récepteur P2Y12 pour une durée maximale de 12 mois chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui requièrent une anticoagulation orale et qui bénéficient d'une ICP avec pose de stent.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du rivaroxaban chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies dans l'indication de prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation de RIVAROXABAN BIOGARAN n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans dans des indications autres que le traitement des ETEV et la prévention des récidives sous forme d'ETEV.
Mode d'administration
Adultes
Voie orale.
Les comprimés doivent être pris au cours des repas.
Ecrasement des comprimés
Pour les patients qui sont dans l'incapacité d'avaler les comprimés entiers, le comprimé de RIVAROXABAN BIOGARAN peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant utilisation pour être administré par voie orale. L'administration des comprimés pelliculés écrasés de 15 mg ou 20 mg de RIVAROXABAN BIOGARAN doit être immédiatement suivie par une prise d'aliments.
Le comprimé écrasé peut être administré au moyen d'une sonde gastrique.
Enfants et adolescents pesant plus de 50 kg
RIVAROXABAN BIOGARAN est pour usage par voie orale.
Il doit être conseillé au patient d'avaler le comprimé avec un liquide. Le comprimé peut également être pris avec de la nourriture. Les comprimés doivent être pris à intervalles d'environ 24 heures.
Dans le cas où le patient recrache immédiatement la dose ou s'il vomit dans les 30 minutes après avoir reçu la dose, une nouvelle dose doit être administrée. Cependant, si le patient vomit plus de 30 minutes après la dose, on n'administrera pas de nouvelle dose et la dose suivante sera prise comme prévu.
Le comprimé ne doit pas être divisé dans le but d'administrer une partie de dose du comprimé.
Ecrasement des comprimés
Pour les patients qui ne sont pas capables d'avaler les comprimés entiers, on utilisera du rivaroxaban sous forme de granulés pour suspension buvable.
Si la suspension buvable n'est pas immédiatement disponible, lorsque des doses de 15 mg ou de 20 mg de rivaroxaban sont prescrites, elles peuvent être préparées en écrasant le comprimé de 15 mg ou 20 mg et en le mélangeant avec de l'eau ou de la compote de pomme immédiatement avant l'utilisation et l'administration par voie orale.
Le comprimé écrasé peut être administré par une sonde naso-gastrique ou une sonde de gastrostomie.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
