Référence
3400930271018
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930271018
Indications
METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus et chez l'adulte, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes.
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé dans le traitement du TDAH, tel qu'un spécialiste en pédiatrie, un psychiatre pour enfants et adolescents ou un psychiatre pour adultes.
Considérations diagnostiques particulières pour le TDAH chez l'enfant
Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de l'ICD en vigueur et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient. Une corroboration par un tiers est souhaitable et le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou plusieurs symptômes.
L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d'utiliser des informations d'ordre médical, éducatif, social et psychologique.
Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l'attention (attention limitée) une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités d'apprentissage peuvent être altérées.
Un traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de son âge.
Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant. Le méthylphénidate devra toujours être utilisé dans l'indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic.
Considérations diagnostiques particulières pour le TDAH chez l'adulte
Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de l'ICD en vigueur et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient.
L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique. Les adultes atteints de TDAH présentent des profils de symptômes caractérisés par : agitation, impatience et inattention. Les symptômes tels que l'hyperactivité ont tendance à diminuer avec l'âge, possiblement en raison de l'adaptation, du neurodéveloppement et de l'automédication. Les symptômes d'inattention sont plus prédominants et ont un impact plus important sur les adultes atteints de TDAH. Le diagnostic chez l'adulte doit inclure un entretien structuré avec le patient afin de déterminer les symptômes actuels. La préexistence du TDAH pendant l'enfance est une condition préalable requise et doit être déterminée de manière rétrospective (par les dossiers médicaux du patient ou, à défaut s'ils ne sont pas disponibles, par des méthodes/entretiens appropriés et structurés). Une corroboration par un tiers est souhaitable et le traitement ne doit pas être instauré si les symptômes de TDAH au cours de l'enfance ne sont pas confirmés. Le diagnostic ne doit pas reposer uniquement sur la présence d'un ou plusieurs symptômes. La décision de recourir à un stimulant chez l'adulte doit se fonder sur une évaluation très rigoureuse et le diagnostic doit inclure une altération fonctionnelle modérée ou sévère dans au moins 2 contextes (par exemple, le fonctionnement social, scolaire et/ou professionnel), affectant plusieurs aspects de la vie d'une personne.
Contre-indications
Hypersensibilité au méthylphénidate ou à l'un des excipients.
Glaucome.
Phéochromocytome.
En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou pendant au minimum 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO, en raison du risque de survenue de poussée hypertensive.
Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose.
Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l'humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline).
Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type I) (et mal contrôlé).
Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique; cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.
Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral.
Usage
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé dans le traitement du TDAH, tel qu'un spécialiste e n pédiatrie, un psychiatre pour enfants et adolescents ou un psychiatre pour adultes.
Dépistage avant traitement
Lorsque que METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP est prescrit pour la première fois chez un adulte, si cela est requis par les pratiques nationales, l'avis d'un cardiologue est nécessaire avant l'initiation du traitement afin de vérifier l'absence de contre-indications cardiovasculaires.
Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire.
Une anamnèse complète devra documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes associés médicaux et psychiatriques antérieurs et actuels, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué ; de plus, le poids et la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance.
Surveillance continue
La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu (voir également rubrique 4.4).
· La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ;
· La taille, le poids et l'appétit chez les enfants doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance ;
· Le poids doit être enregistré régulièrement pour les adultes ;
· L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants doit être suivie à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné (distribution illicite), de mésusage et d'abus de méthylphénidate.
Adaptation posologique
Une adaptation rigoureuse de la dose est nécessaire au début du traitement avec le méthylphénidate.
L'adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible.
Il existe d'autres dosages de ce médicament ainsi que d'autres médicaments contenant du méthylphénidate.
La posologie doit être adaptée par paliers de 18 mg. En général, l'ajustement posologique se fait par paliers d'environ une semaine.
La posologie quotidienne maximale de méthylphénidate est de 54 mg chez l'enfant. La posologie quotidienne maximale de méthylphénidate est de 72 mg chez l'adulte.
Population pédiatrique
Enfants naïfs de méthylphénidate : le traitement par METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un syndrome de TDAH. L'administration de doses plus faibles de méthylphénidate à libération immédiate peut être suffisante pour traiter les enfants naïfs de méthylphénidate. L'augmentation posologique sera réalisée avec prudence par le médecin traitant afin d'éviter l'administration inutile de doses élevées de méthylphénidate. Chez les enfants non encore traités par le méthylphénidate ou chez les enfants traités par d'autres psychostimulants, la dose initiale recommandée de METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP est de 18 mg en une prise unique par jour.
Population adulte
Adultes naïfs de méthylphénidate : le traitement par METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP ne peut pas être indiqué chez tous les adultes présentant un syndrome de TDAH. L'administration de doses plus faibles de méthylphénidate à libération immédiate peut être suffisante pour traiter les adultes naïfs de méthylphénidate. L'adaptation rigoureuse des doses par le médecin en charge est requise afin d'éviter l'administration inutile de doses élevées de méthylphénidate. Chez les adultes non encore traités par le méthylphénidate ou chez les adultes traités par d'autres psychostimulants, la dose initiale recommandée de METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP est de 18 mg en une prise unique par jour.
Patients déjà traités par méthylphénidate : les doses de METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP recommandées chez les patients en cours de traitement par le méthylphénidate à des doses comprises entre 15 et 60 mg/jour en 3 prises sont indiquées dans le tableau 1. Les recommandations posologiques sont basées sur le schéma posologique en cours et le jugement clinique.
TABLEAU 1
Recommandations de transposition de doses d'autres formulations de chlorhydrate de méthylphénidate, le cas échéant, en METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP
Dose journalière antérieure de chlorhydrate de méthylphénidate
Dose recommandée de METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP
Méthylphénidate 5 mg , 3 fois par jour
18 mg, une fois par jour
Méthylphénidate 10 mg , 3 fois par jour
36 mg, une fois par jour
Méthylphénidate 15 mg , 3 fois par jour
54 mg, une fois par jour
Méthylphénidate 20 mg , 3 fois par jour
72 mg, une fois par jour
Lorsqu'une amélioration n'est pas observée après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement doit être arrêté.
Utilisation prolongée (plus de 12 mois)
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n'est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Chez l'enfant et l'adolescent, le traitement par méthylphénidate est généralement interrompu pendant ou après la puberté. Le médecin qui décide d'utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez les patients atteints de TDAH devra réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du traitement pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état du patient (pour les enfants de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.
Diminution de posologie ou arrêt du traitement
En l'absence d'amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement devra être arrêté. En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.
Populations particulières
Sujets âgés
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge. METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP n'a pas été étudié chez les patients atteints de TDAH de plus de 65 ans.
Insuffisance hépatique
Le méthylphénidate n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Le méthylphénidate n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Enfants de moins de 6 ans
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Mode d'administration
METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP doit être pris par voie orale une fois par jour, le matin.
METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP peut être administré pendant ou en dehors des repas
Le comprimé de METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP doit être avalé en entier avec une boisson et ne doit être ni mâché, ni divisé, ni écrasé.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
