Référence
3400930292914
Espece
Humaine
Conservation
Au réfrigérateur
EAN13
3400930292914
Indications
Diabète de type 2 Mounjaro est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique : • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications. • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète. Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1. Contrôle du poids Mounjaro est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial : • ≥ 30 kg/m2 (obésité) ou • ≥ 27 kg/m2 et < 30 kg/m2 (surpoids) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids (par exemple, une hypertension artérielle, une dyslipidémie, un syndrome d'apnées- hypopnées obstructives du sommeil, une maladie cardiovasculaire, un prédiabète ou un diabète de type 2). Pour les résultats des essais concernant le syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) et l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (ICFEp), voir la rubrique 5.1.
Usage
4.2 Posologie et mode d'administration Posologie La dose initiale de tirzépatide est de 2,5 mg une fois par semaine. Après 4 semaines, la dose doit être augmentée à 5 mg une fois par semaine. Si nécessaire, des augmentations de dose peuvent être effectuées par paliers de 2,5 mg après un minimum de 4 semaines à la dose en cours. Adultes Les doses d'entretien recommandées sont de 5 mg, 10 mg et 15 mg. La dose maximale est de 15 mg une fois par semaine. Population pédiatrique âgée de 10 ans et plus (traitement du diabète de type 2) Les doses d'entretien recommandées sont de 5 mg et 10 mg. La dose maximale est de 10 mg une fois par semaine. 5 En association Lorsque le tirzépatide est ajouté à un traitement en cours par metformine et/ou inhibiteur du co- transporteur de sodium-glucose de type 2 (iSGLT2), la dose en cours de metformine et/ou d'iSGLT2 peut être conservée. Lorsque le tirzépatide est ajouté à un traitement en cours par sulfamide hypoglycémiant et/ou insuline, une diminution de la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline peut être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie. Une auto-surveillance glycémique est nécessaire pour ajuster la dose de sulfamide hypoglycémiant et d'insuline. L'adoption d'une approche progressive de la réduction de la dose d'insuline est recommandée. Doses oubliées En cas d'oubli, la dose doit être administrée le plus rapidement possible dans les 4 jours suivant la dose oubliée. Si plus de 4 jours se sont écoulés, la dose oubliée ne doit pas être administrée et la dose suivante doit être administrée le jour normalement prévu. Dans tous les cas, les patients peuvent ensuite reprendre leur schéma posologique hebdomadaire habituel. Modification du schéma d'administration Le jour de la semaine prévu pour l'injection peut être éventuellement modifié, à condition que l'intervalle entre deux doses soit d'au moins 3 jours. Populations particulières Patients âgés, sexe, race, origine ethnique ou poids corporel Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge, du sexe, de la race, de l'origine ethnique ou du poids corporel. Seules des données très limitées sont disponibles chez les patients âgés de ≥ 85 ans. Insuffisants rénaux Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale, y compris une insuffisance rénale terminale (IRT). L'expérience de l'utilisation du tirzépatide chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et une IRT est limitée. La prudence s'impose lors du traitement de ces patients par tirzépatide. Insuffisants hépatiques Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. L'expérience de l'utilisation du tirzépatide chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est limitée. La prudence s'impose lors du traitement de ces patients par tirzépatide. Population pédiatrique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge, du sexe, de la race, de l'origine ethnique ou du poids corporel chez les enfants et adolescents âgés de 10 à moins de 18 ans traités pour un diabète de type 2. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants et adolescents ayant un diabète de type 2 et un poids corporel < 50 kg ou un IMC inférieur au 85e percentile au début du traitement. Chez les enfants pesant moins de 60 kg, la prudence s'impose lors de l'augmentation à la dose de 10 mg, car les données de sécurité sont limitées. La sécurité et l'efficacité du tirzépatide chez les enfants âgés de moins de 10 ans pour le traitement du diabète de type 2 et chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans pour le contrôle du poids n'ont pas été établies. 6 Mode d'administration Mounjaro doit être administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou par une autre personne dans l'arrière du haut du bras. La dose peut être administrée à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas. Les sites d'injection doivent être alternés à chaque administration. Si un patient s'injecte également de l'insuline, il doit injecter Mounjaro dans un site d'injection différent. Il doit être conseillé aux patients et à leurs soignants de lire attentivement le manuel d'utilisation joint à la notice avant d'administrer le médicament. Chez les patients pédiatriques, un soignant peut administrer les injections ou le patient peut s'injecter lui-même si un professionnel de santé le juge approprié. Avant d'utiliser Mounjaro KwikPen, le manuel d'utilisation doit être lu attentivement. Flacon Les patients et leurs soignants doivent être formés à la technique d'injection sous-cutanée avant d'administrer Mounjaro. Pour plus d'informations avant administration, voir la rubrique 6.6.
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