Référence
3400935166906
Espece
Humaine
Conservation
Au réfrigérateur
EAN13
3400935166906
Indications
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés de 16 ans et plus. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles.
La survenue d'une hépatite D devrait être prévenue du fait de l'immunisation par ENGERIX B, l'hépatite D (provoquée par le virus delta) n'apparaissant pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B.
Contre-indications
ENGERIX B ne doit pas être administré chez des sujets présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou des sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité lors d'une administration précédente d'ENGERIX B.
Comme pour les autres vaccins, l'administration d'ENGERIX B doit être différée chez les sujets souffrant de maladies fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection mineure n'est cependant pas une contre-indication à la vaccination.
Usage
Dosage
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est destiné aux sujets âgés de 16 ans et plus.
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est destiné aux sujets jusqu'à l'âge de 15 ans inclus.
Cependant, chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut être aussi utilisé, avec un schéma 2 doses, dans les cas où il n'existe qu'un faible risque d'infection par le virus de l'hépatite B durant la période de vaccination et si l'observance au schéma complet de vaccination peut être assurée (voir ci-dessous et rubrique 5.1).
Schéma de primovaccination
· Sujets âgés de 16 ans et plus :
Deux schémas de primovaccination peuvent être proposés :
Un schéma, avec injection à 0, 1, et 6 mois qui confère une protection optimale au 7 ème mois et produit une concentration en anticorps élevée.
Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, qui confère une protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du sujet. Avec ce schéma, une quatrième dose doit être administrée au 12 ème mois pour assurer une protection à long terme puisque la concentration en anticorps après la 3 ème dose est plus faible que celle obtenue avec le schéma 0, 1 et 6 mois.
· Sujets âgés de 18 ans et plus :
Dans des circonstances exceptionnelles, lorsqu'une immunité encore plus rapide est nécessaire, comme par exemple pour un voyageur se rendant dans des zones de haute endémicité, et qui commence un schéma de vaccination contre l'hépatite B dans le mois précédent le départ, un schéma de 3 injections intramusculaires pratiquées à 0, 7 et 21 jours peut être proposé. Lorsque ce schéma est appliqué, une dose de rappel est recommandée 12 mois après la première injection.
· Sujets âgés de 11 à 15 ans inclus :
Chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut être administré selon un schéma 0, 6 mois. Cependant, dans ce cas, la protection contre l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la deuxième dose. Ainsi, ce schéma doit être utilisé seulement lorsque le risque d'infection par le virus de l'hépatite B durant la période de vaccination est faible et lorsque le respect du schéma à 2 injections peut être assuré. Si ces deux conditions ne peuvent pas être assurées (par exemple patients hémodialysés, voyageurs en régions endémiques et personnes en contact étroit avec des sujets infectés), le schéma à 3 doses ou le schéma accéléré avec ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml doit être utilisé.
· Patients insuffisants rénaux incluant les patients hémodialysés de 16 ans et plus :
Le schéma de primovaccination pour les patients qui souffrent d'une insuffisance rénale incluant les patients hémodialysés, est de quatre doubles doses (2 x 20 microgrammes) à 0, 1, 2 et 6 mois après la 1 ère dose. Le schéma d'immunisation doit être adapté pour assurer une concentration d'anticorps anti-HBs supérieure ou égale au niveau protecteur admis de 10 UI/l.
· Exposition avérée ou supposée au virus de l'hépatite B :
Dans des circonstances où l'exposition au virus de l'hépatite B est récente (par exemple : piqûre avec une aiguille contaminée), la première dose d'ENGERIX B peut être administrée simultanément avec des immunoglobulines anti-hépatite B qui doivent cependant être administrées en un site d'injection séparé. Le schéma de primo vaccination 0, 1, 2 et 12 mois doit être préféré.
Ces schémas d'immunisation peuvent être adaptés pour tenir compte des recommandations de politique nationale.
Dose de Rappel
Les données actuelles ne justifient pas la nécessité d'une dose de rappel chez les sujets sains ayant reçu un schéma complet de primovaccination (Lancet 2000, 355 :561). Cependant chez des sujets immunodéprimés comme les patients insuffisants rénaux, les patients hémodialysés, les patients VIH positifs), des rappels devront être administrés pour maintenir une concentration d'anticorps anti-HBs supérieure ou égale au niveau protecteur admis de 10 UI/l. Pour ces sujets immunodéprimés, il est recommandé de contrôler le statut post-vaccinal tous les 6-12 mois.
Les recommandations nationales sur la vaccination de rappel doivent être prises en considération.
Interchangeabilité des vaccins contre l'hépatite B
Voir rubrique 4.5.
Mode d'administration
ENGERIX B doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
