Référence
3400936397194
Espece
Humaine
Conservation
Au réfrigérateur
EAN13
3400936397194
Indications
Prévention de l'allo-immunisation fœtomaternelle Rh(D) chez les femmes Rh(D) négatif
Prophylaxie antepartum
o Prophylaxie antepartum planifiée
o Prophylaxie antepartum suite à des complications de la grossesse incluant :
Avortement/risque d'avortement, grossesse extra-utérine ou môle hydatiforme, mort fœtale intra-utérine, hémorragie transplacentaire secondaire à une hémorragie ante-partum, amniocentèse, biopsie chorionique ou manœuvres obstétricales, telles que version par manœuvre externe, interventions invasives, cordocentèse, traumatisme abdominal brusque ou intervention thérapeutique fœtale.
Prophylaxie postpartum
o Accouchement d'un bébé Rh(D) positif (D, D faible, D partiel )
Une grossesse incompatible Rh(D) est présumée si le fœtus/bébé est Rh(D) positif ou Rh(D) inconnu ou si le père est Rh(D) positif ou Rh(D) inconnu.
Traitement des adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) Rh(D) négatif après transfusions incompatibles de sang Rh(D) positif ou d'autres produits contenant des globules rouges, par exemple des concentrés plaquettaires.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de Rhophylac.
Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines.
La voie intramusculaire est contre-indiquée chez les sujets présentant une thrombocytopénie sévère ou d'autres troubles de l'hémostase.
Usage
La dose d'immunoglobuline anti-D doit être déterminée en fonction du niveau d'exposition aux globules rouges (GR) Rh(D) positif sachant que 0,5 ml de concentré de GR Rh(D) positif ou 1 ml de sang Rh(D) positif est neutralisé par approximativement 10 microgrammes (50 UI) d'immunoglobuline anti-D.
Les schémas posologiques suivants sont recommandés sur la base des études cliniques réalisées avec RHOPHYLAC. Pour les données cliniques spécifiques.
Il convient de respecter les doses et les schémas posologiques d'une immunoglobuline humaine anti-D par voie intramusculaire ou intraveineuse recommandés dans les autres directives officielles.
Prévention de l'allo-immunisation fœtomaternelle Rh(D) chez les femmes Rh(D) négatif
· Prophylaxie antepartum : la dose recommandée est une dose unique de 300 microgrammes (1500 UI), administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
o Prophylaxie antepartum planifiée :
Une dose unique de 300 microgrammes à 28-30 semaines de grossesse. Si le besoin d'une prophylaxie antepartum est identifié au-delà de 30 semaines de grossesse. Rhophylac ne doit pas être écarté mais être administré sans attendre.
o Prophylaxie antepartum suite à des complications de la grossesse :
Une dose unique de 300 microgrammes doit être administrée dès que possible dans les 72 heures. Si plus de 72 heures se sont écoulées le produit ne doit pas être écarté mais être administré sans attendre. Si nécessaire la dose peut être répétée à des intervalles de 6-12 semaines tout au long de la grossesse.
· Prophylaxie postpartum : La dose recommandée est une dose unique de 300 microgrammes (1500 UI) administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire. En cas d'administration intraveineuse, une dose de 200 microgrammes peut être suffisante pour éviter une hémorragie fœto-maternelle importante.
Pour une utilisation postpartum, le produit doit être administré à la mère dès que possible dans les 72 heures qui suivent l'accouchement d'un enfant Rh positif (D, D faible, D partiel ). Si le délai de 72 heures est écoulé, le produit ne doit pas être écarté mais administré sans attendre.
La dose postpartum doit être également administrée même si une prophylaxie antepartum a été administrée et qu'une activité résiduelle de la prophylaxie antepartum peut être démontrée par l'analyse du sérum maternel.
Si une hémorragie fœto-maternelle importante (volume de l'hémorragie > 4 ml de sang fœtal Rh(D) positif) est soupçonnée, par exemple lors d'une anémie fœtale/néonatale ou lors d'une mort fœtale intra-utérine, son intensité peut être estimée par une méthode adéquate tel que le test d'élution acide de Kleihauer-Betke qui détecte l'hémoglobine fœtale (HbF) ou par la technique de la cytométrie de flux qui identifie de manière spécifique les GR Rh(D) positifs. Des doses complémentaires d'immunoglobulines anti-D doivent être administrées en conséquence (10 microgrammes (50 UI) par 0,5 ml de GR fœtaux Rh(D) positifs ou par 1 ml de sang fœtal Rh(D) positif).
Transfusions incompatibles de GR chez les patients Rh(D) négatif
La dose recommandée est de 20 microgrammes (100 UI) d'immunoglobuline anti-D pour 2 ml de sang Rh(D) positif transfusés ou par 1 ml de concentré de GR Rh(D) positif. La dose appropriée doit être déterminée en concertation avec un spécialiste de la transfusion sanguine. Des tests de suivi des GR Rh(D) positif doivent être réalisés toutes les 48 heures et des anti-D doivent être à nouveau administrés jusqu'à ce que tous les GR Rh(D) positif aient disparu de la circulation sanguine. Une dose maximale de 3000 microgrammes (15000 UI) est suffisante si plus de 300 ml de sang Rh(D) positif ou 150 ml de concentré érythrocytaire Rh(D) positif ont été transfusés. Cependant, en raison du risque possible d'hémolyse, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 3000 microgrammes (15000 UI).
La voie intraveineuse est recommandée pour obtenir immédiatement les niveaux plasmatiques adéquats. En cas d'injection intramusculaire, il convient d'administrer la dose élevée sur une période de plusieurs jours.
Les doses recommandées pour la prévention de l'iso-immunisation Rh(D) sont résumées dans le tableau suivant :
† La dose de Rhophylac peut devoir être augmentée si le patient est exposé à > 15 ml de GR fœtaux Rh(D) positifs. Dans ce cas, suivre les recommandations posologiques en cas d'hémorragie fœto-maternelle importante.
Population pédiatrique
Comme la posologie en cas de transfusion incompatible dépend du volume de sang Rh (D) positif ou de concentré de GR transfusé, la dose recommandée chez les enfants et adolescents (0-18 ans) n'est pas considérée comme différente de celle des adultes. Toutefois, la posologie doit être déterminée en consultation avec un spécialiste de la transfusion sanguine.
Population âgée
Comme la posologie en cas de transfusion incompatible dépend du volume de sang Rh(D) positif ou de concentré de GR transfusé Rh(D) positif, la dose recommandée chez les patients âgés (≥ 65 ans) n'est pas considérée comme différente de celle des adultes. La posologie doit être déterminée en consultation avec un spécialiste de la transfusion sanguine.
Mode d'administration
Comme avec tous les produits sanguins, les patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration de Rhophylac.
Injecter lentement par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Si un volume important (>2 ml pour les enfants ou >5 ml pour les adultes) est nécessaire et l'injection intramusculaire est choisie, il est conseillé d'injecter des doses fractionnées en différents sites.
Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles hémorragiques), Rhophylac doit être administré par voie intraveineuse.
Obésité Chez les patients avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30, l'administration intraveineuse doit être envisagée.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
