Référence
3400936831179
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400936831179
Indications
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère, modérée et sévère (fraction d'éjection ≤ 35 %), en association avec le traitement conventionnel comportant inhibiteur de l'enzyme de conversion, diurétique et, le plus souvent, digitalique.
Dans un programme d'études cliniques, chez des patients en insuffisance cardiaque légère à modérée, le carvédilol a permis de réduire la mortalité à 6 mois de 50 %, IC95 % [33 % - 75 %].
Dans l'étude COPERNICUS menée chez des patients en insuffisance cardiaque sévère non décompensée, le carvédilol a permis de réduire la mortalité à 1 an de 35 %, IC95 % [19 % - 48 %].
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants :
hypersensibilité à la substance active (carvédilol) ou à l'un des excipients.;
patients ayant une insuffisance cardiaque sévère décompensée, avec signes de surcharge hydrique (œdèmes, ascite, râles pulmonaires de stase), et/ou nécessitant un traitement par inotrope positif ou vasodilatateur par voie veineuse;
signes cliniques de dysfonctionnement hépatique;
blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés (sauf si un pacemaker permanent est en place);
bradycardie sévère;
maladie du sinus cardiaque (y compris bloc sino-auriculaire);
hypotension sévère (pression systolique < 85 mmHg);
choc cardiogénique;
asthme sévère, broncho-pneumopathies chroniques obstructives sévères, antécédent de bronchospasme sévère ;
antécédent de réaction anaphylactique;
phénomènes de Raynaud et troubles circulatoires périphériques;
association à la cimétidine ;
association aux antiarythmiques de la classe I sauf lidocaïne.
Usage
Réservé à l'adulte.
Les comprimés doivent être avalés avec un volume de liquide suffisant au moment des repas, pour ralentir la vitesse d'absorption et donc réduire la fréquence de survenue d'hypotension artérielle en particulier orthostatique, ou de décompensation.
a) Avant le traitement par carvédilol
Le traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à posologie optimale (inhibiteur de l'enzyme de conversion, diurétique et le plus souvent digitalique) est indispensable avant d'initier le traitement par carvédilol.
L'état du patient doit être stable depuis au moins 4 semaines avant la première prise de carvédilol pour les patients en insuffisance cardiaque légère à modérée.
De même, pour les patients en insuffisance cardiaque sévère, en l'absence de données dans l'étude COPERNICUS sur le délai de stabilité requis avant l'instauration du traitement, il est recommandé par prudence de ne pas instaurer le traitement avant 4 semaines de stabilité.
L'administration de la première dose et les augmentations successives de posologies devront être réalisées en consultation, par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque.
b) Administration de la première dose
Le premier jour, une première dose de 3,125 mg doit être instaurée sous surveillance médicale particulière pendant au moins 3 heures (voir rubrique 4.4 " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ").
c) Premier palier posologique
Si cette première administration s'est révélée être bien tolérée (fréquence cardiaque > 50 batt./min., pression artérielle systolique > 85 mmHg et en l'absence de signes cliniques d'intolérance), la posologie sera augmentée le lendemain de la première administration à 3,125 mg deux fois par jour. Cette posologie sera maintenue pendant au moins deux semaines.
Le patient sera revu durant la première semaine de traitement (3 à 7 jours après la première administration) pour vérifier l'absence de signes de décompensation cardiaque.
Toute manifestation d'intolérance lors de cette première semaine d'administration, en particulier bradycardie < 50 batt./min., hypotension artérielle systolique < 85 mmHg, doit faire arrêter le traitement par carvédilol.
d) Augmentation des doses par paliers
Si la posologie de 3,125 mg deux fois par jour est bien tolérée, elle sera progressivement augmentée à intervalles d'au moins deux semaines à 6,25 mg deux fois par jour, puis 12,5 mg deux fois par jour, et ensuite 25 mg deux fois par jour. La dose administrée sera ainsi augmentée jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient. La dose maximale recommandée est de 25 mg deux fois par jour chez les patients de moins de 85 kg et de 50 mg deux fois par jour chez les patients pesant plus de 85 kg.
Chaque augmentation de dose devra faire l'objet d'une consultation par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4 " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ").
e) Reprise du traitement après un arrêt éventuel
Si le traitement par carvédilol est arrêté pendant plus de deux semaines, la dose de reprise devra être de 3,125 mg deux fois par jour.
Cette dose sera ensuite augmentée conformément aux recommandations de posologie ci-dessus.
f) Renouvellement du traitement après la période de titration
Le renouvellement pourra être effectué en consultation non spécialisée, lorsque la dose maximale tolérée aura été établie et si le patient ne se déstabilise pas.
Le traitement d'entretien après la phase de titration nécessite une surveillance identique à celle de tout patient souffrant d'insuffisance cardiaque. Le traitement doit être prolongé en situation stable. L'aggravation de l'état justifie le recours au médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d'administration
Voie orale.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
