Référence
3400937982863
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400937982863
Indications
OXCARBAZEPINE MYLAN est indiqué pour le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans crises tonico-cloniques secondairement généralisées.
OXCARBAZEPINE MYLAN est indiqué en monothérapie ou en association à un autre traitement antiépileptique chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l'eslicarbazépine ou à l'un des excipients.
Usage
En monothérapie comme en association, le traitement par l'oxcarbazépine débute par une dose cliniquement efficace, répartie en deux prises par jour. La dose peut être augmentée selon la réponse clinique du patient. Lorsqu'on substitue l'oxcarbazépine à un autre antiépileptique, la dose de ce dernier doit être réduite progressivement lors de l'instauration du traitement par oxcarbazépine. Lors d'associations, la charge médicamenteuse antiépileptique globale du patient étant accrue, il peut être nécessaire de réduire la dose de l'antiépileptique associé et/ou d'augmenter plus lentement la dose d'oxcarbazépine.
Suivi thérapeutique pharmacologique
L'effet thérapeutique de l'oxcarbazépine est principalement exercé par le métabolite actif, le dérivé 10‑monohydroxy (DMH) de l'oxcarbazépine (voir rubrique 5).
La surveillance systématique des concentrations plasmatiques de l'oxcarbazépine ou du DMH n'est pas justifiée. Cependant, elle peut s'avérer utile dans les situations où une altération de la clairance du DMH est attendue. Dans ces situations, la dose d'oxcarbazépine peut être ajustée (en fonction des concentrations plasmatiques déterminées 2 à 4 heures après la prise), afin de maintenir des pics de concentration plasmatique du DMH < 35 mg/l.
Adultes
Monothérapie
Dose initiale recommandée
L'oxcarbazépine peut être instaurée avec une dose de 600 mg/jour (8-10 mg/kg/jour), répartie en deux prises.
Dose d'entretien
Si la situation clinique l'exige, la dose pourra être augmentée de 600 mg/jour au maximum, à intervalles d'environ une semaine à partir de la dose initiale, afin d'obtenir la réponse clinique souhaitée. Un effet thérapeutique est observé à des doses situées entre 600 mg/jour et 2 400 mg/jour.
Des essais cliniques contrôlés en monothérapie ont montré que la dose de 1 200 mg/jour est efficace chez des patients non traités par d'autres antiépileptiques. Néanmoins, une dose de 2 400 mg/jour s'est révélée efficace dans les épilepsies réfractaires de patients dont le traitement par d'autres antiépileptiques a été substitué par l'oxcarbazépine en monothérapie.
Dose maximale recommandée
Chez des patients hospitalisés, la posologie a pu être augmentée jusqu'à 2 400 mg/jour sur une période de 48 heures.
Traitement en association à un autre traitement antiépileptique
Dose initiale recommandée
L'oxcarbazépine peut être instaurée avec une dose de 600 mg/jour (8-10 mg/kg/jour), répartie en deux prises.
Dose d'entretien
Si la situation clinique l'exige, la dose pourra être augmentée de 600 mg/jour au maximum, à intervalles d'environ une semaine à partir de la dose initiale, afin d'obtenir la réponse clinique souhaitée. Un effet thérapeutique est observé à des doses situées entre 600 mg/jour et 2400 mg/jour.
Dose maximale recommandée
Lors d'essais cliniques contrôlés avec des traitements associés, des posologies journalières de 600 mg à 2 400 mg se sont avérées efficaces. Cependant, la majorité des patients n'a pu tolérer la dose de 2 400 mg/jour sans une réduction de la posologie des antiépileptiques associés, essentiellement en raison des effets indésirables sur le système nerveux central.
Dans les études cliniques, des posologies quotidiennes supérieures à 2 400 mg/jour n'ont pas été étudiées de façon systématique.
Sujets âgés (65 ans et plus)
Aucune recommandation posologique particulière n'est nécessaire chez les personnes âgées, car les doses thérapeutiques sont ajustées en fonction des caractéristiques de chaque patient. Des ajustements de la posologie sont recommandés chez les personnes âgées insuffisantes rénales (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir " Patients présentant une altération de la fonction rénale ").
Une surveillance étroite des taux de sodium est nécessaire chez les patients exposés à un risque d'hyponatrémie.
Patients présentant une altération de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'altération légère à modérée de la fonction hépatique. L'oxcarbazépine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Une surveillance est donc nécessaire chez ces patients.
Patients présentant une altération de la fonction rénale
En cas d'altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), le traitement par l'oxcarbazépine doit débuter à une posologie réduite de moitié par rapport à la posologie initiale habituelle (soit 300 mg/jour), la dose sera ensuite augmentée avec des intervalles d'au moins une semaine afin d'obtenir la réponse clinique souhaitée.
L'augmentation de la posologie chez l'insuffisant rénal peut nécessiter une surveillance accrue.
Population pédiatrique
Dose initiale recommandée
En monothérapie comme en association, le traitement peut être instauré avec une dose de 8‑10 mg/kg/jour, répartie en deux prises.
Dose d'entretien
Lors des essais en tant que traitement d'appoint, une dose d'entretien de 30 à 46 mg/kg/jour atteinte en deux semaines, a été efficace et bien tolérée chez les enfants. Les effets thérapeutiques ont été observés à une dose d'entretien médiane de 30 mg/kg/jour environ.
Dose maximale recommandée
Si la situation clinique l'exige, la dose pourra être augmentée de 10 mg/kg/jour au maximum, à intervalles d'environ une semaine à partir de la dose initiale, jusqu'à un maximum de 46 mg/kg/jour, afin d'obtenir la réponse clinique souhaitée.
L'oxcarbazépine est indiquée chez l'enfant à partir de 6 ans. La tolérance et l'efficacité ont été évaluées dans des essais cliniques contrôlés incluant approximativement 230 enfants âgés de moins de 6 ans (jusqu'à 1 mois). L'oxcarbazépine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, étant donné que la tolérance et l'efficacité n'ont pas été suffisamment démontrées.
Toutes ces recommandations posologiques (adultes, sujets âgés, enfants) sont basées sur les doses étudiées lors des études cliniques portant sur tous les groupes d'âge. Néanmoins, des doses initiales plus faibles peuvent être envisagées si nécessaire.
Mode d'administration
Voie orale
L'oxcarbazépine peut être prise avec ou sans aliments.
Les comprimés comportent une barre de cassure et peuvent être coupés en deux pour que le patient puisse les avaler plus facilement. Pour les enfants qui ne peuvent pas avaler ou quand les doses nécessaires ne peuvent pas être administrées en utilisant les comprimés, il existe d'autres formes pharmaceutiques plus adaptées contenant de l'oxcarbazépine.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
