Référence
3400939749266
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400939749266
Indications
SIFROL est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets " on-off ").
Usage
4.2 Posologie et mode d'administration Posologie SIFROL comprimés à libération prolongée est une formulation orale de pramipexole qui doit être administrée en une seule prise par jour. Traitement initial La dose quotidienne doit être augmentée progressivement tous les 5 à 7 jours en commençant par la dose de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour. À condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal. Schéma d'adaptation posologique de SIFROL comprimés à libération prolongée Semaine Dose/jour (mg de base) Dose/jour (mg de sel) 1 0,26 0,375 2 0,52 0,75 3 1,05 1,5 20 Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,52mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,15 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,05 mg/jour de la forme base (1,5 mg/jour de la forme sel). Chez les patients déjà traités par SIFROL comprimés, un relais du traitement à SIFROL comprimés à libération prolongée peut être effectué du jour au lendemain, à la même dose quotidienne. Après avoir remplacé SIFROL comprimés par SIFROL comprimés à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient. Traitement d'entretien La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,15 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose au cours d'études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,05 mg de la forme base (1,5 mg de la forme sel). Les adaptations de doses ultérieures doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,05 mg de la forme base (1,5 mg de la forme sel). À un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,05 mg de la forme base (1,5 mg de la forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de SIFROL et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients. Oubli de dose Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de SIFROL comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle. Arrêt du traitement L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques ou un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit être progressif avec décroissance des doses de 0,52 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,52 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour. La dose doit ensuite être diminuée de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour. La survenue d'un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques peut néanmoins se produire malgré la diminution progressive, et une augmentation temporaire de la dose peut s'avérer nécessaire avant de réduire à nouveau progressivement la dose. Insuffisance rénale L'élimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale. Le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant : Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 mL/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses n'est nécessaire. Chez les patients dont la clairance à la créatinine est comprise entre 30 et 50 mL/min, le traitement doit être débuté à la dose de 0,26 mg de SIFROL comprimés à libération prolongée, un jour sur deux. Des précautions doivent être prises et une évaluation attentive de la réponse thérapeutique et de la tolérance doit être effectuée, au bout d'une semaine, avant de passer à une prise par jour. Si une augmentation supplémentaire des doses est nécessaire, les doses doivent être augmentées de 0,26mg de pramipexole de forme base par palier d'une semaine jusqu'à une dose maximale de 1,57mg de pramipexole de forme base (2,25 mg de la forme sel) par jour. 21 Le traitement par SIFROL comprimés à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min, dans la mesure où aucune donnée n'est disponible dans cette population de patients. L'utilisation de SIFROL comprimés doit être envisagée. Si la fonction rénale diminue au cours du traitement d'entretien, les recommandations ci-dessus doivent être suivies. Insuffisance hépatique Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % de la substance active est éliminée par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de SIFROL n'a pas été évaluée. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de SIFROL chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'existe pas d'utilisation justifiée de SIFROL comprimés à libération prolongée dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson. Mode d'administration Les comprimés sont à avaler entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, et doivent être administrés chaque jour vers la même heure.
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