Référence
3400921923056
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400921923056
Indications
Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les nouveau-nés nés à terme, les nourrissons et les jeunes enfants, les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d'anticoagulation initiale par voie parentérale.
Usage
4.2 Posologie et mode d'administration Posologie La dose et la fréquence d'administration sont déterminées en fonction du poids corporel (voir Tableau 1). 162 Tableau 1 : Dose recommandée pour l'utilisation de Xarelto chez les patients pédiatriques, depuis les nouveau-nés nés à terme (après au moins 10 jours d'alimentation orale et pesant au moins 2,6 kg) jusqu'aux enfants âgés de moins de 18 ans Poids corporel [kg] Schéma Dose de rivaroxaban Dose quotidienne totale Seringue bleue adaptée (1 mg de rivaroxaban correspond à 1 mL de suspension) Min Max 1 fois par jour 2 fois par jour 3 fois par jour 2,6 < 3 0,8 mg 2,4 mg 1 mL 3 < 4 0,9 mg 2,7 mg 1 mL 4 < 5 1,4 mg 4,2 mg 5 mL 5 < 7 1,6 mg 4,8 mg 5 mL 7 < 8 1,8 mg 5,4 mg 5 mL 8 < 9 2,4 mg 7,2 mg 5 mL 9 < 10 2,8 mg 8,4 mg 5 mL 10 < 12 3,0 mg 9,0 mg 5 mL 12 < 30 5 mg 10 mg 5 mL ou 10 mL 30 < 50 15 mg 15 mg 10 mL ≥ 50 20 mg 20 mg 10 mL Le poids de l'enfant doit être surveillé et la dose régulièrement réévaluée, en particulier chez les enfants pesant moins de 12 kg, afin de s'assurer du maintien de la dose thérapeutique. Les ajustements de dose doivent être faits uniquement sur la base de changements du poids corporel. Fréquence d'administration : • Pour un schéma à une prise par jour Les doses doivent être prises en respectant un intervalle de 24 heures environ. • Pour un schéma à deux prises par jour Les doses doivent être prises en respectant un intervalle de 12 heures environ. • Pour un schéma à trois prises par jour Les doses doivent être prises en respectant un intervalle de 8 heures environ. Pour les patients dont le poids corporel est compris entre au moins 2,6 kg et moins de 30 kg, seule la suspension buvable doit être utilisée. Il ne faut pas diviser les comprimés de Xarelto ou utiliser les comprimés Xarelto de plus faible dose dans le but de les administrer à des enfants pesant moins de 30 kg. Pour les patients pesant au moins 30 kg, la suspension buvable ou les comprimés de 15 mg ou 20 mg de Xarelto peuvent être administrés une fois par jour. La suspension buvable de Xarelto est fournie avec des seringues bleues (seringue pour administration orale) de 1 mL, 5 mL ou 10 mL munies d'un adaptateur. Pour s'assurer de délivrer la dose exacte, il est recommandé d'utiliser les seringues bleues comme suit (voir tableau 1): • La seringue bleue de 1 mL (avec graduations de 0,1 mL) pour les patients pesant moins de 4 kg • La seringue bleue de 5 mL (avec graduations de 0,2 mL) pour les patients pesant de 4 kg à moins de 30 kg • La seringue bleue de 10 mL (avec graduations de 0,5 mL) pour les patients pesant 12 kg ou plus Pour les patients pesant de 12 kg à moins de 30 kg, les seringues bleues de 5 mL ou 10 mL peuvent être utilisées. Il est recommandé aux professionnels de santé de conseiller son patient ou aidant sur le choix de la seringue bleue à utiliser pour s'assurer de l'administration du bon volume. Un livret d'instructions d'utilisation est fourni avec le médicament. Instauration du traitement • Patients pédiatriques, nouveau-nés nés à terme jusqu'à moins de 6 mois Le traitement des patients pédiatriques, nouveau-nés nés à terme jusqu'à moins de 6 mois, nés après au moins 37 semaines de gestation, pesant au moins 2,6 kg et ayant reçu au moins 10 jours d'alimentation orale, doit être instauré après au moins 5 jours d'anticoagulation initiale par voie parentérale. La suspension buvable de Xarelto est dosée en fonction du poids corporel (voir Tableau 1). 163 • Patients pédiatriques âgés de 6 mois à moins de 18 ans Le traitement des patients pédiatriques âgés de 6 mois à moins de 18 ans doit être instauré après au moins 5 jours d'anticoagulation initiale par voie parentérale. Xarelto est dosé en fonction du poids corporel (voir Tableau 1). Durée du traitement • Tous les enfants, à l'exception de ceux âgés de moins de 2 ans présentant une thrombose liée au cathéter Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 mois. Le traitement peut être prolongé jusqu'à 12 mois si cela s'avère cliniquement nécessaire. Aucune donnée n'est disponible concernant les enfants pour étayer une réduction de la dose après six mois de traitement. Le rapport bénéfices- risques d'une poursuite du traitement au-delà de 3 mois doit être évalué au cas par cas en tenant compte du risque de récidive de thrombose par rapport au risque de saignement éventuel. • Enfants âgés de moins de 2 ans présentant une thrombose liée au cathéter Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 1 mois. Le traitement peut être prolongé jusqu'à 3 mois si cela s'avère cliniquement nécessaire. Le rapport bénéfices-risques d'une poursuite du traitement au-delà de 1 mois doit être évalué au cas par cas en tenant compte du risque de récidive de thrombose par rapport au risque de saignement éventuel. Oubli d'une dose • Schéma à une prise par jour Si le médicament est pris une fois par jour, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible après s'en être rendu compte, mais uniquement s'il s'agit du même jour que l'oubli. Si cela n'est pas possible, le patient doit sauter la dose en question et poursuivre en prenant la dose suivante comme prescrit. Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. • Schéma à deux prises par jour Si le médicament est pris deux fois par jour, et que le patient oublie la dose du matin, il doit prendre la dose oubliée immédiatement après s'en être rendu compte et celle-ci peut être prise au même moment que la dose du soir. Si c'est la dose du soir qui est oubliée, elle ne peut être prise que ce soir-là. Le patient ne doit pas prendre deux doses le lendemain matin. • Schéma à trois prises par jour Si le médicament est pris trois fois par jour, à des intervalles d'environ 8 heures, le patient doit simplement prendre la dose suivante telle que prévue, sans compensation de la dose oubliée. Le jour suivant, l'enfant doit continuer son schéma quotidien habituel à une, deux ou trois prises. Relais des anticoagulants parentéraux par Xarelto Chez les patients recevant un anticoagulant parentéral, initiez le traitement par Xarelto 0 à 2 heures avant l'heure à laquelle la prochaine administration du médicament parentéral aurait été prévue (HBPM, par ex.) ou au moment de l'arrêt du médicament parentéral en cas d'administration continue (héparine non fractionnée intraveineuse, par ex.). Relais de Xarelto par les anticoagulants parentéraux Arrêtez Xarelto et administrez la première dose d'anticoagulant parentéral à l'heure à laquelle la dose suivante de Xarelto aurait dû être prise. Relais des anti-vitamine K (AVK) par Xarelto Le traitement par AVK doit d'abord être interrompu. Le traitement par Xarelto doit être instauré une fois que le Rapport International Normalisé (INR) est ≤ 2,5. Lors du passage des AVK à Xarelto, les valeurs de l'INR seront faussement élevées suite à la prise de Xarelto. L'INR ne convient pas pour mesurer l'activité anticoagulante de Xarelto et ne doit donc pas être utilisé. 164 Relais de Xarelto par les anti-vitamine K (AVK) Il existe un risque d'anticoagulation inadéquate lors du relais de Xarelto par les AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant. Il est à noter que Xarelto peut contribuer à l'élévation de l'INR. Les enfants qui passent de Xarelto à un AVK ont besoin de poursuivre Xarelto pendant 48 heures après la première dose d'AVK. Après 2 jours d'administration concomitante, l'INR doit être mesuré avant la dose suivante prévue de Xarelto. Il est conseillé de poursuivre l'administration conjointe de Xarelto et d'AVK jusqu'à ce que la valeur de l'INR soit ≥ 2,0. Une fois que Xarelto a été arrêté, l'INR peut être mesuré de manière fiable 24 heures après la dernière dose (voir ci-dessus et rubrique 4.5). Populations particulières Insuffisance rénale - Enfants âgés de 1 an ou plus atteints d'insuffisance rénale légère (taux de filtration glomérulaire de 50 à 80 mL/min/1,73 m2) : aucun ajustement posologique n'est nécessaire, selon les données disponibles pour les adultes et les données limitées disponibles chez les patients pédiatriques. - Enfants âgés de 1 an ou plus atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (taux de filtration glomérulaire < 50 mL/min/1,73 m2) : Xarelto n'est pas recommandé car aucune donnée clinique n'est disponible. - Enfants âgés de moins de 1 an : la fonction rénale doit être déterminée uniquement au moyen de la créatinine sérique. Xarelto n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an dont le taux de créatinine sérique se situe au-dessus du 97,5e percentile (voir Tableau 2), car aucune donnée n'est disponible. Tableau 2 : Valeurs de référence concernant la créatinine sérique chez les enfants âgés de moins de 1 an (Boer et al., 2010) Âge 97,5e percentile de créatinine (µmol/L) 97,5e percentile de créatinine (mg/dL) Jour 1 81 0,92 Jour 2 69 0,78 Jour 3 62 0,70 Jour 4 58 0,66 Jour 5 55 0,62 Jour 6 53 0,60 Jour 7 51 0,58 Semaine 2 46 0,52 Semaine 3 41 0,46 Semaine 4 37 0,42 Mois 2 33 0,37 Mois 3 30 0,34 Mois 4–6 30 0,34 Mois 7–9 30 0,34 Mois 10–12 32 0,36 Insuffisance hépatique Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les enfants atteints d'insuffisance hépatique. L'utilisation de Xarelto est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris chez les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C. Poids Pour les enfants, la dose est déterminée en fonction du poids corporel (voir " Posologie " ci-dessus). 165 Sexe Aucun ajustement posologique Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Xarelto chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies dans des indications autres que le traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et la prévention des récidives sous forme d'ETEV. Les données sont non disponibles ou insuffisantes dans d'autres indications (voir également rubrique 5.1). L'utilisation de Xarelto n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans dans des indications autres que le traitement des ETEV et la prévention des récidives sous forme d'ETEV. Mode d'administration Xarelto est pour usage par voie orale. La suspension buvable doit être prise au cours de l'alimentation ou au cours des repas. Pour des informations détaillées sur la préparation et l'administration de la suspension buvable. La suspension buvable peut être administrée au moyen d'une sonde naso-gastrique ou d'une sonde de gastrostomie. Chaque dose doit être immédiatement suivie par la prise d'une quantité de liquide type. Cette quantité de liquide type peut inclure le volume de liquide utilisé pour l'alimentation. Dans le cas où le patient recrache immédiatement la dose ou s'il vomit dans les 30 minutes après avoir reçu la dose, une nouvelle dose doit être administrée. Cependant, si le patient vomit plus de 30 minutes après la prise, on n'administrera pas de nouvelle dose et la dose suivante sera prise comme prévu. Si la suspension buvable n'est pas immédiatement disponible, lorsque des doses de 15 mg ou de 20 mg de rivaroxaban sont prescrites, elles peuvent être préparées en écrasant le comprimé de 15 ou 20 mg et en le mélangeant avec de l'eau ou de la compote de pomme immédiatement avant l'utilisation et l'administration par voie orale.
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