Référence
3400930285343
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930285343
Usage
4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Traitement des TVP, traitement des EP et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP La dose recommandée pour le traitement initial des TVP ou des EP en phase aiguë est de deux prises par jour de 15 mg pendant les trois premières semaines, puis de 20 mg en une seule prise par jour pour la poursuite du traitement et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP. Un traitement de courte durée (minimum 3 mois) doit être envisagé chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée par des facteurs de risque majeurs transitoires (c.-à-d. une intervention chirurgicale majeure récente ou un traumatisme). Une durée de traitement plus longue doit être envisagée chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée sans lien avec des facteurs de 142 risque majeurs transitoires, une TVP ou une EP non provoquée, ou un antécédent de récidive sous forme de TVP ou d'EP. Lorsqu'une prévention prolongée des récidives de TVP et d'EP est indiquée (à l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP), la dose recommandée est de 10 mg en une prise quotidienne. Chez les patients pour lesquels le risque de récidive de TVP ou d'EP est jugé élevé, par exemple en présence de comorbidités complexes ou lorsqu'une récidive de TVP ou d'EP s'est produite au cours d'une prévention prolongée avec Rivaroxaban Viatris 10 mg en une prise quotidienne, la dose de 20 mg de Rivaroxaban Viatris en une prise quotidienne doit être envisagée. La durée du traitement et la dose sélectionnée doivent être définies au cas par cas après évaluation approfondie du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement. Période de traitement Posologie Dose quotidienne totale Traitement et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP Jours 1 - 21 15 mg deux fois par jour 30 mg Jour 22 et suivants 20 mg une fois par jour 20 mg Prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP À l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP 10 mg une fois par jour ou 20 mg une fois par jour 10 mg ou 20 mg Le kit d'initiation de 4 semaines de traitement par Rivaroxaban Viatris est destiné aux patients pour lesquels un changement de dose de 15 mg deux fois par jour à 20 mg une fois par jour est prévu à partir du Jour 22. Pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère pour lesquels il a été décidé d'administrer 15 mg en une seule prise par jour à partir du Jour 22, d'autres présentations contenant uniquement des comprimés de 15 mg sont disponibles (voir les instructions de posologie ci-dessous, en section " Populations particulières "). En cas d'oubli d'une dose de Rivaroxaban Viatris pendant la phase de traitement à deux prises par jour de 15 mg (Jours 1-21), le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié afin d'assurer une prise de 30 mg de Rivaroxaban Viatris par jour. Dans ce cas, il est possible de prendre simultanément deux comprimés de 15 mg. Le patient doit ensuite poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée de deux prises par jour de 15 mg. En cas d'oubli d'une dose de Rivaroxaban Viatris pendant la phase de traitement à un comprimé par jour, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée. La dose ne doit pas être doublée un même jour pour compenser une dose oubliée. Relais des anti-vitamine K (AVK) par Rivaroxaban Viatris Chez les patients traités pour une TVP, une EP et en prévention des récidives : le traitement par AVK doit d'abord être interrompu. Le traitement par rivaroxaban doit être instauré une fois que le rapport international normalisé (INR) est ≤ 2,5. Lors du passage des AVK à Rivaroxaban Viatris, les valeurs de l'INR seront faussement élevées suite à la prise de Rivaroxaban Viatris. L'INR ne convient pas pour mesurer l'activité anticoagulante de Rivaroxaban Viatris et ne doit donc pas être utilisé. Relais de Rivaroxaban Viatris par les anti-vitamine K (AVK) Il existe un risque d'anticoagulation inadéquate lors du relais de Rivaroxaban Viatris par les AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant. Il est à noter que Rivaroxaban Viatris peut contribuer à l'élévation de l'INR. 143 En cas de relais de Rivaroxaban Viatris par un AVK, l'AVK doit être administré conjointement jusqu'à ce que l'INR soit ≥ 2,0. Lors des deux premiers jours du relais, l'AVK doit être utilisé à sa posologie initiale standard, puis la posologie doit être adaptée sur la base des mesures de l'INR. Lorsque les patients reçoivent simultanément Rivaroxaban Viatris et l'AVK, l'INR doit être mesuré à partir de 24 heures après la dernière dose de Rivaroxaban Viatris et avant la dose suivante. Une fois le traitement par Rivaroxaban Viatris interrompu, des mesures fiables de l'INR ne peuvent être obtenues que 24 heures après la dernière dose de Rivaroxaban Viatris. Relais des anticoagulants parentéraux par Rivaroxaban Viatris Chez les patients recevant un anticoagulant parentéral, arrêtez l'anticoagulant parentéral et initiez le traitement par Rivaroxaban Viatris 0 à 2 heures avant l'heure à laquelle l'administration suivante du médicament parentéral (héparines de bas poids moléculaires, par ex.) aurait été prévue ou au moment de l'arrêt du médicament parentéral en cas d'administration continue (héparine non fractionnée intraveineuse, par ex.). Relais de Rivaroxaban Viatris par les anticoagulants parentéraux Arrêtez Rivaroxaban Viatris et administrez la première dose d'anticoagulant parentéral à l'heure à laquelle la dose suivante de Rivaroxaban Viatris aurait dû être prise. Populations particulières Insuffisance rénale Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min), les données cliniques sont limitées mais montrent une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rivaroxaban. Chez ces patients, Rivaroxaban Viatris doit donc être utilisé avec prudence. L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 mL/min. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 mL/min) ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min), les posologies recommandées sont les suivantes : - Pour le traitement des TVP, le traitement des EP et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP : les patients doivent être traités par deux prises par jour de 15 mg pendant les 3 premières semaines. Ensuite, lorsque la dose recommandée est de 20 mg en une seule prise par jour, une diminution de la dose de 20 mg en une seule prise par jour à la dose de 15 mg en une seule prise par jour doit être envisagée si le risque de saignement du patient prévaut sur le risque de récidive sous forme d'EP et de TVP. La dose de 15 mg est recommandée sur la base du modèle pharmacocinétique et n'a pas été étudiée dans cette situation clinique. Dans les cas où la dose recommandée est de 10 mg en une seule prise par jour, aucun ajustement posologique par rapport à la dose recommandée n'est nécessaire. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 mL/min). Insuffisance hépatique L'utilisation de Rivaroxaban Viatris est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris chez les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C. Personnes âgées Aucun ajustement posologique 144 Poids Aucun ajustement posologique Sexe Aucun ajustement posologique Population pédiatrique Le kit d'initiation de traitement par Rivaroxaban Viatris ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 0 à 18 ans, car il est spécifiquement conçu pour le traitement des patients adultes. Il n'est donc pas adapté à une utilisation chez des patients pédiatriques. Mode d'administration Rivaroxaban Viatris est pour usage par voie orale. Les comprimés doivent être pris au cours des repas. Écrasement de comprimés Pour les patients qui sont dans l'incapacité d'avaler les comprimés entiers, les comprimés de Rivaroxaban Viatris peuvent être écrasés et mélangés à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant utilisation pour être administrés par voie orale. L'administration des comprimés pelliculés écrasés de 15 mg ou 20 mg de Rivaroxaban Viatris doit être immédiatement suivie par une prise d'aliments. Les comprimés écrasés de Rivaroxaban Viatris peuvent être administrés au moyen d'une sonde gastrique.
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