Référence
3400928000125
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400928000125
Indications
LIPOROSA est indiqué comme adjuvant à un regime alimentaire en traitement de substitution de l'hypercholestérolémie primaire chez des patients adultes contrôlés de manière adéquate par les deux substances actives individuelles administrées simultanément à la même posologie.
Contre-indications
LIPOROSA est contre-indiqué :
en cas d'hypersensibilité aux substances actives (rosuvastatine, ézétimibe) ou à l'un des excipients,
chez les patients atteints d'une affection hépatique active avec des élévations persistantes non expliquées des taux de transaminases sériques et toute élévation du taux de transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN),
pendant la grossesse et l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens de contraception appropriés,
chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
chez les patients atteints de myopathie,
chez les patients recevant de manière concomitante une association de sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprévir,
chez les patients recevant de manière concomitante de la ciclosporine.
Usage
LIPOROSA est indiqué chez les patients adultes dont l'hypercholestérolémie est adéquatement contrôlée par les deux substances actives administrées simultanément à la même posologie.
Le patient doit être sous un régime alimentaire hypolipidémiant adapté et doit continuer son régime pendant le traitement avec LIPOROSA.
La dose quotidienne recommandée est de une gélule du dosage prescrit, avec ou sans nourriture.
LIPOROSA ne convient pas à un traitement initial. L'instauration d'un traitement ou l'ajustement de la posologie, si nécessaire, ne doit s'effectuer qu'avec les substances actives individuelles et le passage à l'association fixe n'est possible qu'après détermination des doses adéquates.
LIPOROSA 10 mg/10 mg et 20 mg/10 mg ne sont pas adaptés au traitement de patients nécessitant une dose de 40 mg de rosuvastatine.
LIPOROSA doit être pris soit plus de 2 heures avant, soit plus de 4 heures après l'administration d'une résine échangeuse d'ions.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de LIPOROSA chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Personnes âgées
Une dose initiale de 5 mg de rosuvastatine est recommandée chez les patients âgés de plus de 70 ans. L'association n'est pas adaptée à un traitement initial. L'instauration d'un traitement ou l'ajustement de la posologie, si nécessaire, ne doit s'effectuer qu'avec les substances actives individuelles et le passage à l'association fixe n'est possible qu'après détermination des doses adéquates.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
La dose initiale recommandée est de 5 mg de rosuvastatine chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine <60 ml/min). L'association fixe n'est pas adaptée au traitement initial. Les substances actives individuelles doivent être utilisées pour initier le traitement ou pour modifier la dose.
L'utilisation de rosuvastatine chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère est contreindiquée pour toutes les doses.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Score de Child Pugh 5 à 6). Le traitement par LIPOROSA n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (Score de Child Pugh 7 à 9) ou sévère (Score de Child Pugh > 9) (voir rubriques 4.4 et 5.2.). LIPOROSA est contre-indiqué chez les patients atteints d'une affection hépatique active.
Origine ethnique
Une augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine a pu être observée chez les patients asiatiques. La dose initiale recommandée pour les patients d'origine asiatique est de 5 mg de rosuvastatine. L'association fixe ne convient pas pour le traitement initial. Les substances actives individuelles doivent être utilisées pour initier le traitement ou pour modifier la dose.
Polymorphismes génétiques
Certains types spécifiques de polymorphismes génétiques sont connus pour augmenter l'exposition à la rosuvastatine. Pour les patients présentant ces types spécifiques de polymorphismes, une dose quotidienne plus faible de LIPOROSA est recommandée.
Posologie chez des patients présentant des facteurs de prédisposition au développement d'une myopathie
La dose initiale recommandée est 5 mg de rosuvastatine chez les patients présentant des facteurs de prédisposition au développement d'une myopathie. L'association fixe ne convient pas pour le traitement initial. Les substances actives individuelles doivent être utilisées pour initier le traitement ou pour modifier la dose.
Traitement concomitant
La rosuvastatine est un substrat de divers transporteurs protéiques (par ex., OATP1B1 et BCRP). Le risque de myopathie (dont la rhabdomyolyse) est accru lorsque LIPOROSA est administré en association avec certains médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique de la rosuvastatine en raison de l'interaction avec ces transporteurs protéiques (par ex., ciclosporine et certains inhibiteurs de protéases, dont les associations de ritonavir avec atazanavir, lopinavir, et/ou tipranavir.). Chaque fois que cela est possible, il faut envisager d'utiliser d'autres médicaments, et, si nécessaire, envisager l'interruption temporaire du traitement par LIPOROSA. Dans des situations où la coadministration de ces médicaments avec LIPOROSA est inévitable, le bénéfice et le risque du traitement concomitant, ainsi que des ajustements de la posologie de la rosuvastatine doivent être soigneusement envisagés.
Mode d'administration
Voie orale.
LIPOROSA doit être pris tous les jours au même moment dans la journée, avec ou sans nourriture.
La gélule peut s'avaler en entier avec un verre d'eau.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
